Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]Fluciklovin u glioblastomu po léčbě (Axumin) (Axumin)

21. prosince 2021 aktualizováno: Ali Nabavizadeh

Multimodalita 18F-fluciclovine PET, MRI a bezbuněčná cirkulující DNA k odlišení progrese nádoru od pseudoprogrese u pacientů s glioblastomem

Subjekty s histologicky prokázaným glioblastomem (GBM), u kterých je podezření na progresi a jsou kandidáty na chirurgickou resekci podle standardní péče, mohou být způsobilé pro tuto studii. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim alespoň 18 let.

Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) bude použito k hodnocení vychytávání fluciklovinu v místech suspektní progrese před plánovanou operací. Kromě toho bude k předoperačnímu hodnocení nádoru použita klinická MRI mozku s kontrastem a bez něj. Toto je neterapeutická studie, protože zobrazování nebude použito k přímému rozhodování o léčbě.

Vyšetřovatelé očekávají zařazení až 30 subjektů, které podstoupí klinické vyšetření mozku MRI s kontrastem a bez kontrastu a výzkumný 18F-fluciclovinový PET/CT sken mozku před operací. Předoperačně jim bude také odebrána krev, aby se odebraly vzorky pro analýzu cfDNA. PET/CT zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci přibližně 5 mCi (rozmezí pro většinu studií se předpokládá 5 mCi +/- 20 %) 18F-fluciklovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie u subjektů s histologicky prokázanou diagnózou glioblastomu (GB), kteří dokončili chemoradiaci a nyní mají nové léze zvyšující kontrast nebo léze vykazující zvýšené zvýraznění (nárůst o 25 %), kteří jsou doporučeni pro klinickou chirurgickou resekci. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim alespoň 18 let, většině účastníků se bude dostávat péče v klinických praxích Pensylvánské univerzity. Subjekty, které přijdou na University of Pennsylvania za účelem diagnózy a/nebo léčby GB a které splňují kritéria pro zařazení do studie, mohou být osloveny studijním personálem pro nábor do této studie. Předměty budou osloveny ohledně účasti na studiu bez ohledu na rasu nebo etnický původ. Vyšetřovatelé očekávají přihlášení až 30 účastníků. Subjekty, které souhlasí, ale nedokončí zobrazování studie, budou považovány za nehodnotitelné a budou nahrazeny. Časové rozlišení bude pravděpodobně probíhat přibližně za 1-2 roky. Poté, co podstoupí screeningová hodnocení a ověří způsobilost k účasti ve studii, subjekty podstoupí výzkumný 18FFluciklovinový PET/CT sken mozku a klinickou MRI mozku s kontrastem gadolinia a bez něj, všechna základní zobrazení budou provedena před (do 1 týdne) chirurgickému zákroku. postup. PET-CT a MRI lze provádět v libovolném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let
  2. Počáteční diagnóza glioblastomu (histologický nebo molekulární důkaz)
  3. Dokončení chemoradiace
  4. Nová léze zvyšující kontrast nebo léze vykazující zvýšené zvýraznění (>25% zvýšení) na standardní MRI po dokončení chemoradiace
  5. Doporučeno pro klinicky chirurgickou resekci
  6. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  7. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  8. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  3. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  4. Kontraindikace MRI nebo použití kontrastní látky gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: [18F]Fluciklovin u glioblastomu
Axumin je radiofarmakum emitující pozitrony, které bylo studováno in vivo na lidech u řady typů nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT). 18F-Fluciclovine je fluorem-18 značený syntetický analog aminokyseliny, který je schválen FDA jako PET zobrazovací činidlo pro recidivu rakoviny prostaty, nicméně byl testován i u jiných nádorů. Vyšetřovatelé použijí typickou dávku 18F-fluciklovinu, která se používá pro klinické studie u glioblastomu. Bude to 5 mCi (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 5 mCi +/- 20 %), ale může být injikována nižší dávka, pokud by podle názoru oprávněného uživatele nukleární medicíny bylo možné získat kompletní zobrazovací data.
Lék: Axumin, intravenózní roztok
Porovnat míry vychytávání 18F-fluciklovinu PET u pacientů s glioblastomem s progresí nádoru oproti pseudoprogresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pseudoprogrese nebo progrese nádoru histopatologií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Nabavizadeh

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom Multiformní glioblastom

Klinické studie na Axumin, intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit