Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]Fluciclovin i post-treatment glioblastoma (Axumin) (Axumin)

21. december 2021 opdateret af: Ali Nabavizadeh

Multimodalitet 18F-Fluciclovine PET, MRI og cellefrit cirkulerende DNA for at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression hos patienter med glioblastom

Forsøgspersoner med histologisk bevist glioblastom (GBM), som mistænkes for at have progression og er kandidater til en kirurgisk resektion i henhold til standardbehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år.

Positron-emissionstomografi (PET/CT) billeddannelse vil blive brugt til at evaluere fluciclovin-optagelsen på steder med formodet progression før planlagt operation. Derudover vil klinisk hjerne-MR med og uden kontrast blive brugt til at evaluere tumoren præoperativt. Dette er et ikke-terapeutisk forsøg, idet billeddiagnostik ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger.

Efterforskere forventer at tilmelde op til 30 forsøgspersoner, som vil gennemgå en klinisk hjerne-MR-undersøgelse med og uden kontrast og en forsknings-18F-Fluciclovine PET/CT-scanning af hjernen før operationen. De vil også have en blodprøve præoperativt for at indsamle prøver til cfDNA-analyse. PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion på ca. 5 mCi (interval for de fleste undersøgelser forventes at være 5 mCi +/- 20%) af 18F-Fluciclovin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i forsøgspersoner med en histologisk dokumenteret diagnose glioblastom (GB), som har afsluttet kemoradiation og nu har nye kontrastforstærkende læsioner eller læsioner, der viser øget forstærkning (25 % stigning), som anbefales til en klinisk kirurgisk resektion. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år gamle, de fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania. Forsøgspersoner, der kommer til University of Pennsylvania for at diagnosticere og/eller behandle GB, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, kan kontaktes af undersøgelsespersonale med henblik på rekruttering til denne undersøgelse. Emner vil blive kontaktet om studiedeltagelse uanset race eller etnisk baggrund. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 30 deltagere. Forsøgspersoner, der giver samtykke, men ikke fuldfører undersøgelsens billeddannelse, vil blive betragtet som ikke evaluerbare og vil blive erstattet. Optjening vil sandsynligvis ske over cirka 1-2 år. Efter at have gennemgået screeningsvurderinger og verificeret berettigelse til studiedeltagelse vil forsøgspersonerne gennemgå en forsknings-18FFluciclovin PET/CT-scanning af hjernen og en klinisk hjerne-MRI med og uden gadoliniumkontrast, al baseline-billeddannelse vil blive udført før (inden for 1 uge) efter operationen procedure. PET-CT og MR kan udføres i enhver rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være ≥ 18 år
  2. Indledende diagnose af glioblastom (histologisk eller molekylært bevis)
  3. Afslutning af kemoradiation
  4. Ny kontrastforstærkende læsion eller læsioner, der viser øget forbedring (>25 % stigning) på standard MR efter afslutning af kemoradiation
  5. Anbefales til klinisk kirurgisk resektion
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
  7. Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  8. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  3. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  4. Kontraindikationer til MR eller brug af gadolinium kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: [18F]Fluciclovin i glioblastom
Axumin er et positronemitterende radiofarmaceutikum, der er blevet undersøgt in vivo hos mennesker i en række tumortyper med positronemissionstomografi (PET/CT). 18F-Fluciclovine er en fluor-18-mærket syntetisk aminosyreanalog, der er FDA-godkendt som et PET-billeddannelsesmiddel til recidiv af prostatacancer, men det er også blevet testet i andre tumorer. Forskere vil bruge en typisk dosis af 18F-fluciclovin, der bruges til kliniske undersøgelser af glioblastom. Dette vil være 5 mCi (omtrentligt interval for de fleste undersøgelser forventes at være 5 mCi +/- 20%), men en mindre dosis kan injiceres, hvis der efter en nuklearmedicinsk autoriseret brugers mening kan genereres fuldstændige billeddata.
At sammenligne 18F-fluciclovin PET-optagelsesmål hos glioblastompatienter med tumorprogression versus pseudoprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pseudoprogression eller tumorprogression ved histopatologi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioma Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Axumin, intravenøs opløsning

3
Abonner