Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]Fluciclovine i post-treatment glioblastoma (Axumin) (Axumin)

21. desember 2021 oppdatert av: Ali Nabavizadeh

Multimodalitet 18F-Fluciclovine PET, MR og cellefritt sirkulerende DNA for å skille tumorprogresjon fra pseudoprogresjon hos pasienter med glioblastom

Personer med histologisk påvist glioblastom (GBM) som mistenkes å ha progresjon og som er kandidater for en kirurgisk reseksjon i henhold til standard behandling kan være kvalifisert for denne studien. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle.

Positronemisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bli brukt for å evaluere fluciklovinopptak på steder med mistenkt progresjon før planlagt operasjon. I tillegg vil klinisk hjerne-MR med og uten kontrast bli brukt for å evaluere svulsten preoperativt. Dette er en ikke-terapeutisk studie ved at bildediagnostikk ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger.

Etterforskere forventer å registrere opptil 30 forsøkspersoner som vil gjennomgå en klinisk hjerne-MR-undersøkelse med og uten kontrast og en forsknings-18F-Fluciclovine PET/CT-skanning av hjernen før operasjonen. De vil også ta blodprøver preoperativt for å samle prøver for cfDNA-analyse. PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på omtrent 5 mCi (rekkevidden for de fleste studier forventes å være 5 mCi +/- 20%) av 18F-Fluciclovine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie på personer med en histologisk bevist diagnose glioblastom (GB) som har fullført kjemoradiasjon og nå har nye kontrastforsterkende lesjoner eller lesjoner som viser økt forsterkning (25 % økning) som anbefales for en klinisk kirurgisk reseksjon. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle, de fleste deltakerne vil motta omsorg ved den kliniske praksisen til University of Pennsylvania. Forsøkspersoner som kommer til University of Pennsylvania for diagnose og/eller behandling av GB og som oppfyller studiens inklusjonskriterier, kan kontaktes av studiepersonell for rekruttering til denne studien. Emner vil bli kontaktet om studiedeltakelse uavhengig av rase eller etnisk bakgrunn. Etterforskerne regner med å registrere opptil 30 deltakere. Forsøkspersoner som samtykker, men ikke fullfører studiens bildebehandling, vil bli vurdert som ikke evaluerbare og vil bli erstattet. Opptjening vil sannsynligvis skje over ca. 1-2 år. Etter å ha gjennomgått screeningsvurderinger og verifisert kvalifisering for studiedeltakelse vil forsøkspersonene gjennomgå en forsknings-18FFluciclovine PET/CT-skanning av hjernen og en klinisk hjerne-MR med og uten gadoliniumkontrast, all baseline-avbildning vil bli utført før (innen 1 uke) etter operasjonen fremgangsmåte. PET-CT og MR kan utføres i hvilken som helst rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år
  2. Innledende diagnose av glioblastom (histologisk eller molekylært bevis)
  3. Gjennomføring av kjemoradiasjon
  4. Ny kontrastforsterkende lesjon eller lesjoner som viser økt forbedring (>25 % økning) på standard MR etter fullført kjemoradiasjon
  5. Anbefalt for klinisk kirurgisk reseksjon
  6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  8. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  2. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
  3. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
  4. Kontraindikasjoner for MR eller bruk av gadoliniumkontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: [18F]Fluciclovine i glioblastom
Axumin er et positronemitterende radiofarmaka som er studert in vivo hos mennesker i en rekke tumortyper med positronemisjonstomografi (PET/CT). 18F-Fluciclovine er en fluor-18-merket syntetisk aminosyreanalog som er FDA-godkjent som et PET-bildemiddel for tilbakefall av prostatakreft, men det har også blitt testet i andre svulster. Etterforskerne vil bruke en typisk dose 18F-fluciclovin som brukes til kliniske studier ved glioblastom. Dette vil være 5 mCi (omtrentlig rekkevidde for de fleste studier forventes å være 5 mCi +/- 20 %), men en mindre dose kan injiseres hvis, etter en nukleærmedisinautorisert brukers oppfatning, kan det genereres fullstendige bildedata.
Legemiddel: Axumin, intravenøs løsning
For å sammenligne 18F-fluciclovin PET-opptaksmål hos glioblastompasienter med tumorprogresjon versus pseudoprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pseudoprogresjon eller tumorprogresjon ved histopatologi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Axumin, intravenøs løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere