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[18F] fluciclovina en glioblastoma posterior al tratamiento (Axumin) (Axumin)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Ali Nabavizadeh

PET multimodal con 18F-fluciclovina, resonancia magnética y ADN circulante libre de células para diferenciar la progresión tumoral de la pseudoprogresión en pacientes con glioblastoma

Los sujetos con glioblastoma histológicamente probado (GBM) que se sospecha que tienen progresión y son candidatos para una resección quirúrgica según el estándar de atención pueden ser elegibles para este estudio. Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad.

Se utilizarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la captación de fluciclovina en sitios de sospecha de progresión antes de la cirugía planificada. Además, se utilizará una resonancia magnética cerebral clínica con y sin contraste para evaluar el tumor antes de la operación. Este es un ensayo no terapéutico en el que las imágenes no se utilizarán para dirigir las decisiones de tratamiento.

Los investigadores anticipan inscribir hasta 30 sujetos que se someterán a un examen clínico de resonancia magnética del cerebro con y sin contraste y una exploración PET/CT de investigación con 18F-Fluciclovine del cerebro antes de la cirugía. También se les extraerá sangre antes de la operación para recolectar muestras para el análisis de cfDNA. Las sesiones de imágenes PET/CT incluirán una inyección de aproximadamente 5 mCi (se prevé que el rango para la mayoría de los estudios sea de 5 mCi +/- 20 %) de 18F-Fluciclovine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto en sujetos con un diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma (GB) que han completado la quimiorradiación y ahora tienen nuevas lesiones que realzan con el contraste o lesiones que muestran un mayor realce (aumento del 25 %) que se recomiendan para una resección quirúrgica clínica. Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad, la mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania. Los sujetos que acudan a la Universidad de Pensilvania para el diagnóstico y/o tratamiento de GB y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio pueden ser abordados por el personal del estudio para su reclutamiento en este estudio. Se abordará a los sujetos sobre la participación en el estudio independientemente de su raza o origen étnico. Los investigadores prevén inscribir hasta 30 participantes. Los sujetos que den su consentimiento pero no completen las imágenes del estudio se considerarán no evaluables y serán reemplazados. La acumulación probablemente ocurrirá durante aproximadamente 1-2 años. Después de someterse a evaluaciones de detección y verificar la elegibilidad para participar en el estudio, los sujetos se someterán a una exploración PET/TC con 18FFluciclovina del cerebro y una resonancia magnética cerebral clínica con y sin contraste de gadolinio, todas las imágenes de referencia se realizarán antes (dentro de 1 semana) de la cirugía. procedimiento. La PET-CT y la MRI se pueden realizar en cualquier orden.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico inicial de glioblastoma (prueba histológica o molecular)
  3. Finalización de la quimiorradiación
  4. Nueva lesión que realza el contraste o lesiones que muestran un mayor realce (aumento >25 %) en la resonancia magnética estándar después de completar la quimiorradiación
  5. Recomendado para resección clínicamente quirúrgica
  6. Esperanza de vida superior a 3 meses según la opinión de un investigador o médico tratante.
  7. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  8. Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  2. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  3. Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de contraste de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: [18F]Fluciclovina en glioblastoma
Axumin es un radiofármaco emisor de positrones que se ha estudiado in vivo en humanos en varios tipos de tumores con tomografía por emisión de positrones (PET/CT). La 18F-Fluciclovina es un análogo de aminoácido sintético marcado con flúor-18 que está aprobado por la FDA como agente de imágenes PET para la recurrencia del cáncer de próstata; sin embargo, también se ha probado en otros tumores. Los investigadores usarán una dosis típica de 18F-fluciclovine que se usa para estudios clínicos en glioblastoma. Esta será de 5 mCi (se prevé que el rango aproximado para la mayoría de los estudios sea de 5 mCi +/- 20 %), pero se puede inyectar una dosis menor si, en opinión de un usuario autorizado de medicina nuclear, se pueden generar datos completos de imágenes.
Comparar medidas de captación PET de 18F-fluciclovina en pacientes con glioblastoma con progresión tumoral versus pseudoprogresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pseudoprogresión o progresión tumoral por histopatología
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Axumin, solución intravenosa

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