Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] Флуцикловин при глиобластоме после лечения ( Аксумин ) (Axumin)

21 декабря 2021 г. обновлено: Ali Nabavizadeh

Мультимодальность ПЭТ с 18F-флуцикловином, МРТ и внеклеточная циркулирующая ДНК для дифференциации опухолевой прогрессии от псевдопрогрессии у пациентов с глиобластомой

Субъекты с гистологически подтвержденной глиобластомой (GBM), у которых подозревается прогрессирование и которые являются кандидатами на хирургическую резекцию в соответствии со стандартом лечения, могут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использоваться для оценки поглощения флуцикловина в местах подозреваемого прогрессирования перед запланированной операцией. Кроме того, клиническая МРТ головного мозга с контрастом и без него будет использоваться для предоперационной оценки опухоли. Это не терапевтическое исследование, поскольку визуализация не будет использоваться для принятия решений о лечении.

Исследователи ожидают регистрации до 30 субъектов, которые пройдут клиническое МРТ-обследование головного мозга с контрастом и без него, а также исследовательское ПЭТ/КТ-сканирование головного мозга с 18F-флуцикловином перед операцией. Перед операцией у них также будет забор крови для сбора образцов для анализа вкДНК. Сеансы визуализации ПЭТ/КТ будут включать инъекцию приблизительно 5 мКи (предполагаемый диапазон для большинства исследований составляет 5 мКи +/- 20%) 18F-флуцикловина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с участием субъектов с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы (ГБ), которые завершили химиолучевую терапию и теперь имеют новые очаги с усилением контраста или очаги с повышенным контрастированием (увеличение на 25%), которым рекомендована клиническая хирургическая резекция. Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет, большинство участников будут получать помощь в клинической практике Пенсильванского университета. Субъекты, поступающие в Пенсильванский университет для диагностики и/или лечения ГБ и отвечающие критериям включения в исследование, могут быть привлечены к участию в этом исследовании со стороны исследовательского персонала. Субъектам будет предложено участвовать в исследовании независимо от расы или этнического происхождения. Следователи ожидают, что в них примут участие до 30 человек. Субъекты, давшие согласие, но не завершившие визуализацию исследования, будут считаться не подлежащими оценке и будут заменены. Начисление, скорее всего, произойдет примерно через 1-2 года. После прохождения скрининговых оценок и подтверждения права на участие в исследовании субъекты пройдут исследование ПЭТ/КТ головного мозга с 18FF люцикловином и клиническую МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием и без него. Все исходные изображения будут выполнены до (в течение 1 недели) хирургического вмешательства. процедура. ПЭТ-КТ и МРТ можно проводить в любом порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников ≥ 18 лет.
  2. Первоначальный диагноз глиобластомы (гистологическое или молекулярное доказательство)
  3. Завершение химиолучевой терапии
  4. Новое поражение с усилением контраста или поражения, демонстрирующие повышенное контрастирование (увеличение > 25%) на стандартной МРТ после завершения химиолучевой терапии.
  5. Рекомендуется для клинической хирургической резекции
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по мнению исследователя или лечащего врача.
  7. Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  8. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; тест на беременность по моче будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
  3. Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
  4. Противопоказания к МРТ или использованию гадолиниевого контраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: [18F] Флуцикловин при глиобластоме
Аксумин представляет собой позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат, который изучался in vivo на людях при ряде типов опухолей с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ). 18F-флуцикловин представляет собой меченый фтором-18 синтетический аналог аминокислоты, одобренный FDA в качестве агента ПЭТ-визуализации при рецидиве рака предстательной железы, однако он также был протестирован на других опухолях. Исследователи будут использовать обычную дозу 18F-флуцикловина, которая используется для клинических исследований глиобластомы. Это будет 5 мКи (ожидается, что приблизительный диапазон для большинства исследований составит 5 мКи +/- 20%), но может быть введена меньшая доза, если, по мнению Авторизованного пользователя ядерной медицины, могут быть получены полные данные визуализации.
Лекарство: Аксумин, раствор для внутривенного введения
Сравнить показатели поглощения 18F-флуцикловина при ПЭТ у пациентов с глиобластомой с прогрессированием опухоли по сравнению с псевдопрогрессированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Псевдопрогрессия или прогрессирование опухоли по данным гистопатологии
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ali Nabavizadeh

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аксумин, раствор для внутривенного введения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться