- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990285
[18F]Fluciclovin i post-treatment glioblastoma (Axumin) (Axumin)
Multimodalitet 18F-Fluciclovine PET, MRI og cellefrit cirkulerende DNA for at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression hos patienter med glioblastom
Forsøgspersoner med histologisk bevist glioblastom (GBM), som mistænkes for at have progression og er kandidater til en kirurgisk resektion i henhold til standardbehandling, kan være berettiget til denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år.
Positron-emissionstomografi (PET/CT) billeddannelse vil blive brugt til at evaluere fluciclovin-optagelsen på steder med formodet progression før planlagt operation. Derudover vil klinisk hjerne-MR med og uden kontrast blive brugt til at evaluere tumoren præoperativt. Dette er et ikke-terapeutisk forsøg, idet billeddiagnostik ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger.
Efterforskere forventer at tilmelde op til 30 forsøgspersoner, som vil gennemgå en klinisk hjerne-MR-undersøgelse med og uden kontrast og en forsknings-18F-Fluciclovine PET/CT-scanning af hjernen før operationen. De vil også have en blodprøve præoperativt for at indsamle prøver til cfDNA-analyse. PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion på ca. 5 mCi (interval for de fleste undersøgelser forventes at være 5 mCi +/- 20%) af 18F-Fluciclovin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
- Indledende diagnose af glioblastom (histologisk eller molekylært bevis)
- Afslutning af kemoradiation
- Ny kontrastforstærkende læsion eller læsioner, der viser øget forbedring (>25 % stigning) på standard MR efter afslutning af kemoradiation
- Anbefales til klinisk kirurgisk resektion
- Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Kontraindikationer til MR eller brug af gadolinium kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: [18F]Fluciclovin i glioblastom
Axumin er et positronemitterende radiofarmaceutikum, der er blevet undersøgt in vivo hos mennesker i en række tumortyper med positronemissionstomografi (PET/CT).
18F-Fluciclovine er en fluor-18-mærket syntetisk aminosyreanalog, der er FDA-godkendt som et PET-billeddannelsesmiddel til recidiv af prostatacancer, men det er også blevet testet i andre tumorer.
Forskere vil bruge en typisk dosis af 18F-fluciclovin, der bruges til kliniske undersøgelser af glioblastom.
Dette vil være 5 mCi (omtrentligt interval for de fleste undersøgelser forventes at være 5 mCi +/- 20%), men en mindre dosis kan injiceres, hvis der efter en nuklearmedicinsk autoriseret brugers mening kan genereres fuldstændige billeddata.
|
At sammenligne 18F-fluciclovin PET-optagelsesmål hos glioblastompatienter med tumorprogression versus pseudoprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pseudoprogression eller tumorprogression ved histopatologi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 08319/ IRB# 832812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioma Glioblastoma Multiforme
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutteringGBM | Tumor, hjerne | Glioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Axumin, intravenøs opløsning
-
Loma Linda UniversityBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernetumor, tilbagevendende, voksenForenede Stater
-
Timothy J. DaskivichBlue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernekræft | Hjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksenForenede Stater
-
Blue Earth DiagnosticsPrecision For MedicineAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationIkke rekrutterer endnuGliom | Gliom af lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lav grad af hjernegliom | Gliom intrakranieltForenede Stater
-
Blue Earth DiagnosticsPrecision For MedicineAfsluttet
-
University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsIkke rekrutterer endnuHjernemetastaserForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGliom | Gliom af høj kvalitet | Gliom, ondartet | Diffus Gliom | Gliom intrakranieltForenede Stater
-
Nicole HillBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological FoundationRekrutteringGrad III eller Grad IV GliomForenede Stater