- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03984669
(1,3)-Béta-D-glükán szintjei a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás diagnosztizálásában és összefüggése az aktivitási betegséggel: kohorsz vizsgálat (BDG -JIA)
2023. január 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) a leggyakoribb gyermekkori reumás betegség.
A legtöbb gyermek még mindig hosszan tartó aktív betegségben szenved, azonban még mindig hiányoznak a hatékony és specifikus markerek a visszaesés korai diagnosztizálására.
Úgy gondolják, hogy a JIA patogenezise a gazdaszervezet genetikai és környezeti kiváltó tényezőinek kombinációjának eredménye, és a mikrobiota potenciálisan hozzájárulhat a betegség kialakulásához.
Az (1-3)-ß-D-glükán (BDG), amely a legtöbb gombás sejtfal egyik összetevője, immunmoduláló hatással rendelkezik.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy felnőtteknél autoimmun ízületi gyulladást vált ki.
A JIA-val való kapcsolat azonban nincs egyértelműen meghatározva.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a (1,3)-Béta-D-Glükánok szintjét JIA-ban szenvedő betegekben, és hogy a magasabb szérum BDG-szintek összefüggésben állnak-e a betegség JIA aktivitásával, összehasonlítva a szokásos markerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti, JIA-betegségben szenvedő beteg
- ezt követte a CHU Amiens (Francia Egyetemi Kórház)
- aláírt szülői beleegyező űrlap
Kizárási kritériumok:
- a szülők vagy a beteg beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az (1,3)-béta-D-glükán szintjének mérése juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: egy év
|
Az (1-3)-ß-D-glükán (BDG), amely a legtöbb gombás sejtfal egyik összetevője, immunmoduláló hatással rendelkezik.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy felnőtteknél autoimmun ízületi gyulladást vált ki.
A BDG vizsgálatokat (Fungitell®) minden JIA-beteg szérumán elvégzik.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az (1,3)-béta-D-glükánok szintjének korrelációja a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JADAS) szenvedő betegeknél
Időkeret: egy év
|
A JADAS a következő négy mérőszámot tartalmazza: a betegség aktivitásának orvos általi globális értékelése, 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) mérve, ahol 0 = nincs aktivitás és 10 = maximális aktivitás; szülő globális jólétértékelése, 0-10 VAS-on mérve, ahol 0 = nagyon jól és 10 = nagyon rossz; az eritrociták ülepedési sebessége (ESR), 0-tól 10-ig terjedő skálára normalizálva; és az aktív betegségben szenvedő ízületek száma.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djamal-Dine Djeddi, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok