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根管治療中の超音波およびレーザー活性化洗浄後の術後疼痛

2021年3月15日 更新者：University Hospital, Ghent

根管治療中の超音波洗浄およびレーザー活性化洗浄後の術後疼痛：ランダム化臨床試験

この前向き無作為化臨床研究の目的は、根管治療後の術後疼痛の頻度と強度を、超音波またはレーザー活性化洗浄と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生存歯髄または壊死歯髄を伴う無症候性の歯の根管治療を必要とする 18 歳以上の患者が含まれます。 それらの歯は、灌漑（3% NaOCl、17% EDTA）と組み合わせて、手と回転/往復器具を使用して根管治療を受けます。 化学機械的準備の後、最終的な洗浄剤の活性化に応じて、歯は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • Irrisafe ファイル (Satelec Acteon, Mérignac, France) を使用した超音波洗浄 (UAI) は、作業長から 1 ～ 3 mm を保持し、超音波装置によって 3 x 20 秒間作動させました。 各 20 秒サイクルの間に、各管を 1 mL の NaOCl で洗浄し、最後に 2 mL で洗浄します。
  • パルス Er:YAG レーザー (2940 nm、Fidelis II、Fotona) の先端を運河の入り口の上に保持し、2 x 30 秒間活性化したレーザー活性化灌漑 (LAI)。 設定は 20 Hz、50 μs、20 mJ です。 各 30 秒サイクルの間に、各管を 1 mL の NaOCl で洗浄し、最後に 2 mL で洗浄します。

次に、ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させ、ガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーで温かい垂直凝縮を使用して塞ぎます。 最後に、歯内アクセスは仮または恒久的な充填物で密閉されます。

患者は、治療後、6、24、48、および 72 時間後のビジュアル アナログ スケールで術後の痛みを示す痛み日記をつけるように求められます。 鎮痛剤（イブプロフェン400mg）を処方し、同時に鎮痛剤の服用量を記録。

前処理手順

  • 病歴＋歯科歴
  • 臨床検査：感性検査、打診、触診、可動性、ポケット測定
  • X線検査
  • 歯髄および根尖の診断
  • 100mm VASスケールでの手術前の痛みの強さ
  • 患者情報とインフォームドコンセント
  • ペインダイアリーの書き方と返却時期の説明

歯内プロトコル

  • 麻酔
  • ラバーダム、術野消毒
  • 齲蝕および/または不完全な修復物の除去
  • アクセスキャビティ
  • 必要に応じて、灌漑用の貯水池を提供するためのビルドアップ
  • クラウンダウンの準備
  • 長さの決定
  • 根尖拡大

灌漑プロトコル

  • 3% NaOCl
  • 成形完了時EDTA 17%
  • WL から 2 ～ 3 mm の 27G ノッチド エンド針を使用して、手順全体を通して灌漑します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は無症候性（VAS 0-0,4mm）の歯を持っており、一次歯内治療が必要です
  • -被験者は一次歯内療法を受けることができなければなりません

除外基準:

  • 過去12時間の鎮痛剤摂取
  • 免疫不全患者
  • 妊娠中の女性
  • 頂点が不完全に形成された歯
  • RCTを必要とする複数の歯を持つ被験者
  • 根管治療済みの歯
  • NSAIDに不耐性のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー活性化洗浄による根管治療
これらの患者では、歯の根管が化学機械的に準備されます。 成形後、パルスエルビウムレーザーを用いて洗浄剤の活性化を行います。 その後、管を乾燥させて塞ぎます。
デバイス：パルス Er:YAG レーザーによるレーザー活性化洗浄
根管と歯髄室は NaOCl 3% で満たされています。 根管ごとに、レーザー先端を根管入口の上に置き、30 秒間活性化します (周波数 20 Hz、パルス エネルギー 20 mJ、パルス長 50 μs)。 次に、管を 27G 針を使用して NaOCl で洗浄し、続いて 1 回目と同じように 2 回目のレーザー照射を行います。
手順：正行性根管治療
ラバーダムの隔離と野外消毒の後、歯髄室にアクセスします。 根管は、NaOCl (3%) 洗浄剤と組み合わせて、手動および機械式の NiTi 器具を使用して配置および成形されます。 ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させ、ガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーで閉塞します。 歯は一時的または永久的な詰め物で密封されます。
ACTIVE_COMPARATOR：超音波洗浄による根管治療
これらの患者では、歯の根管が化学機械的に準備されます。 成形後、洗浄剤の活性化は、超音波駆動器具によって行われます。 その後、管を乾燥させて塞ぎます。
手順：正行性根管治療
ラバーダムの隔離と野外消毒の後、歯髄室にアクセスします。 根管は、NaOCl (3%) 洗浄剤と組み合わせて、手動および機械式の NiTi 器具を使用して配置および成形されます。 ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させ、ガッタパーチャとエポキシ樹脂シーラーで閉塞します。 歯は一時的または永久的な詰め物で密封されます。
デバイス：超音波活性化灌漑
根管と歯髄室は NaOCl 3% で満たされています。 メーカーの指示に従って超音波ユニットによって駆動される Irrisafe ファイルは、WL から 1 ～ 3 mm の位置に保持され (管が湾曲している場合は前湾曲)、30 秒間作動します。 管は、27 G 針を使用して NaOCl ですすがれます。 このサイクルは 3 回繰り返されます (つまり、 3*20 秒)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間後の痛みの程度
時間枠：介入の24時間後
介入後 24 時間での自己申告による痛みの強さ。100mm のビジュアル アナログ スケールで示されます。 VAS は、一方の端 (ポイント 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (ポイント 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
介入の24時間後
術後6時間後の痛みの程度
時間枠：介入後6時間
100mm ビジュアル アナログ スケールで示される、介入後 6 時間の自己申告による痛みの強さ。 VAS は、一方の端 (ポイント 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (ポイント 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
介入後6時間
術後48時間後の痛みのレベル
時間枠：介入後48時間
100mm ビジュアル アナログ スケールで示される、介入後 48 時間の自己申告による痛みの強さ。 VAS は、一方の端 (ポイント 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (ポイント 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
介入後48時間
術後72時間後の痛みの程度
時間枠：介入後72時間
100mm ビジュアル アナログ スケールで示される、介入後 72 時間の自己申告による痛みの強さ。 VAS は、一方の端 (ポイント 0) が痛みなしを意味し、もう一方の端 (ポイント 10) が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
介入後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の摂取
時間枠：介入後6、24、48、72時間
介入後 6、24、48、および 72 時間で服用した鎮痛剤の錠剤 (イブプロフェン 400mg) の数
介入後6、24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

協力者

University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B670201939441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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