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[18F] Fluciclovine dans le glioblastome post-traitement (Axumin) (Axumin)

21 décembre 2021 mis à jour par: Ali Nabavizadeh

TEP multimodalité 18F-fluciclovine, IRM et ADN circulant libre pour différencier la progression tumorale de la pseudo-progression chez les patients atteints de glioblastome

Les sujets atteints de glioblastome histologiquement prouvé (GBM) qui sont suspectés d'avoir une progression et qui sont candidats à une résection chirurgicale selon les normes de soins peuvent être éligibles pour cette étude. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans.

L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'absorption de fluciclovine aux sites de progression suspectée avant la chirurgie planifiée. De plus, une IRM cérébrale clinique avec et sans contraste sera utilisée pour évaluer la tumeur en préopératoire. Il s'agit d'un essai non thérapeutique dans la mesure où l'imagerie ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 30 sujets qui subiront un examen clinique d'IRM cérébrale avec et sans produit de contraste et une recherche TEP/TDM à la 18F-Fluciclovine du cerveau avant la chirurgie. Ils subiront également une prise de sang avant l'opération afin de prélever des échantillons pour l'analyse de l'ADNc. Les séances d'imagerie TEP/TDM comprendront une injection d'environ 5 mCi (la plage prévue pour la plupart des études est de 5 mCi +/- 20 %) de 18F-fluciclovine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote chez des sujets avec un diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome (GB) qui ont terminé la chimioradiothérapie et qui ont maintenant de nouvelles lésions améliorant le contraste ou des lésions montrant une amélioration accrue (augmentation de 25 %) qui sont recommandées pour une résection chirurgicale clinique. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans, la plupart des participants recevront des soins dans les pratiques cliniques de l'Université de Pennsylvanie. Les sujets qui viennent à l'Université de Pennsylvanie pour le diagnostic et/ou le traitement de GB et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude peuvent être approchés par le personnel de l'étude pour le recrutement dans cette étude. Les sujets seront approchés au sujet de la participation à l'étude indépendamment de la race ou de l'origine ethnique. Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 30 participants. Les sujets qui consentent mais ne terminent pas l'imagerie de l'étude seront considérés comme non évaluables et seront remplacés. L'accumulation se produira probablement sur environ 1 à 2 ans. Après avoir subi des évaluations de dépistage et vérifié l'éligibilité à la participation à l'étude, les sujets subiront une recherche 18FFluciclovine PET / CT scan du cerveau et une IRM cérébrale clinique avec et sans contraste de gadolinium, toutes les imageries de base seront effectuées avant (dans la semaine 1) de la chirurgie procédure. Le PET-CT et l'IRM peuvent être effectués dans n'importe quel ordre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 18 ans
  2. Diagnostic initial de glioblastome (preuve histologique ou moléculaire)
  3. Achèvement de la chimioradiothérapie
  4. Nouvelle lésion de contraste ou lésions présentant un rehaussement accru (> 25 % d'augmentation) sur l'IRM standard après la fin de la chimioradiothérapie
  5. Recommandé pour la résection cliniquement chirurgicale
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois selon l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  7. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  8. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
  3. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
  4. Contre-indications à l'IRM ou à l'utilisation d'un produit de contraste au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: [18F] Fluciclovine dans le glioblastome
Axumin est un radiopharmaceutique émetteur de positrons qui a été étudié in vivo chez l'homme dans un certain nombre de types de tumeurs par tomographie par émission de positrons (TEP/CT). La 18F-fluciclovine est un analogue d'acide aminé synthétique marqué au fluor-18 qui est approuvé par la FDA comme agent d'imagerie TEP pour la récidive du cancer de la prostate, cependant, il a également été testé dans d'autres tumeurs. Les enquêteurs utiliseront une dose typique de 18F-fluciclovine utilisée pour les études cliniques sur le glioblastome. Ce sera 5 mCi (la plage approximative pour la plupart des études devrait être de 5 mCi +/- 20 %), mais une dose moindre peut être injectée si, de l'avis d'un utilisateur autorisé en médecine nucléaire, des données d'imagerie complètes peuvent être générées.
Médicament: Axumin, solution intraveineuse
Comparer les mesures d'absorption de 18F-fluciclovine PET chez les patients atteints de glioblastome avec progression tumorale par rapport à la pseudoprogression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pseudoprogression ou progression tumorale par histopathologie
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ali Nabavizadeh

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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