Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter ultralyd og laseraktiveret skylning under rodbehandling

15. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Postoperativ smerte efter ultralyd og laseraktiveret skylning under rodbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne hyppigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte efter rodbehandling med ultralydsaktiveret eller laseraktiveret skylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, som har behov for rodbehandling af en asymptomatisk tand med vital eller nekrotisk pulpa, er inkluderet. Disse tænder udsættes for rodbehandling ved hjælp af hånd og roterende/frem- og tilbagegående instrumenter, i kombination med vanding (3% NaOCl, 17% EDTA). Efter kemomekanisk forberedelse fordeles tænderne tilfældigt til en af ​​følgende grupper i henhold til den endelige skyllemiddelaktivering:

  • Ultralydsaktiveret kunstvanding (UAI), med en Irrisafe-fil (Satelec Acteon, Mérignac, Frankrig) holdt 1-3 mm fra arbejdslængden, drevet af en ultralydsenhed, aktiveret i 3 x 20 sekunder. Mellem hver 20-sekunders cyklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til sidst med 2 mL.
  • Laseraktiveret irrigation (LAI), med spidsen af ​​en pulseret Er:YAG-laser (2940 nm, Fidelis II, Fotona) holdt over kanalindgangen, aktiveret i 2 x 30 sekunder. Indstillingerne er 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Mellem hver 30-sekunders cyklus skylles hver kanal med 1 mL NaOCl og til sidst med 2 mL.

Kanalerne tørres derefter med papirspidser og lukkes med guttaperka og en epoxyharpiksforsegler ved hjælp af varm vertikal kondens. Til sidst forsegles den endodontiske adgang med en provisorisk eller permanent fyldning.

Patienten bliver bedt om at føre smertedagbog efter behandlingen, der angiver postoperativ smerte på en visuel analog skala 6, 24, 48 og 72 timer efter behandlingen. Smertestillende medicin (Ibuprofen 400mg) ordineres, og indtagelsen af ​​smertestillende tablet registreres på samme tidspunkter.

Forbehandlingsprocedure

  • Medicinsk + tandlægehistorie
  • Klinisk undersøgelse: sensibilitetstest, percussion, palpation, mobilitet, lommemåling
  • Røntgenundersøgelse
  • Pulpal og periapikal diagnose
  • Intensiteten af ​​smerte før operation på 100 mm VAS-skala
  • Patientoplysninger og informeret samtykke
  • Forklaring på, hvordan smertedagbogen udfyldes, og hvordan og hvornår den skal returneres

Endodontisk protokol

  • Anæstesi
  • Gummidæmning, desinfektion af operationsfelt
  • Fjernelse af caries og/eller defekte restaureringer
  • Adgang til hulrum
  • Opbygning for at give et reservoir til kunstvanding, hvis det er nødvendigt
  • Crown-down forberedelse
  • Længdebestemmelse
  • Apikal udvidelse

Vandingsprotokol

  • 3% NaOCl
  • 17 % EDTA, når formningen er afsluttet
  • Vanding gennem hele proceduren med 27G nål med kærv 2 - 3 mm fra WL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har en asymptomatisk (VAS 0-0,4 mm) tand, der kræver primær endodontisk behandling
  • forsøgsperson skal kunne gennemgå primær endodontisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • smertestillende indtagelse i løbet af de sidste 12 timer
  • immunkompromitterede patienter
  • gravid kvinde
  • tand med ufuldstændigt dannet top/spidser
  • forsøgspersoner med mere end én tand med behov for RCT
  • tidligere rodbehandlede tænder
  • personer med intolerance over for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rodbehandling med laseraktiveret kunstvanding
Hos disse patienter forberedes tandens rodkanaler kemomekanisk. Efter formning udføres irrigationsaktivering ved hjælp af en pulserende erbiumlaser. Kanalerne tørres og lukkes derefter.
Enhed: Laseraktiveret irrigation med en pulseret Er:YAG-laser
Rodkanalerne og pulpakammeret er fyldt med NaOCl 3%. Per kanal placeres laserspidsen over rodkanalindgangen og aktiveres (frekvens 20 Hz, pulsenergi 20 mJ og pulslængde 50 μs) i 30 sek. Kanalen skylles derefter med NaOCl ved hjælp af en 27G nål, efterfulgt af en anden påføring af laser, identisk med den første.
Procedure: Ortograd rodbehandling
Efter kammedæmningsisolering og feltdesinfektion er der adgang til pulpkammeret. Rodkanalen(e) er lokaliseret og formet ved hjælp af manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombination med NaOCl (3%) skyllemiddel. Kanalerne tørres med papirspidser og lukkes med guttaperka og epoxyharpiksforsegler. Tanden forsegles med en midlertidig eller permanent fyldning.
ACTIVE_COMPARATOR: Rodbehandling med ultralydsaktiveret kunstvanding
Hos disse patienter forberedes tandens rodkanaler kemomekanisk. Efter formning udføres irrigationsaktivering ved hjælp af et ultralydsdrevet instrument. Kanalerne tørres og lukkes derefter.
Procedure: Ortograd rodbehandling
Efter kammedæmningsisolering og feltdesinfektion er der adgang til pulpkammeret. Rodkanalen(e) er lokaliseret og formet ved hjælp af manuelle og mekaniske NiTi-instrumenter i kombination med NaOCl (3%) skyllemiddel. Kanalerne tørres med papirspidser og lukkes med guttaperka og epoxyharpiksforsegler. Tanden forsegles med en midlertidig eller permanent fyldning.
Enhed: Ultralydsaktiveret kunstvanding
Rodkanalerne og pulpakammeret er fyldt med NaOCl 3%. En Irrisafe-fil, drevet af en ultralydsenhed i henhold til producentens anvisninger, holdes 1-3 mm fra WL (forkrummet, hvis kanalen er buet) og aktiveres i 30 s. Kanalen skylles derefter med NaOCl ved hjælp af en 27G nål. Denne cyklus gentages tre gange (dvs. 3*20s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af postoperativ smerte efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 24 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
24 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 6 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
6 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 48 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
48 timer efter indgreb
Grad af postoperativ smerte efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter indgreb
Selvrapporteret smerteintensitet 72 timer efter intervention, angivet på en 100 mm visuel analog skala. VAS er en lige linje med den ene ende (punkt 0) betyder ingen smerte og den anden ende (punkt 10) betyder den værst tænkelige smerte.
72 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk indtagelse
Tidsramme: 6, 24, 48, 72 timer efter intervention
Antal smertestillende tabletter (Ibuprofen 400mg) taget 6, 24, 48 og 72 timer efter indgreb
6, 24, 48, 72 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201939441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner