[18F]胶质母细胞瘤治疗后的 Fluciclovine ( Axumin ) (Axumin)
2021年12月21日 更新者：Ali Nabavizadeh
多模式 18F-Fluciclovine PET、MRI 和无细胞循环 DNA 区分胶质母细胞瘤患者的肿瘤进展与假性进展
患有经组织学证实的胶质母细胞瘤 (GBM) 的受试者疑似有进展并且是根据护理标准进行手术切除的候选者可能有资格参加本研究。 如果受试者年满 18 岁，则他们可以参加本研究。
正电子发射断层扫描 (PET/CT) 成像将用于在计划的手术前评估疑似进展部位的氟昔洛韦摄取情况。 此外，术前将使用有或无对比的临床脑部 MRI 来评估肿瘤。 这是一项非治疗性试验，因为成像不会用于指导治疗决策。
研究人员预计将招募多达 30 名受试者，他们将在手术前接受有或没有造影剂的临床脑部 MRI 检查以及脑部研究 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描。 他们还将在术前抽血以收集样本进行 cfDNA 分析。 PET/CT 成像会话将包括注射约 5 mCi（大多数研究的范围预计为 5 mCi +/- 20%）的 18F-Fluciclovine。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，对象是经组织学证实诊断为胶质母细胞瘤 (GB) 的受试者，这些受试者已完成放化疗，现在有新的对比增强病灶或显示增强增强（增加 25%）的病灶，建议进行临床手术切除。
如果受试者年满 18 岁，则他们可以参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。
来宾夕法尼亚大学诊断和/或治疗 GB 并且符合研究纳入标准的受试者可能会被研究人员联系以招募到本研究中。
无论种族或种族背景如何，都将与受试者就研究参与进行接触。
调查人员预计最多招募 30 名参与者。
同意但未完成研究成像的受试者将被视为不可评估并将被替换。
应计费用可能会在大约 1-2 年内发生。
在接受筛选评估并验证参与研究的资格后，受试者将接受研究性 18FFluciclovine PET/CT 脑部扫描和临床脑部 MRI（使用或不使用钆造影剂），所有基线成像将在手术前（1 周内）完成程序。
PET-CT 和 MRI 可以按任何顺序进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者将年满 18 岁
- 胶质母细胞瘤的初步诊断（组织学或分子证据）
- 完成放化疗
- 化放疗完成后标准 MRI 上新的对比增强病灶或显示增强增强（>25% 增加）的病灶
- 推荐用于临床手术切除
- 研究者或治疗医师认为预期寿命超过 3 个月。
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60
- 参与者必须被告知本研究的研究性质，并愿意提供书面知情同意书，并在特定研究程序之前根据机构和联邦指南参与本研究
排除标准：
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
- 筛查时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格；在筛查时，将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
- MRI 或使用钆造影剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：[18F]胶质母细胞瘤中的 Fluciclovine
Axumin 是一种正电子发射放射性药物，已通过正电子发射断层扫描 (PET/CT) 在人体中对多种肿瘤类型进行了体内研究。
18F-Fluciclovine 是一种氟 18 标记的合成氨基酸类似物，已被 FDA 批准用作前列腺癌复发的 PET 显像剂，但它也在其他肿瘤中进行了测试。
研究人员将使用典型剂量的 18F-flucicclovine，用于胶质母细胞瘤的临床研究。
这将是 5 mCi（大多数研究的近似范围预计为 5 mCi +/- 20%），但如果核医学授权用户认为可以生成完整的成像数据，则可以注射较小的剂量。
|
比较肿瘤进展与假性进展的胶质母细胞瘤患者的 18F-氟环氯胺 PET 摄取量度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
组织病理学假性进展或肿瘤进展
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Axumin，静脉注射液的临床试验
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