- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990792
A depresszió személyre szabott megelőzése az alapellátásban
A depresszió kialakulásának megelőzése IKT-kon, kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken alapuló személyre szabott beavatkozással betegek és háziorvosok számára: az e-predictD tanulmány
A fő cél egy személyre szabott beavatkozás megtervezése, fejlesztése és értékelése a depresszió kialakulásának megelőzésére az információs és kommunikációs technológián (ICT), kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) a betegek és a háziorvosok számára. A konkrét célok a következők: 1) DSS, e-predictD-DSS tervezése és fejlesztése, személyre szabott tervek kidolgozása a depresszió megelőzésére; 2) olyan IKT megoldás tervezése és fejlesztése, amely integrálja a DSS-t a weben, egy mobilalkalmazást (App), a kockázat-előrejelző algoritmust, különböző beavatkozási modulokat és egy monitoring-visszacsatoló rendszert; 3) az alapellátásban részt vevő betegek és háziorvosaik használhatóságának és adherenciájának értékelése az e-predictD beavatkozással; 4) az e-predictD beavatkozás hatékonyságának értékelése a major depresszió, a depresszió és a szorongásos tünetek előfordulásának, valamint a major depresszió valószínűségének jövő évi csökkentésében; 5) a depresszió megelőzésére irányuló e-predictD beavatkozás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.
Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat klaszter (háziorvosok) szerinti elosztással, egyszerű vak, két párhuzamos karral (e-predictD vs "aktív m-egészségügyi kontroll") és 1 éves követéssel, 720 beteg bevonásával (360 mindkét karon) és 72 háziorvos (36 mindkét karon). A betegek 18 és 55 év közötti életkorukban mentesek lesznek a súlyos depressziótól. Az elsődleges eredmény a súlyos depresszió előfordulási gyakorisága 12 hónapos korban, CIDI-vel mérve. Másodlagos kimenetelként: a PHQ-9 és GAD-7 által mért depressziós és szorongásos tünetek, valamint a predikciós algoritmussal mért depresszió kockázati valószínűsége, valamint a költséghatékonyság és a költséghasznosság. Az e-predictD beavatkozás többkomponensű, DSS-en alapul, amely segít a betegeknek személyre szabott depresszió-megelőzési tervük kidolgozásában, amelyet a beteg jóváhagy és végrehajt, a rendszer pedig figyeli, hogy visszajelzést adjon a betegnek és a háziorvosnak. . Ez egy e-egészségügyi beavatkozás, mert webre és m-Healthre épül, mivel a páciens okostelefonjára is implementálódik egy alkalmazáson keresztül. Ezenkívül integrálja a depresszió kockázati algoritmusát, amely már validált (a predikciós algoritmus). Tartalmaz továbbá egy kezdeti háziorvosi beteginterjút és egy speciális képzést a háziorvos számára. Végül a depresszió megelőzésére szolgáló potenciálisan hasznos helyi közösségi erőforrások térképét beépítik a DSS-be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spanyolország
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spanyolország
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spanyolország
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spanyolország
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spanyolország
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PHQ-9 <10 a kiinduláskor
- Mérsékelten magas a depresszió kockázata (a becsült kockázati algoritmus pontszáma ≥ 10%)
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen okostelefonod és interneted személyes használatra
- Nem tud spanyolul
- Dokumentált terminális betegség
- Dokumentált kognitív károsodás
- Érzékszervi zavar korlátozása (pl. süketség)
- Dokumentált súlyos mentális betegség (pszichózis, bipoláris, szenvedélybetegség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-predictD beavatkozás
Ebben a karban a betegek személyre szabott beavatkozást kapnak a depresszió megelőzésére IKT-kon, kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) a betegek és a háziorvosok számára.
|
A beavatkozás validált kockázati algoritmusokon alapul a depresszió előrejelzésére, és a következőket tartalmazza: 1) A mobilalkalmazások fő felhasználói felületként; 2) egy DSS, amely segít a betegeknek saját, személyre szabott terveik kidolgozásában a (PPP) depresszió megelőzésére; 3) nyolc intervenciós modul (a rendszer magja), beleértve a depresszió megelőzésére irányuló tevékenységeket is, amelyeket a DSS javasol, és a beteg választ ki.
A beavatkozás biopszichoszociális és többkomponensű, a következő modulokból áll: testmozgás, alvás javítása, kapcsolatok bővítése, problémamegoldás, kommunikációs készségek fejlesztése, asszertivitás tréning, döntéshozatal és gondolatkezelés.
A betegek végrehajtják az ajánlásokat, az eszköz pedig figyelemmel kíséri ezeket a tevékenységeket, és visszajelzést ad PPP-jük javítása érdekében 3, 6 és 9 hónapos korban.
A beavatkozás egy kezdeti és egyetlen 15 perces, személyes háziorvosi beteginterjút is tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: m-Egészségügyi ellenőrzés
Ebben a karban a betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek háziorvosaiktól.
Ezenkívül egy olyan alkalmazást fognak használni, amelynek megjelenése megegyezik az e-predictD alkalmazással, de csak hetente küld üzeneteket a fizikai és mentális egészség kezeléséről.
Ez a beavatkozás nem személyre szabott, és nem tartalmazza a háziorvosi képzést és a háziorvos-beteg interjút.
|
A beavatkozás egy alkalmazásból áll, amely hetente rövid pszichoedukációs üzeneteket küld a fizikai és mentális egészségről (depresszió, szorongás, alváshigiénia, fizikai aktivitás stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depresszió incidenciája a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) által mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett nemzetközi diagnosztikai interjú (CIDI) egy strukturált diagnosztikai interjú, amely a súlyos depresszió aktuális diagnózisait tartalmazza
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteit 9 tételen keresztül méri, amelyek mindegyikét 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") értékelik.
Az alacsony pontszámok a depresszió kevesebb tünetének felelnek meg, a skála 0-tól 27-ig (9 tétel)
|
12 hónap
|
|
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) által mért szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) a generalizált szorongásos zavart 7 tételen keresztül méri, amelyek mindegyike 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig terjed ("majdnem minden nap").
Az alacsony pontszámok kevesebb szorongásos tünetnek felelnek meg, a skála 0-tól 21-ig terjed (7 pont)
|
12 hónap
|
|
A depresszió valószínűsége (predictD risk algoritmus)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Költséghatékonyság és költség-hasznosság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI15/00401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a e-predictD beavatkozás
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIsmeretlen
-
National Defense Medical Center, TaiwanToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Elektrokardiogram | Korai pitvari komplexek | Pitvari aritmiák | Mesterséges intelligencia (AI)Tajvan
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Queen Mary University of London; Manchester University NHS... és más munkatársakBefejezve