Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] Fluciclovine bij Glioblastoom na behandeling ( Axumin ) (Axumin)

21 december 2021 bijgewerkt door: Ali Nabavizadeh

Multimodaliteit 18F-Fluciclovine PET, MRI en celvrij circulerend DNA om tumorprogressie te onderscheiden van pseudoprogressie bij patiënten met glioblastoom

Proefpersonen met histologisch bewezen glioblastoom (GBM) van wie wordt vermoed dat ze progressie hebben en die in aanmerking komen voor een chirurgische resectie volgens de zorgstandaard, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn.

Beeldvorming met positronemissietomografie (PET/CT) zal worden gebruikt om de opname van fluciclovine te evalueren op plaatsen met vermoedelijke progressie vóór de geplande operatie. Daarnaast zal klinische hersen-MRI met en zonder contrast worden gebruikt om de tumor preoperatief te evalueren. Dit is een niet-therapeutische studie in die zin dat beeldvorming niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen.

Onderzoekers verwachten tot 30 proefpersonen in te schrijven die voorafgaand aan de operatie een klinisch hersen-MRI-onderzoek met en zonder contrastmiddel en een 18F-Fluciclovine PET/CT-scan van de hersenen zullen ondergaan. Ze zullen ook preoperatief bloed afnemen om monsters te verzamelen voor cfDNA-analyse. PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van ongeveer 5 mCi (bereik voor de meeste onderzoeken wordt verwacht 5 mCi +/- 20%) 18F-fluciclovine te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie bij proefpersonen met een histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (GB) die chemoradiatie hebben voltooid en nu nieuwe contrastverhogende laesies hebben of laesies die een verhoogde aankleuring vertonen (toename van 25%) die worden aanbevolen voor een klinische chirurgische resectie. Onderwerpen kunnen deelnemen aan deze studie als ze ten minste 18 jaar oud zijn, de meeste deelnemers zullen zorg ontvangen in de klinische praktijken van de Universiteit van Pennsylvania. Proefpersonen die naar de Universiteit van Pennsylvania komen voor de diagnose en/of behandeling van GB en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, kunnen door het onderzoekspersoneel worden benaderd voor werving voor dit onderzoek. Proefpersonen worden benaderd over studiedeelname ongeacht ras of etnische achtergrond. Onderzoekers verwachten tot 30 deelnemers in te schrijven. Proefpersonen die ermee instemmen maar de beeldvorming van het onderzoek niet voltooien, worden als niet evalueerbaar beschouwd en zullen worden vervangen. De opbouw zal waarschijnlijk plaatsvinden over ongeveer 1-2 jaar. Na het ondergaan van screeningbeoordelingen en het verifiëren van geschiktheid voor deelname aan de studie, zullen proefpersonen een 18FFluciclovine PET/CT-scan van de hersenen ondergaan en een klinische hersen-MRI met en zonder gadoliniumcontrast. procedure. De PET-CT en MRI kunnen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
  2. Eerste diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs)
  3. Afronding chemoradiatie
  4. Nieuwe contrastverhogende laesie of laesies met verhoogde aankleuring (>25% toename) op standaard MRI na voltooiing van chemoradiatie
  5. Aanbevolen voor klinisch chirurgische resectie
  6. Levensverwachting langer dan 3 maanden naar het oordeel van een onderzoeker of behandelend arts.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  8. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  3. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  4. Contra-indicaties voor MRI of gebruik van gadolinium-contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: [18F]Fluciclovine bij glioblastoom
Axumin is een positron-emitterend radiofarmacon dat in vivo bij mensen is onderzocht in een aantal tumortypen met positronemissietomografie (PET/CT). 18F-Fluciclovine is een met fluor-18 gelabeld synthetisch aminozuuranalogon dat door de FDA is goedgekeurd als PET-beeldvormingsmiddel voor recidief van prostaatkanker, maar het is ook getest in andere tumoren. Onderzoekers zullen een typische dosis 18F-fluciclovine gebruiken die wordt gebruikt voor klinische studies bij glioblastoom. Dit zal 5 mCi zijn (het geschatte bereik voor de meeste onderzoeken is naar verwachting 5 mCi +/- 20%), maar een lagere dosis kan worden geïnjecteerd als, naar de mening van een geautoriseerde gebruiker voor nucleaire geneeskunde, volledige beeldvormingsgegevens kunnen worden gegenereerd.
Geneesmiddel: Axumin, intraveneuze oplossing
Om 18F-fluciclovine PET-opnamemetingen te vergelijken bij glioblastoompatiënten met tumorprogressie versus pseudoprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pseudoprogressie of tumorprogressie door histopathologie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Axumin, intraveneuze oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren