Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]Fluciclovine i post-treatment glioblastoma (Axumin) (Axumin)

21 december 2021 uppdaterad av: Ali Nabavizadeh

Multimodalitet 18F-Fluciclovine PET, MRI och cellfritt cirkulerande DNA för att skilja tumörprogression från pseudoprogression hos patienter med glioblastom

Försökspersoner med histologiskt bevisat glioblastom (GBM) som misstänks ha progression och är kandidater för en kirurgisk resektion enligt vårdstandard kan vara berättigade till denna studie. Försökspersoner kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla.

Positronemissionstomografi (PET/CT) kommer att användas för att utvärdera fluciklovinupptag på platser med misstänkt progression före planerad operation. Dessutom kommer klinisk hjärn-MRT med och utan kontrast att användas för att utvärdera tumören preoperativt. Detta är en icke-terapeutisk prövning eftersom bildbehandling inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut.

Utredarna räknar med att registrera upp till 30 försökspersoner som kommer att genomgå en klinisk hjärn-MR-undersökning med och utan kontrast och en forsknings-18F-Fluciclovine PET/CT-skanning av hjärnan före operation. De kommer också att ta blodprover preoperativt för att samla in prover för cfDNA-analys. PET/CT-avbildningssessioner kommer att innefatta en injektion på cirka 5 mCi (intervallet för de flesta studier förväntas vara 5 mCi +/- 20%) av 18F-Fluciclovine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie på försökspersoner med en histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (GB) som har avslutat kemoradiation och nu har nya kontrastförstärkande lesioner eller lesioner som visar ökad förstärkning (25 % ökning) som rekommenderas för en klinisk kirurgisk resektion. Försökspersoner kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla, de flesta deltagare kommer att få vård vid den kliniska praktiken vid University of Pennsylvania. Försökspersoner som kommer till University of Pennsylvania för diagnos och/eller behandling av GB och som uppfyller studiens inklusionskriterier kan kontaktas av studiepersonal för rekrytering till denna studie. Ämnen kommer att kontaktas om studiedeltagande oavsett ras eller etnisk bakgrund. Utredarna räknar med att registrera upp till 30 deltagare. Försökspersoner som samtycker men inte fullföljer studiens bildtagning kommer att anses inte utvärderas och kommer att ersättas. Anläggningen kommer sannolikt att ske under cirka 1-2 år. Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat kvalifikationer för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en forsknings 18FFluciclovine PET/CT-skanning av hjärnan och en klinisk hjärn-MRT med och utan gadoliniumkontrast, all baslinjebildtagning kommer att göras före (inom 1 vecka) efter operationen procedur. PET-CT och MRI kan utföras i valfri ordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
  2. Initial diagnos av glioblastom (histologiskt eller molekylärt bevis)
  3. Slutförande av kemoradiation
  4. Ny kontrastförstärkande lesion eller lesioner som visar ökad förbättring (>25 % ökning) på standard MRT efter avslutad kemoradiation
  5. Rekommenderas för kliniskt kirurgisk resektion
  6. Förväntad livslängd på mer än 3 månader enligt en utredare eller behandlande läkare.
  7. Karnofsky prestandastatus ≥ 60
  8. Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och delta i denna studie i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening.
  3. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
  4. Kontraindikationer för MRT eller användning av gadoliniumkontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: [18F]Fluciklovin vid glioblastom
Axumin är ett positronemitterande radiofarmaka som har studerats in vivo på människor i ett antal tumörtyper med positronemissionstomografi (PET/CT). 18F-Fluciclovine är en fluor-18-märkt syntetisk aminosyraanalog som är FDA-godkänd som ett PET-avbildningsmedel för återfall av prostatacancer, men den har även testats i andra tumörer. Utredarna kommer att använda en typisk dos av 18F-fluciklovin som används för kliniska studier vid glioblastom. Detta kommer att vara 5 mCi (ungefärligt intervall för de flesta studier förväntas vara 5 mCi +/- 20%), men en lägre dos kan injiceras om, enligt en nukleärmedicinsk auktoriserad användare, fullständig bilddata kan genereras.
Läkemedel: Axumin, intravenös lösning
Att jämföra 18F-fluciklovin PET-upptagsmått hos glioblastompatienter med tumörprogression kontra pseudoprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pseudoprogression eller tumörprogression genom histopatologi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Nabavizadeh

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 08319/ IRB# 832812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioma Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Axumin, intravenös lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera