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[18F]Fluciclovin bei Glioblastom-Nachbehandlung (Axumin) (Axumin)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Ali Nabavizadeh

Multimodalität 18F-Fluciclovin-PET, MRT und zellfrei zirkulierende DNA zur Unterscheidung von Tumorprogression und Pseudoprogression bei Patienten mit Glioblastom

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Glioblastom (GBM), bei denen eine Progression vermutet wird und die Kandidaten für eine chirurgische Resektion gemäß Behandlungsstandard sind, können für diese Studie in Frage kommen. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird verwendet, um die Aufnahme von Fluciclovin an Stellen mit vermuteter Progression vor einer geplanten Operation zu bewerten. Darüber hinaus wird eine klinische MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel verwendet, um den Tumor präoperativ zu beurteilen. Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, da die Bildgebung nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet wird.

Die Ermittler rechnen mit der Aufnahme von bis zu 30 Probanden, die sich vor der Operation einer klinischen MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel und einem 18F-Fluciclovin-PET/CT-Forschungsscan des Gehirns unterziehen werden. Präoperativ wird ihnen auch Blut abgenommen, um Proben für die cfDNA-Analyse zu entnehmen. PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine Injektion von etwa 5 mCi (der Bereich für die meisten Studien liegt voraussichtlich bei 5 mCi +/- 20 %) 18F-Fluciclovin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie bei Probanden mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines Glioblastoms (GB), die eine Radiochemotherapie abgeschlossen haben und nun neue kontrastverstärkende Läsionen oder Läsionen mit verstärktem Enhancement (25 % Zunahme) haben, denen eine klinische chirurgische Resektion empfohlen wird. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut. Probanden, die zur Diagnose und/oder Behandlung von GB an die University of Pennsylvania kommen und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, können vom Studienpersonal zur Rekrutierung in diese Studie angesprochen werden. Die Probanden werden unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund auf die Studienteilnahme angesprochen. Die Ermittler rechnen mit der Einschreibung von bis zu 30 Teilnehmern. Probanden, die zustimmen, aber die Bildgebung der Studie nicht abschließen, gelten als nicht auswertbar und werden ersetzt. Die Abgrenzung erfolgt voraussichtlich über etwa 1-2 Jahre. Nach Screening-Bewertungen und Überprüfung der Eignung für die Studienteilnahme werden die Probanden einem 18FFLuciclovin-PET/CT-Forschungsscan des Gehirns und einer klinischen MRT des Gehirns mit und ohne Gadolinium-Kontrast unterzogen. Alle Ausgangsbildgebungen werden vor (innerhalb von 1 Woche) der Operation durchgeführt Verfahren. PET-CT und MRT können in beliebiger Reihenfolge durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Erstdiagnose Glioblastom (histologischer oder molekularer Nachweis)
  3. Abschluss der Radiochemotherapie
  4. Neue kontrastverstärkende Läsion oder Läsionen, die nach Abschluss der Radiochemotherapie eine verstärkte Kontrastmittelanreicherung (>25 % Zunahme) im Standard-MRT zeigen
  5. Empfohlen für die klinisch-chirurgische Resektion
  6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  8. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  3. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  4. Kontraindikationen für MRT oder Verwendung von Gadolinium-Kontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: [18F]Fluciclovin bei Glioblastom
Axumin ist ein Positronen emittierendes Radiopharmakon, das in vivo am Menschen bei einer Reihe von Tumorarten mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) untersucht wurde. 18F-Fluciclovin ist ein Fluor-18-markiertes synthetisches Aminosäureanalogon, das von der FDA als PET-Bildgebungsmittel für das Wiederauftreten von Prostatakrebs zugelassen ist, es wurde jedoch auch bei anderen Tumoren getestet. Die Forscher werden eine typische Dosis von 18F-Fluciclovin verwenden, die für klinische Studien bei Glioblastom verwendet wird. Diese beträgt 5 mCi (der ungefähre Bereich für die meisten Studien liegt voraussichtlich bei 5 mCi +/- 20 %), es kann jedoch eine geringere Dosis injiziert werden, wenn nach Ansicht eines autorisierten Benutzers der Nuklearmedizin vollständige Bildgebungsdaten generiert werden könnten.
Arzneimittel: Axumin, intravenöse Lösung
Vergleich der 18F-Fluciclovin-PET-Aufnahmemessungen bei Glioblastompatienten mit Tumorprogression versus Pseudoprogression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pseudoprogression oder Tumorprogression durch Histopathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gliom Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur Axumin, intravenöse Lösung

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