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[18F] Fluciclovina nel Glioblastoma post-trattamento ( Axumin ) (Axumin)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Ali Nabavizadeh

Multimodalità 18F-fluciclovina PET, risonanza magnetica e DNA libero circolante per differenziare la progressione del tumore dalla pseudoprogressione nei pazienti con glioblastoma

I soggetti con glioblastoma istologicamente provato (GBM) che si sospetta abbiano progressione e sono candidati per una resezione chirurgica secondo lo standard di cura possono essere eleggibili per questo studio. I soggetti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età.

La tomografia a emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzata per valutare l'assorbimento di fluciclovina nei siti di sospetta progressione prima dell'intervento chirurgico pianificato. Inoltre, verrà utilizzata la risonanza magnetica cerebrale clinica con e senza mezzo di contrasto per valutare il tumore preoperatoriamente. Questo è uno studio non terapeutico in quanto l'imaging non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.

Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 30 soggetti che saranno sottoposti a un esame clinico di risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto e una scansione PET/TC del cervello con fluciclovina 18F prima dell'intervento chirurgico. Avranno anche un prelievo di sangue prima dell'intervento per raccogliere campioni per l'analisi del cfDNA. Le sessioni di imaging PET/TC includeranno un'iniezione di circa 5 mCi (l'intervallo previsto per la maggior parte degli studi è di 5 mCi +/- 20%) di 18F-fluciclovina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota su soggetti con diagnosi istologicamente provata di glioblastoma (GB) che hanno completato la chemioradioterapia e ora presentano nuove lesioni che migliorano il contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento del 25%) che sono raccomandate per una resezione chirurgica clinica. I soggetti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età, la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania. I soggetti che vengono all'Università della Pennsylvania per la diagnosi e/o il trattamento della GB e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio possono essere contattati dal personale dello studio per il reclutamento in questo studio. I soggetti saranno avvicinati alla partecipazione allo studio indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 30 partecipanti. I soggetti che acconsentono ma non completano l'imaging dello studio saranno considerati non valutabili e saranno sostituiti. La maturazione avverrà probabilmente in circa 1-2 anni. Dopo essere stati sottoposti a valutazioni di screening e aver verificato l'idoneità per la partecipazione allo studio, i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET / TC del cervello con 18FFluciclovina e una risonanza magnetica cerebrale clinica con e senza contrasto di gadolinio, tutte le immagini di base verranno eseguite prima (entro 1 settimana) dell'intervento chirurgico procedura. La PET-TC e la risonanza magnetica possono essere eseguite in qualsiasi ordine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi iniziale di glioblastoma (prova istologica o molecolare)
  3. Completamento della chemioradioterapia
  4. Nuova lesione che aumenta il contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento >25%) alla risonanza magnetica standard dopo il completamento della chemioradioterapia
  5. Consigliato per la resezione clinicamente chirurgica
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere di un ricercatore o medico curante.
  7. Karnofsky performance status ≥ 60
  8. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
  3. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'uso del mezzo di contrasto al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: [18F] Fluciclovina nel glioblastoma
Axumin è un radiofarmaco che emette positroni che è stato studiato in vivo nell'uomo in una serie di tipi di tumore con tomografia a emissione di positroni (PET/CT). La 18F-fluciclovina è un analogo dell'amminoacido sintetico marcato con fluoro-18 approvato dalla FDA come agente di imaging PET per la recidiva del cancro alla prostata, tuttavia è stato testato anche in altri tumori. Gli investigatori useranno una dose tipica di 18F-fluciclovina che viene utilizzata per gli studi clinici sul glioblastoma. Questo sarà di 5 mCi (l'intervallo approssimativo per la maggior parte degli studi è previsto in 5 mCi +/- 20%), ma può essere iniettata una dose inferiore se, secondo l'opinione di un utente autorizzato di medicina nucleare, è possibile generare dati di imaging completi.
Droga: Axumin, soluzione endovenosa
Per confrontare le misure di assorbimento PET di 18F-fluciclovina nei pazienti con glioblastoma con progressione tumorale rispetto a pseudoprogressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pseudoprogressione o progressione del tumore mediante istopatologia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Axumin, soluzione endovenosa

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