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[18F]Fluciclovina em Glioblastoma pós-tratamento (Axumin) (Axumin)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Ali Nabavizadeh

Multimodalidade 18F-Fluciclovina PET, MRI e DNA circulante livre de células para diferenciar a progressão tumoral da pseudoprogressão em pacientes com glioblastoma

Indivíduos com glioblastoma (GBM) comprovado histologicamente com suspeita de progressão e candidatos a ressecção cirúrgica de acordo com o padrão de atendimento podem ser elegíveis para este estudo. Os indivíduos podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) será usada para avaliar a captação de fluciclovina em locais de suspeita de progressão antes da cirurgia planejada. Além disso, ressonância magnética cerebral clínica com e sem contraste será usada para avaliar o tumor no pré-operatório. Este é um estudo não terapêutico em que a imagem não será usada para direcionar as decisões de tratamento.

Os investigadores antecipam a inscrição de até 30 indivíduos que serão submetidos a um exame clínico de ressonância magnética do cérebro com e sem contraste e uma pesquisa de 18F-fluciclovina PET/CT do cérebro antes da cirurgia. Eles também farão uma coleta de sangue no pré-operatório para coletar amostras para análise de cfDNA. As sessões de imagem de PET/CT incluirão uma injeção de aproximadamente 5 mCi (a faixa para a maioria dos estudos é de 5 mCi +/- 20%) de 18F-Fluciclovina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto em indivíduos com diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (GB) que concluíram a quimiorradiação e agora apresentam novas lesões realçadas pelo contraste ou lesões com aumento do realce (aumento de 25%) que são recomendados para ressecção cirúrgica clínica. Os indivíduos podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade, a maioria dos participantes receberá atendimento nas práticas clínicas da Universidade da Pensilvânia. Indivíduos que vêm para a Universidade da Pensilvânia para diagnóstico e/ou tratamento de GB e que atendem aos critérios de inclusão do estudo podem ser abordados pelo pessoal do estudo para recrutamento neste estudo. Os indivíduos serão abordados sobre a participação no estudo, independentemente de raça ou etnia. Os investigadores antecipam a inscrição de até 30 participantes. Os participantes que consentirem, mas não concluírem o exame de imagem, serão considerados não avaliáveis ​​e serão substituídos. O acúmulo provavelmente ocorrerá em aproximadamente 1 a 2 anos. Depois de passar por avaliações de triagem e verificar a elegibilidade para a participação no estudo, os indivíduos serão submetidos a uma pesquisa 18FFluciclovine PET / CT do cérebro e uma ressonância magnética cerebral clínica com e sem contraste de gadolínio, todas as imagens de linha de base serão feitas antes (dentro de 1 semana) da cirurgia procedimento. O PET-CT e a ressonância magnética podem ser realizados em qualquer ordem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
  2. Diagnóstico inicial de glioblastoma (prova histológica ou molecular)
  3. Conclusão da quimiorradiação
  4. Nova lesão com realce de contraste ou lesões mostrando realce aumentado (> 25% de aumento) na ressonância magnética padrão após o término da quimiorradiação
  5. Recomendado para ressecção clinicamente cirúrgica
  6. Expectativa de vida superior a 3 meses na opinião de um investigador ou médico assistente.
  7. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  8. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  2. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
  3. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
  4. Contra-indicações para ressonância magnética ou uso de contraste de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: [18F]Fluciclovina em glioblastoma
A axumina é um radiofármaco emissor de pósitrons que foi estudado in vivo em humanos em vários tipos de tumores com tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT). 18F-Fluciclovina é um análogo de aminoácido sintético marcado com flúor-18 que é aprovado pela FDA como um agente de imagem PET para a recorrência do câncer de próstata, no entanto, também foi testado em outros tumores. Os investigadores usarão uma dose típica de 18F-fluciclovina que é usada para estudos clínicos em glioblastoma. Isso será de 5 mCi (a faixa aproximada para a maioria dos estudos é de 5 mCi +/- 20%), mas uma dose menor pode ser injetada se, na opinião de um Usuário Autorizado de Medicina Nuclear, dados de imagem completos puderem ser gerados.
Medicamento: Axumin, solução intravenosa
Comparar as medidas de captação de 18F-fluciclovina PET em pacientes com glioblastoma com progressão tumoral versus pseudoprogressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pseudoprogressão ou progressão tumoral por histopatologia
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ali Nabavizadeh

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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