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Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular

15 de março de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Dor pós-operatória após irrigação ativada por ultrassom e laser durante o tratamento do canal radicular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo clínico prospectivo randomizado é comparar a frequência e a intensidade da dor pós-operatória após o tratamento endodôntico com irrigação ativada por ultrassom ou por laser.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de tratamento endodôntico de um dente assintomático com polpa vital ou necrótica são incluídos. Esses dentes são submetidos a tratamento endodôntico usando instrumentos manuais e rotatórios/alternativos, em combinação com irrigação (3% NaOCl, 17% EDTA). Após o preparo químico-mecânico, os dentes são alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos, de acordo com a ativação final do irrigante:

  • Irrigação ativada por ultrassom (UAI), com uma lima Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, França) mantida a 1-3mm do comprimento de trabalho, acionada por um dispositivo ultrassônico, ativada por 3 x 20 segundos. Entre cada ciclo de 20 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.
  • Irrigação ativada por laser (LAI), com ponta de laser Er:YAG pulsado (2940 nm, Fidelis II, Fotona) mantida acima da entrada do canal, ativada por 2 x 30s. As configurações são 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre cada ciclo de 30 segundos, cada canal é lavado com 1 mL de NaOCl e, finalmente, com 2 mL.

Os canais são então secos com pontas de papel e obturados com guta percha e um selador de resina epóxi usando condensação vertical quente. Finalmente, o acesso endodôntico é selado com uma obturação provisória ou permanente.

O paciente é solicitado a manter um diário de dor após o tratamento, indicando a dor pós-operatória em uma escala visual analógica em 6, 24, 48 e 72 horas após o tratamento. Medicação para dor (Ibuprofeno 400mg) é prescrita, e a ingestão de comprimido analgésico é registrada nos mesmos horários.

Procedimento de pré-tratamento

  • Histórico médico + odontológico
  • Exame clínico: testes de sensibilidade, percussão, palpação, mobilidade, medição de bolsas
  • exame radiográfico
  • Diagnóstico pulpar e periapical
  • Intensidade da dor pré-operatória na escala VAS de 100 mm
  • Informações do paciente e consentimento informado
  • Explicação sobre como preencher o diário de dor e como e quando devolvê-lo

Protocolo Endodôntico

  • Anestesia
  • Barragem de borracha, desinfecção do campo operatório
  • Remoção de cáries e/ou restaurações defeituosas
  • Cavidade de acesso
  • Construir para fornecer um reservatório para a irrigação, se necessário
  • Preparação de coroa para baixo
  • determinação do comprimento
  • alargamento apical

protocolo de irrigação

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA quando a modelagem estiver concluída
  • Irrigação durante todo o procedimento com agulha 27G ponta dentada 2 - 3 mm de WL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem um dente assintomático (VAS 0-0,4mm) que requer tratamento endodôntico primário
  • o sujeito deve ser capaz de se submeter ao tratamento endodôntico primário

Critério de exclusão:

  • ingestão de analgésico nas últimas 12h
  • pacientes imunocomprometidos
  • mulheres grávidas
  • dente com ápice/ápices incompletos
  • indivíduos com mais de um dente com necessidade de RCT
  • dentes previamente tratados de canal
  • indivíduos com intolerância a AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por laser
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente. Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um laser de érbio pulsado. Os canais são então secos e obturados.
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%. Por canal, a ponta do laser é colocada acima da entrada do canal radicular e ativada (frequência de 20 Hz, energia de pulso de 20 mJ e comprimento de pulso de 50 μs) por 30 segundos. O canal é então lavado com NaOCl com agulha 27G, seguido de uma segunda aplicação de laser, idêntica à primeira.
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada. O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante. Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi. O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de canal radicular com irrigação ativada por ultrassom
Nesses pacientes, os canais radiculares do dente são preparados quimiomecanicamente. Após a modelagem, a ativação do irrigante é realizada por meio de um instrumento acionado por ultrassom. Os canais são então secos e obturados.
Após isolamento do dique de borracha e desinfecção do campo, a câmara pulpar é acessada. O(s) canal(is) radicular(is) é(são) localizado(s) e moldado(s) usando instrumentos manuais e mecânicos de NiTi em combinação com NaOCl (3%) irrigante. Os canais são secos com pontas de papel e obturados com guta percha e selador de resina epóxi. O dente é selado com uma restauração temporária ou permanente.
Os canais radiculares e a câmara pulpar são preenchidos com NaOCl 3%. Uma lima Irrisafe, acionada por uma unidade ultrassônica de acordo com as instruções do fabricante, é mantida a 1-3 mm de WL (pré-curvada se o canal for curvo) e ativada por 30 s. O canal é então lavado com NaOCl usando uma agulha 27G. Este ciclo é repetido três vezes (i.e. 3*20s).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 24h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
24 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 6 horas
Prazo: 6 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 6h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
6 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 48 horas
Prazo: 48 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorreferida 48h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
48 horas após a intervenção
Nível de dor pós-operatória após 72 horas
Prazo: 72 horas após a intervenção
Intensidade da dor autorrelatada 72h após a intervenção, indicada em uma Escala Visual Analógica de 100mm. A VAS é uma linha reta com uma extremidade (ponto 0) significando ausência de dor e a outra extremidade (ponto 10) significando a pior dor imaginável.
72 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de analgésico
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas após a intervenção
Número de comprimidos analgésicos (Ibuprofeno 400mg) tomados 6, 24, 48 e 72h após a intervenção
6, 24, 48, 72 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B670201939441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

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