- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03981237
Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular
Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de tratamento endodôntico de um dente assintomático com polpa vital ou necrótica são incluídos. Esses dentes são submetidos a tratamento endodôntico usando instrumentos manuais e rotatórios/alternativos, em combinação com irrigação (3% NaOCl, 17% EDTA). Após o preparo químico-mecânico, os dentes são alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos, de acordo com a ativação final do irrigante:
- Irrigação ativada por ultrassom (UAI), com uma lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, França) mantida a 1-3mm do comprimento de trabalho, acionada por um dispositivo ultrassônico, ativada por 3 x 20 segundos. Entre cada ciclo de 20 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.
- Irrigação ativada por laser (LAI), com ponta de laser Er:YAG pulsado (2940 nm, Fidelis II, Fotona) mantida acima da entrada do canal, ativada por 2 x 30s. As configurações são 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre cada ciclo de 30 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.
Os canais são então secos com pontas de papel e obturados com guta percha e um selador de resina epóxi usando condensação vertical quente. Finalmente, o acesso endodôntico é selado com uma obturação provisória ou permanente.
O paciente é solicitado a manter um diário de dor após o tratamento, indicando a dor pós-operatória em uma escala visual analógica em 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Medicação para dor (Ibuprofeno 400mg) é prescrita, e a ingestão de comprimido analgésico é registrada nos mesmos horários.
Procedimento de pré-tratamento
- Histórico médico + odontológico
- Exame clínico: testes de sensibilidade, percussão, palpação, mobilidade, medição de bolsas
- exame radiográfico
- Diagnóstico pulpar e periapical
- Intensidade da dor pré-operatória na escala VAS de 100 mm
- Informações do paciente e consentimento informado
- Explicação sobre como preencher o diário de dor e como e quando devolvê-lo
Protocolo Endodôntico
- Anestesia
- Barragem de borracha, desinfecção do campo operatório
- Remoção de cáries e/ou restaurações defeituosas
- Cavidade de acesso
- Construir para fornecer um reservatório para a irrigação, se necessário
- Preparação de coroa para baixo
- determinação do comprimento
- alargamento apical
protocolo de irrigação
- 3% NaOCl
- 17% EDTA quando a modelagem estiver concluída
- Irrigação durante todo o procedimento com agulha 27G ponta dentada 2 - 3 mm de WL
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tem um dente assintomático (VAS 0-0,4mm) que requer tratamento endodôntico primário
- o sujeito deve ser capaz de se submeter ao tratamento endodôntico primário
Critério de exclusão:
- ingestão de analgésico nas últimas 12h
- pacientes imunocomprometidos
- mulheres grávidas
- dente com ápice/ápices incompletos
- indivíduos com mais de um dente com necessidade de RCT
- dentes previamente tratados de canal
- indivíduos com intolerância a AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por laser
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente.
Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um laser de érbio pulsado.
Os canais são então secos e obturados.
|
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%.
Por canal, a ponta do laser é colocada acima da entrada do canal radicular e ativada (frequência de 20 Hz, energia de pulso de 20 mJ e comprimento de pulso de 50 μs) por 30 segundos.
O canal é então lavado com NaOCl com agulha 27G, seguido de uma segunda aplicação de laser, idêntica à primeira.
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada.
O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante.
Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi.
O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por ultrassom
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente.
Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um instrumento acionado por ultrassom.
Os canais são então secos e obturados.
|
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada.
O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante.
Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi.
O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%.
Uma lima Irrisafe, acionada por uma unidade ultrassônica de acordo com as instruções do fabricante, é mantida a 1-3 mm de WL (pré-curvada se o canal for curvo) e ativada por 30 s.
O canal é então lavado com NaOCl usando uma agulha 27G.
Este ciclo é repetido três vezes (i.e.
3*20s).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
|
Intensidade da dor autorreferida 24h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm.
A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
|
24 horas após a intervenção
|
|
Nível de dor pós-operatória após 6 horas
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
Intensidade da dor autorreferida 6h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm.
A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
|
6 horas após a intervenção
|
|
Nível de dor pós-operatória após 48 horas
Prazo: 48 horas após a intervenção
|
Intensidade da dor autorreferida 48h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm.
A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
|
48 horas após a intervenção
|
|
Nível de dor pós-operatória após 72 horas
Prazo: 72 horas após a intervenção
|
Intensidade da dor autorrelatada 72h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm.
A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
|
72 horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de analgésico
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas após a intervenção
|
Número de comprimidos analgésicos (Ibuprofeno 400mg) tomados 6, 24, 48 e 72h após a intervenção
|
6, 24, 48, 72 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201939441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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