- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03990285
[18F] fluciclovina en glioblastoma posterior al tratamiento (Axumin) (Axumin)
PET multimodal con 18F-fluciclovina, resonancia magnética y ADN circulante libre de células para diferenciar la progresión tumoral de la pseudoprogresión en pacientes con glioblastoma
Los sujetos con glioblastoma histológicamente probado (GBM) que se sospecha que tienen progresión y son candidatos para una resección quirúrgica según el estándar de atención pueden ser elegibles para este estudio. Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad.
Se utilizarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la captación de fluciclovina en sitios de sospecha de progresión antes de la cirugía planificada. Además, se utilizará una resonancia magnética cerebral clínica con y sin contraste para evaluar el tumor antes de la operación. Este es un ensayo no terapéutico en el que las imágenes no se utilizarán para dirigir las decisiones de tratamiento.
Los investigadores anticipan inscribir hasta 30 sujetos que se someterán a un examen clínico de resonancia magnética del cerebro con y sin contraste y una exploración PET/CT de investigación con 18F-Fluciclovine del cerebro antes de la cirugía. También se les extraerá sangre antes de la operación para recolectar muestras para el análisis de cfDNA. Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de aproximadamente 5 mCi (se prevé que el rango para la mayoría de los estudios sea de 5 mCi +/- 20 %) de 18F-Fluciclovine.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico inicial de glioblastoma (prueba histológica o molecular)
- Finalización de la quimiorradiación
- Nueva lesión que realza el contraste o lesiones que muestran un mayor realce (aumento >25 %) en la resonancia magnética estándar después de completar la quimiorradiación
- Recomendado para resección clínicamente quirúrgica
- Esperanza de vida superior a 3 meses según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de contraste de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: [18F]Fluciclovina en glioblastoma
Axumin es un radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado in vivo en humanos en varios tipos de tumores con tomografía por emisión de positrones (PET/CT).
La 18F-Fluciclovina es un análogo de aminoácido sintético marcado con flúor-18 que está aprobado por la FDA como agente de imágenes PET para la recurrencia del cáncer de próstata; sin embargo, también se ha probado en otros tumores.
Los investigadores usarán una dosis típica de 18F-fluciclovine que se usa para estudios clínicos en glioblastoma.
Esta será de 5 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 5 mCi +/- 20 %), pero se puede inyectar una dosis menor si, en opinión de un usuario autorizado de medicina nuclear, se pueden generar datos completos de imágenes.
|
Comparar medidas de captación PET de 18F-fluciclovina en pacientes con glioblastoma con progresión tumoral versus pseudoprogresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pseudoprogresión o progresión tumoral por histopatología
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- UPCC 08319/ IRB# 832812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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