Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F] Fluciklovin kezelés utáni glioblasztómában (Axumin) (Axumin)

2021. december 21. frissítette: Ali Nabavizadeh

Multimodalitás 18F-Fluciclovine PET, MRI és sejtmentesen keringő DNS a tumor progresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésére glioblasztómában szenvedő betegeknél

A szövettanilag igazolt glioblasztómában (GBM) szenvedő alanyok, akiknél feltételezhető a progresszió, és az ellátás standardjának megfelelően műtéti reszekcióra jelöltek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha betöltötték a 18. életévüket.

Pozitron emissziós tomográfiás (PET/CT) képalkotást alkalmaznak a tervezett műtét előtt a fluciklovin felvételének értékelésére azokon a helyeken, ahol a progresszió gyanúja merül fel. Ezen túlmenően klinikai agyi MRI-t kontraszttal és anélkül használnak a daganat preoperatív értékelésére. Ez egy nem terápiás vizsgálat, mivel a képalkotást nem használják a kezelési döntések irányítására.

A kutatók előreláthatólag legfeljebb 30 olyan alanyt vesznek fel, akiknél klinikai agyi MRI-vizsgálatot végeznek kontraszttal és anélkül, valamint 18F-Fluciclovine PET/CT-vizsgálatot végeznek az agyban a műtét előtt. A műtét előtt vérvételt is végeznek, hogy mintát vegyenek a cfDNS elemzéshez. A PET/CT képalkotó ülések körülbelül 5 mCi 18F-fluciklovin injekciót tartalmaznak (a legtöbb vizsgálatnál a tartomány várhatóan 5 mCi +/- 20%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat olyan alanyokon, akiknek szövettanilag igazolt glioblasztóma (GB) diagnózisa van, akik kemoradiáción estek át, és most új kontrasztjavító léziókkal vagy fokozott fokozódást (25%-os növekedést) mutató léziókkal rendelkeznek, akiknél klinikai sebészeti reszekciót javasolnak. Az alanyok legalább 18 éves koruk esetén vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőjében fog részesülni. Azokat az alanyokat, akik a Pennsylvaniai Egyetemre érkeznek GB diagnózisa és/vagy kezelése céljából, és megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, a vizsgálati személyzet felkérheti a vizsgálatba való felvétel céljából. Az alanyokat faji vagy etnikai hovatartozástól függetlenül megkeresik a tanulmányi részvétellel kapcsolatban. A nyomozók legfeljebb 30 résztvevő beiratkozását várják. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, de nem fejezik be a vizsgálati képalkotást, nem értékelhetőnek tekintjük, és helyettesítjük őket. A felhalmozás valószínűleg körülbelül 1-2 év alatt fog megtörténni. A szűrővizsgálatok elvégzése és a vizsgálatban való részvételre való alkalmasság ellenőrzése után az alanyok kutatási 18FFluciklovin PET/CT-vizsgálaton esnek át az agyban, valamint klinikai agyi MRI-n gadolínium kontraszttal és anélkül, a műtét előtt (a műtétet követő 1 héten belül) minden kiindulási képalkotást elvégeznek. eljárást. A PET-CT és az MRI bármilyen sorrendben elvégezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 18 év
  2. A glioblasztóma kezdeti diagnózisa (szövettani vagy molekuláris bizonyíték)
  3. A kemosugárzás befejezése
  4. Új kontrasztnövelő lézió vagy fokozott javulást (>25%-os növekedést) mutató elváltozások a standard MRI-n a kemoradiáció befejezése után
  5. Klinikai sebészi reszekcióhoz ajánlott
  6. A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  7. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
  8. A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  2. Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes korú nőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
  3. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy önbevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
  4. Az MRI vagy a gadolínium kontraszt alkalmazása ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: [18F]Fluciklovin glioblasztómában
Az Axumin egy pozitront kibocsátó radiofarmakon, amelyet in vivo vizsgáltak embereken számos daganattípusban pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) segítségével. A 18F-fluciklovin egy fluor-18-cal jelölt szintetikus aminosav-analóg, amelyet az FDA jóváhagyott, mint PET képalkotó szert prosztatarák kiújulására, azonban más daganatokban is tesztelték. A vizsgálók a 18F-fluciklovin tipikus dózisát fogják használni, amelyet a glioblasztóma klinikai vizsgálataihoz használnak. Ez 5 mCi lesz (a legtöbb vizsgálat hozzávetőleges tartománya várhatóan 5 mCi +/- 20%), de kisebb dózis is beadható, ha a nukleáris gyógyászatban feljogosított felhasználó véleménye szerint teljes képalkotó adat generálható.
Drog: Axumin, intravénás oldat
Összehasonlítani a 18F-fluciklovin PET felvételi mértékét tumorprogresszióban szenvedő glioblasztómás betegeknél a pszeudoprogresszióval szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszeudoprogresszió vagy tumor progresszió szövettani vizsgálattal
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ali Nabavizadeh

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioma Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Axumin, intravénás oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel