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Douleur postopératoire après irrigation activée par ultrasons et laser pendant le traitement de canal radiculaire

15 mars 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Douleur postopératoire après irrigation activée par ultrasons et laser pendant le traitement de canal radiculaire : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude clinique prospective randomisée est de comparer la fréquence et l'intensité des douleurs post-opératoires après traitement canalaire avec une irrigation activée par ultrasons ou par laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de plus de 18 ans qui nécessitent un traitement de canal d'une dent asymptomatique avec pulpe vivante ou nécrotique sont inclus. Ces dents sont soumises à un traitement du canal radiculaire à l'aide d'instruments manuels et rotatifs/alternatifs, en combinaison avec une irrigation (3 % de NaOCl, 17 % d'EDTA). Après préparation chimiomécanique, les dents sont réparties au hasard dans l'un des groupes suivants, en fonction de l'activation finale de l'irrigant :

  • Irrigation activée par ultrasons (UAI), avec une lime Irrisafe (Satelec Acteon, Mérignac, France) maintenue à 1-3 mm de la longueur de travail, pilotée par un appareil à ultrasons, activé pendant 3 x 20 secondes. Entre chaque cycle de 20 secondes, chaque canal est rincé avec 1 ml de NaOCl et enfin avec 2 ml.
  • Irrigation activée par laser (LAI), avec la pointe d'un laser Er:YAG pulsé (2940 nm, Fidelis II, Fotona) maintenue au-dessus de l'entrée du canal, activée pendant 2 x 30 s. Les paramètres sont 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Entre chaque cycle de 30 secondes, chaque canal est rincé avec 1 ml de NaOCl et enfin avec 2 ml.

Les canaux sont ensuite séchés à l'aide de pointes de papier et obturés avec de la gutta percha et un scellant à base de résine époxy par condensation verticale chaude. Enfin, l'accès endodontique est scellé par une obturation provisoire ou définitive.

Le patient est invité à tenir un journal de la douleur après le traitement, indiquant la douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique à 6, 24, 48 et 72 heures après le traitement. Des analgésiques (ibuprofène 400 mg) sont prescrits et la prise de comprimé analgésique est enregistrée en même temps.

Procédure de prétraitement

  • Antécédents médicaux + dentaires
  • Examen clinique : tests de sensibilité, percussion, palpation, mobilité, mesure des poches
  • Examen radiographique
  • Diagnostic pulpaire et périapical
  • Intensité de la douleur préopératoire sur échelle EVA 100 mm
  • Information du patient et consentement éclairé
  • Explication sur la façon de remplir le journal de la douleur et comment et quand le retourner

Protocole endodontique

  • Anesthésie
  • Digue en caoutchouc, désinfection du champ opératoire
  • Élimination des caries et/ou des restaurations défectueuses
  • Cavité d'accès
  • Aménagement pour fournir un réservoir pour l'irrigation si nécessaire
  • Préparation couronne-vers le bas
  • Détermination de la longueur
  • Élargissement apical

Protocole d'irrigation

  • 3% NaOCl
  • 17% EDTA une fois la mise en forme terminée
  • Irrigation tout au long de la procédure avec une aiguille à encoche 27G 2 - 3 mm de WL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a une dent asymptomatique (EVA 0-0,4 mm) nécessitant un traitement endodontique primaire
  • le sujet doit pouvoir subir un traitement endodontique primaire

Critère d'exclusion:

  • prise antalgique au cours des 12 dernières heures
  • patients immunodéprimés
  • femmes enceintes
  • dent avec apex/apex incomplètement formés
  • sujets avec plus d'une dent nécessitant un ECR
  • dents préalablement traitées pour le canal radiculaire
  • sujets intolérants aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement canalaire avec irrigation activée par laser
Chez ces patients, les canaux radiculaires de la dent sont préparés de manière chimiomécanique. Après mise en forme, l'activation de l'irrigant est réalisée au moyen d'un laser pulsé à l'erbium. Les canaux sont ensuite séchés et obturés.
Dispositif: Irrigation activée par laser avec un laser Er:YAG pulsé
Les canaux radiculaires et la chambre pulpaire sont remplis de NaOCl 3%. Par canal, la pointe laser est placée au-dessus de l'entrée du canal radiculaire et activée (fréquence 20 Hz, énergie d'impulsion 20 mJ et longueur d'impulsion 50 μs) pendant 30 s. Le canal est ensuite rincé au NaOCl à l'aide d'une aiguille 27G, suivi d'une deuxième application de laser, identique à la première.
Procédure: Traitement orthograde du canal radiculaire
Après isolement de la digue en caoutchouc et désinfection sur le terrain, la chambre pulpaire est accessible. Le(s) canal(aux) radiculaire(s) est/sont localisé(s) et mis en forme à l'aide d'instruments NiTi manuels et mécaniques en combinaison avec un irrigant NaOCl (3%). Les canaux sont séchés à l'aide de pointes de papier et obturés avec de la gutta percha et un scellant à base de résine époxy. La dent est scellée avec une obturation temporaire ou permanente.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement canalaire avec irrigation activée par ultrasons
Chez ces patients, les canaux radiculaires de la dent sont préparés de manière chimiomécanique. Après la mise en forme, l'activation de l'irrigant est effectuée au moyen d'un instrument à ultrasons. Les canaux sont ensuite séchés et obturés.
Procédure: Traitement orthograde du canal radiculaire
Après isolement de la digue en caoutchouc et désinfection sur le terrain, la chambre pulpaire est accessible. Le(s) canal(aux) radiculaire(s) est/sont localisé(s) et mis en forme à l'aide d'instruments NiTi manuels et mécaniques en combinaison avec un irrigant NaOCl (3%). Les canaux sont séchés à l'aide de pointes de papier et obturés avec de la gutta percha et un scellant à base de résine époxy. La dent est scellée avec une obturation temporaire ou permanente.
Dispositif: Irrigation activée par ultrasons
Les canaux radiculaires et la chambre pulpaire sont remplis de NaOCl 3%. Une lime Irrisafe, entraînée par une unité à ultrasons selon les instructions des fabricants, est maintenue à 1-3 mm de WL (précourbée si le canal est courbé) et activée pendant 30 s. Le canal est ensuite rincé au NaOCl à l'aide d'une aiguille 27G. Ce cycle est répété trois fois (c'est-à-dire 3*20s).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire après 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
Intensité de la douleur autodéclarée 24 h après l'intervention, indiquée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. L'EVA est une ligne droite avec une extrémité (point 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (point 10) signifiant la pire douleur imaginable.
24 heures après l'intervention
Niveau de douleur post-opératoire après 6 heures
Délai: 6 heures après l'intervention
Intensité de la douleur autodéclarée à 6 h après l'intervention, indiquée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. L'EVA est une ligne droite avec une extrémité (point 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (point 10) signifiant la pire douleur imaginable.
6 heures après l'intervention
Niveau de douleur post-opératoire après 48 heures
Délai: 48 heures après l'intervention
Intensité de la douleur auto-déclarée à 48 h après l'intervention, indiquée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. L'EVA est une ligne droite avec une extrémité (point 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (point 10) signifiant la pire douleur imaginable.
48 heures après l'intervention
Niveau de douleur post-opératoire après 72 heures
Délai: 72h après intervention
Intensité de la douleur autodéclarée à 72h après l'intervention, indiquée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. L'EVA est une ligne droite avec une extrémité (point 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (point 10) signifiant la pire douleur imaginable.
72h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport analgésique
Délai: 6, 24, 48, 72 heures après intervention
Nombre de comprimés antalgiques (Ibuprofène 400mg) pris à 6, 24, 48 et 72h après intervention
6, 24, 48, 72 heures après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (RÉEL)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201939441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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