Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió személyre szabott megelőzése az alapellátásban

A depresszió kialakulásának megelőzése IKT-kon, kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken alapuló személyre szabott beavatkozással betegek és háziorvosok számára: az e-predictD tanulmány

A fő cél egy személyre szabott beavatkozás megtervezése, fejlesztése és értékelése a depresszió kialakulásának megelőzésére az információs és kommunikációs technológián (ICT), kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) a betegek és a háziorvosok számára. A konkrét célok a következők: 1) DSS, e-predictD-DSS tervezése és fejlesztése, személyre szabott tervek kidolgozása a depresszió megelőzésére; 2) olyan IKT megoldás tervezése és fejlesztése, amely integrálja a DSS-t a weben, egy mobilalkalmazást (App), a kockázat-előrejelző algoritmust, különböző beavatkozási modulokat és egy monitoring-visszacsatoló rendszert; 3) az alapellátásban részt vevő betegek és háziorvosaik használhatóságának és adherenciájának értékelése az e-predictD beavatkozással; 4) az e-predictD beavatkozás hatékonyságának értékelése a major depresszió, a depresszió és a szorongásos tünetek előfordulásának, valamint a major depresszió valószínűségének jövő évi csökkentésében; 5) a depresszió megelőzésére irányuló e-predictD beavatkozás költséghatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.

Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat klaszter (háziorvosok) szerinti elosztással, egyszerű vak, két párhuzamos karral (e-predictD vs "aktív m-egészségügyi kontroll") és 1 éves követéssel, 720 beteg bevonásával (360 mindkét karon) és 72 háziorvos (36 mindkét karon). A betegek 18 és 55 év közötti életkorukban mentesek lesznek a súlyos depressziótól. Az elsődleges eredmény a súlyos depresszió előfordulási gyakorisága 12 hónapos korban, CIDI-vel mérve. Másodlagos kimenetelként: a PHQ-9 és GAD-7 által mért depressziós és szorongásos tünetek, valamint a predikciós algoritmussal mért depresszió kockázati valószínűsége, valamint a költséghatékonyság és a költséghasznosság. Az e-predictD beavatkozás többkomponensű, DSS-en alapul, amely segít a betegeknek személyre szabott depresszió-megelőzési tervük kidolgozásában, amelyet a beteg jóváhagy és végrehajt, a rendszer pedig figyeli, hogy visszajelzést adjon a betegnek és a háziorvosnak. . Ez egy e-egészségügyi beavatkozás, mert webre és m-Healthre épül, mivel a páciens okostelefonjára is implementálódik egy alkalmazáson keresztül. Ezenkívül integrálja a depresszió kockázati algoritmusát, amely már validált (a predikciós algoritmus). Tartalmaz továbbá egy kezdeti háziorvosi beteginterjút és egy speciális képzést a háziorvos számára. Végül a depresszió megelőzésére szolgáló potenciálisan hasznos helyi közösségi erőforrások térképét beépítik a DSS-be.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

663

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spanyolország
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spanyolország
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spanyolország
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spanyolország
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Yolanda López del Hoyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PHQ-9 <10 a kiinduláskor
  • Mérsékelten magas a depresszió kockázata (a becsült kockázati algoritmus pontszáma ≥ 10%)

Kizárási kritériumok:

  • Ne legyen okostelefonod és interneted személyes használatra
  • Nem tud spanyolul
  • Dokumentált terminális betegség
  • Dokumentált kognitív károsodás
  • Érzékszervi zavar korlátozása (pl. süketség)
  • Dokumentált súlyos mentális betegség (pszichózis, bipoláris, szenvedélybetegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-predictD beavatkozás
Ebben a karban a betegek személyre szabott beavatkozást kapnak a depresszió megelőzésére IKT-kon, kockázat-előrejelző algoritmusokon és döntéstámogató rendszereken (DSS) a betegek és a háziorvosok számára.
A beavatkozás validált kockázati algoritmusokon alapul a depresszió előrejelzésére, és a következőket tartalmazza: 1) A mobilalkalmazások fő felhasználói felületként; 2) egy DSS, amely segít a betegeknek saját, személyre szabott terveik kidolgozásában a (PPP) depresszió megelőzésére; 3) nyolc intervenciós modul (a rendszer magja), beleértve a depresszió megelőzésére irányuló tevékenységeket is, amelyeket a DSS javasol, és a beteg választ ki. A beavatkozás biopszichoszociális és többkomponensű, a következő modulokból áll: testmozgás, alvás javítása, kapcsolatok bővítése, problémamegoldás, kommunikációs készségek fejlesztése, asszertivitás tréning, döntéshozatal és gondolatkezelés. A betegek végrehajtják az ajánlásokat, az eszköz pedig figyelemmel kíséri ezeket a tevékenységeket, és visszajelzést ad PPP-jük javítása érdekében 3, 6 és 9 hónapos korban. A beavatkozás egy kezdeti és egyetlen 15 perces, személyes háziorvosi beteginterjút is tartalmaz.
Aktív összehasonlító: m-Egészségügyi ellenőrzés
Ebben a karban a betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek háziorvosaiktól. Ezenkívül egy olyan alkalmazást fognak használni, amelynek megjelenése megegyezik az e-predictD alkalmazással, de csak hetente küld üzeneteket a fizikai és mentális egészség kezeléséről. Ez a beavatkozás nem személyre szabott, és nem tartalmazza a háziorvosi képzést és a háziorvos-beteg interjút.
A beavatkozás egy alkalmazásból áll, amely hetente rövid pszichoedukációs üzeneteket küld a fizikai és mentális egészségről (depresszió, szorongás, alváshigiénia, fizikai aktivitás stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos depresszió incidenciája a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) által mérve
Időkeret: 12 hónap
Az összetett nemzetközi diagnosztikai interjú (CIDI) egy strukturált diagnosztikai interjú, amely a súlyos depresszió aktuális diagnózisait tartalmazza
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mért depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteit 9 tételen keresztül méri, amelyek mindegyikét 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") értékelik. Az alacsony pontszámok a depresszió kevesebb tünetének felelnek meg, a skála 0-tól 27-ig (9 tétel)
12 hónap
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) által mért szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hónap
Az általános szorongásos kérdőív (GAD-7) a generalizált szorongásos zavart 7 tételen keresztül méri, amelyek mindegyike 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig terjed ("majdnem minden nap"). Az alacsony pontszámok kevesebb szorongásos tünetnek felelnek meg, a skála 0-tól 21-ig terjed (7 pont)
12 hónap
A depresszió valószínűsége (predictD risk algoritmus)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Költséghatékonyság és költség-hasznosság
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-predictD beavatkozás

Iratkozz fel