[18F] 治療後の神経膠芽腫におけるフルシクロビン ( Axumin ) (Axumin)
2021年12月21日 更新者：Ali Nabavizadeh
マルチモダリティ 18F-フルシクロビン PET、MRI、無細胞循環 DNA による膠芽腫患者の腫瘍進行と偽進行の鑑別
組織学的に証明された膠芽腫（GBM）を有し、進行が疑われ、標準治療による外科的切除の候補である被験者は、この研究の対象となる可能性があります。 被験者は、18 歳以上であれば、この研究に参加できます。
陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用して、計画された手術の前に、進行が疑われる部位でのフルシクロビンの取り込みを評価します。 さらに、手術前に腫瘍を評価するために、造影剤の有無にかかわらず臨床脳MRIが使用されます。 これは、治療の決定を指示するために画像が使用されないという点で、非治療的な試験です。
研究者らは、最大 30 人の被験者を登録し、手術前に造影剤の有無にかかわらず臨床的な脳 MRI 検査と研究用の 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを受ける予定です。 また、cfDNA分析用のサンプルを収集するために、術前に採血を行います。 PET/CT イメージング セッションには、18F-フルシクロビンの約 5 mCi の注入が含まれます (ほとんどの研究の範囲は 5 mCi +/- 20% と予想されます)。
調査の概要
詳細な説明
これは、組織学的に膠芽腫（GB）の診断が証明され、化学放射線療法を完了し、現在、新しいコントラスト増強病変または増強増強（25％の増強）を示す病変があり、臨床的な外科的切除が推奨されている被験者を対象としたパイロット研究です。
被験者は、18 歳以上であればこの研究に参加できます。ほとんどの参加者は、ペンシルバニア大学の臨床診療所でケアを受けます。
ＧＢの診断および／または治療のためにペンシルバニア大学に来て、研究選択基準を満たす被験者は、この研究への募集のために研究担当者から連絡を受けることができる。
被験者は、人種や民族的背景に関係なく、研究への参加についてアプローチされます。
調査員は、最大 30 人の参加者を登録する予定です。
同意するが研究画像化を完了しない被験者は、評価不能と見なされ、交換されます。
発生は、約 1 ～ 2 年で発生する可能性があります。
スクリーニング評価を受け、研究参加の適格性を検証した後、被験者は脳の研究18FルシクロビンPET / CTスキャンと、ガドリニウム造影剤を使用する場合と使用しない場合の臨床脳MRIを受けます。すべてのベースライン画像は、手術の前（1週間以内）に行われます手順。
PET-CT と MRI は、任意の順序で実行できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 膠芽腫の初期診断（組織学的または分子的証拠）
- 化学放射線療法の完了
- -化学放射線療法の完了後、標準的なMRIで新しいコントラスト増強病変または増強の増加（> 25％の増加）を示す病変
- 臨床的に外科的切除に推奨
- -治験責任医師または治療医師の意見によると、3か月を超える平均余命。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で実施されます。
- -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、病気、または障害。
- -MRIまたはガドリニウム造影剤の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：[18F]膠芽腫におけるフルシクロビン
Axumin は、陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を使用して多くの腫瘍タイプでヒトの in vivo で研究されている陽電子放出放射性医薬品です。
18F-フルシクロビンは、前立腺がんの再発に対する PET 造影剤として FDA に承認されているフッ素 18 標識合成アミノ酸類似体ですが、他の腫瘍でも試験されています。
治験責任医師は、膠芽腫の臨床研究に使用される典型的な用量の 18F-フルシクロビンを使用します。
これは 5 mCi になります (ほとんどの研究では、おおよその範囲は 5 mCi +/- 20% であると予想されます)、しかし、核医学認定ユーザーの意見では、完全な画像データが生成される可能性がある場合は、より少ない線量が注入される可能性があります。
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神経膠芽腫患者における 18F-フルシクロビン PET 取り込み測定値を、腫瘍進行と偽進行を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織病理学による疑似進行または腫瘍進行
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 08319/ IRB# 832812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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