Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu ultraääni- ja laseraktivoidun kastelun jälkeen juurihoitojen aikana

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Leikkauksen jälkeinen kipu ultraääni- ja laseraktivoidun kastelun jälkeen juurikanavahoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen kivun esiintymistiheyttä ja voimakkuutta juurihoitohoidon ja ultraääni- tai laseraktivoidun kastelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat oireettoman hampaan juurihoitoa, jossa on elintärkeää tai nekroottista pulppua. Näille hampaille tehdään juurikanavahoito käsin ja pyörivillä/ edestakaisin liikkuvilla instrumenteilla yhdessä kastelun kanssa (3 % NaOCl, 17 % EDTA). Kemomekaanisen esikäsittelyn jälkeen hampaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä lopullisen huuhteluaineen aktivoinnin mukaan:

  • Ultraääniaktivoitu kastelu (UAI), jossa Irrisafe-viila (Satelec Acteon, Mérignac, Ranska) pidetään 1–3 mm:n päässä työpituudesta, ohjataan ultraäänilaitteella, aktivoituna 3 x 20 sekuntia. Jokaisen 20 sekunnin syklin välillä jokainen kanava huuhdellaan 1 ml:lla NaOCl:a ja lopuksi 2 ml:lla.
  • Laser-aktivoitu huuhtelu (LAI), pulssitoimisen Er:YAG-laserin (2940 nm, Fidelis II, Fotona) kärki pidettiin kanavan sisäänkäynnin yläpuolella, aktivoituna 2 x 30 sekuntia. Asetukset ovat 20 Hz, 50 μs, 20 mJ. Jokaisen 30 sekunnin syklin välillä jokainen kanava huuhdellaan 1 ml:lla NaOCl:a ja lopuksi 2 ml:lla.

Sitten kanavat kuivataan paperikärjeillä ja suljetaan guttaperkalla ja epoksihartsitiivisteellä käyttäen lämmintä pystykondensaatiota. Lopuksi endodontia suljetaan väliaikaisella tai pysyvällä täytteellä.

Potilasta pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa hoidon jälkeen, josta ilmenee leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla 6, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen. Kipulääkettä (Ibuprofeeni 400mg) määrätään ja kipulääketabletin otto kirjataan samaan aikaan.

Esikäsittelymenettely

  • Lääketieteellinen + hammashistoria
  • Kliininen tutkimus: herkkyystestit, lyömäsoittimet, tunnustelu, liikkuvuus, taskumittaus
  • Röntgentutkimus
  • Pulpal- ja periapikaalinen diagnoosi
  • Leikkausta edeltävän kivun voimakkuus 100 mm VAS-asteikolla
  • Potilastiedot ja tietoinen suostumus
  • Selitys siitä, kuinka kipupäiväkirja täytetään ja miten ja milloin se palautetaan

Endodonttinen protokolla

  • Anestesia
  • Kumipato, toimintakentän desinfiointi
  • Karieksen ja/tai viallisten täytteiden poisto
  • Pääsyontelo
  • Kokoonpano säiliön järjestämiseksi kasteluun tarvittaessa
  • Crown-down valmistelu
  • Pituuden määritys
  • Apikaalinen laajentuminen

Kasteluprotokolla

  • 3 % NaOCl
  • 17 % EDTA, kun muotoilu on valmis
  • Kastelu koko toimenpiteen ajan 27G lovipäisellä neulalla 2-3 mm WL:stä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöllä on oireeton (VAS 0-0,4mm) hammas, joka vaatii ensisijaista endodonttista hoitoa
  • koehenkilön on voitava suorittaa ensisijainen endodonttinen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • kipulääkkeen saanti viimeisen 12 tunnin aikana
  • immuunipuutteiset potilaat
  • raskaana oleville naisille
  • hammas epätäydellisesti muodostuneella kärjillä
  • RCT:tä tarvitsevat henkilöt, joilla on useampi kuin yksi hammas
  • aiemmin juurihoitokäsitellyt hampaat
  • potilailla, jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Juurihoito laseraktivoidulla kastelulla
Näillä potilailla hampaan juurikanavat valmistellaan kemomekaanisesti. Muotoilun jälkeen kasteluaktivointi suoritetaan pulssierbiumlaserin avulla. Sitten kanavat kuivataan ja suljetaan.
Laite: Laseraktivoitu huuhtelu pulssi-Er:YAG-laserilla
Juurikanavat ja massakammio täytetään NaOCl 3 %:lla. Kanavaa kohti laserkärki sijoitetaan juurikanavan sisäänkäynnin yläpuolelle ja aktivoidaan (taajuus 20 Hz, pulssienergia 20 mJ ja pulssin pituus 50 μs) 30 sekunnin ajaksi. Kanava huuhdellaan sitten NaOCl:lla käyttäen 27G neulaa, minkä jälkeen suoritetaan toinen lasersovitus, joka on identtinen ensimmäisen kanssa.
Menettely: Ortogradinen juurihoito
Kumipadon eristyksen ja kentän desinfioinnin jälkeen päästään massakammioon. Juurikanava(t) sijoitetaan ja muotoillaan manuaalisilla ja mekaanisilla NiTi-instrumenteilla yhdistettynä NaOCl (3 %) kasteluaineeseen. Kanavat kuivataan paperikärjellä ja suljetaan guttaperkalla ja epoksihartsitiivisteellä. Hammas tiivistetään väliaikaisella tai pysyvällä täytteellä.
ACTIVE_COMPARATOR: Juurihoito ultraääniaktivoidulla kastelulla
Näillä potilailla hampaan juurikanavat valmistellaan kemomekaanisesti. Muotoilun jälkeen huuhteluaineen aktivointi suoritetaan ultraääniohjatun instrumentin avulla. Sitten kanavat kuivataan ja suljetaan.
Menettely: Ortogradinen juurihoito
Kumipadon eristyksen ja kentän desinfioinnin jälkeen päästään massakammioon. Juurikanava(t) sijoitetaan ja muotoillaan manuaalisilla ja mekaanisilla NiTi-instrumenteilla yhdistettynä NaOCl (3 %) kasteluaineeseen. Kanavat kuivataan paperikärjellä ja suljetaan guttaperkalla ja epoksihartsitiivisteellä. Hammas tiivistetään väliaikaisella tai pysyvällä täytteellä.
Laite: Ultraääniaktivoitu kastelu
Juurikanavat ja massakammio täytetään NaOCl 3 %:lla. Irrisafe-viila, jota ohjaa ultraääniyksikkö valmistajan ohjeiden mukaisesti, pidetään 1-3 mm:n etäisyydellä WL:stä (esikaarettu, jos kanava on kaareva) ja aktivoituu 30 sekunniksi. Sitten kanava huuhdellaan NaOCl:lla 27G neulalla. Tämä sykli toistetaan kolme kertaa (esim. 3*20s).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun taso 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama kivun voimakkuus 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää (piste 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (piste 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun taso 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama kivun voimakkuus 6 tuntia toimenpiteen jälkeen, ilmaistuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää (piste 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (piste 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun taso 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama kivun voimakkuus 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ilmaistuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää (piste 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (piste 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun taso 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama kivun voimakkuus 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ilmaistuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää (piste 0) tarkoittaa ei kipua ja toinen pää (piste 10) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen otto
Aikaikkuna: 6, 24, 48, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipulääketablettien määrä (ibuprofeeni 400 mg) 6, 24, 48 ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
6, 24, 48, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201939441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Laseraktivoitu huuhtelu pulssi-Er:YAG-laserilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa