Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Flusikloviini glioblastooman hoidon jälkeisessä hoidossa (Axumin) (Axumin)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ali Nabavizadeh

Multimodaalisuus 18F-Flusiclovine PET, MRI ja soluvapaa kiertävä DNA erottamaan kasvaimen etenemisen pseudoprogressiosta glioblastoomapotilailla

Koehenkilöt, joilla on histologisesti todistettu glioblastooma (GBM), joilla epäillään etenevän ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon hoitostandardin mukaisesti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita.

Positroniemissiotomografiaa (PET/CT) käytetään arvioimaan flusikloviinin ottoa paikoissa, joissa epäillään etenemistä ennen suunniteltua leikkausta. Lisäksi kliinistä aivojen MRI:tä kontrastin kanssa ja ilman sitä käytetään kasvaimen arvioimiseen ennen leikkausta. Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus, koska kuvantamista ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen.

Tutkijat odottavat, että mukaan otetaan enintään 30 koehenkilöä, joille tehdään kliininen aivojen MRI-tutkimus kontrastin kanssa ja ilman ja aivojen tutkimus 18F-fluciclovine PET/CT-skannaus ennen leikkausta. Heiltä otetaan myös verikoe ennen leikkausta näytteiden keräämiseksi cfDNA-analyysiä varten. PET/CT-kuvausistuntoihin sisältyy noin 5 mCi:n injektio (useimpien tutkimusten vaihteluvälin oletetaan olevan 5 mCi +/- 20 %) 18F-flusikloviinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus koehenkilöillä, joilla on histologisesti todistettu glioblastooma (GB) diagnoosi ja jotka ovat saaneet kemosäteilyhoidon loppuun ja joilla on nyt uusia kontrastia lisääviä vaurioita tai vaurioita, jotka osoittavat lisääntynyttä paranemista (25 %:n kasvu), ja joita suositellaan kliiniseen kirurgiseen resektioon. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Suurin osa osallistujista saa hoitoa Pennsylvanian yliopiston kliinisissä tiloissa. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä koehenkilöihin, jotka tulevat Pennsylvanian yliopistoon GB:n diagnosointiin ja/tai hoitoon ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tutkittavia lähestytään tutkimukseen osallistumisesta rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Tutkijat arvioivat, että osallistujia on enintään 30. Koehenkilöt, jotka suostuvat, mutta eivät suorita tutkimuskuvausta, eivät ole arvioitavissa ja heidät korvataan. Kertymä tapahtuu todennäköisesti noin 1-2 vuoden aikana. Kun seulontaarvioinnit ja tutkimukseen osallistumiskelpoisuus on varmistettu, koehenkilöille tehdään tutkimus 18FFlusikloviinin PET/CT-skannaus aivoista ja kliininen aivojen MRI gadolinium-kontrastilla ja ilman, kaikki lähtötilanteen kuvantaminen tehdään ennen (1 viikon sisällä) leikkausta. menettelyä. PET-CT ja MRI voidaan tehdä missä tahansa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
  2. Glioblastooman alkudiagnoosi (histologinen tai molekulaarinen todiste)
  3. Kemosäteilyhoidon loppuun saattaminen
  4. Uusi kontrastia tehostava leesio tai leesiot, jotka osoittavat lisääntynyttä vahvistumista (>25 % lisäys) tavallisessa magneettikuvauksessa kemosäteilyhoidon päätyttyä
  5. Suositellaan kliiniseen kirurgiseen resektioon
  6. Yli 3 kuukauden elinajanodote tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  8. Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti seulonnassa.
  3. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  4. Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadoliniumvarjoaineen käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: [18F]Flusikloviini glioblastoomassa
Axumin on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, jota on tutkittu in vivo ihmisillä useissa kasvaintyypeissä positroniemissiotomografialla (PET/CT). 18F-Fluciclovine on fluori-18-leimattu synteettinen aminohappoanalogi, joka on FDA:n hyväksymä PET-kuvausaine eturauhassyövän uusiutumiseen, mutta sitä on testattu myös muissa kasvaimissa. Tutkijat käyttävät tyypillistä 18F-flusikloviiniannosta, jota käytetään glioblastooman kliinisissä tutkimuksissa. Tämä on 5 mCi (useimpien tutkimusten likimääräisen alueen oletetaan olevan 5 mCi +/- 20 %), mutta pienempi annos voidaan injektoida, jos ydinlääketieteen valtuutetun käyttäjän näkemyksen mukaan voidaan tuottaa täydelliset kuvantamistiedot.
Lääke: Axumin, suonensisäinen liuos
Vertaa 18F-flusikloviinin PET:n ottomittauksia glioblastoomapotilailla, joilla kasvain etenee pseudoprogression kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pseudoprogressio tai kasvaimen eteneminen histopatologian perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Nabavizadeh

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gliooma Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Axumin, suonensisäinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa