- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990792
Personalisierte Depressionsprävention in der Grundversorgung
Prävention des Ausbruchs von Depressionen durch eine personalisierte Intervention auf der Grundlage von IKT, Risikovorhersagealgorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen für Patienten und Hausärzte: die e-predictD-Studie
Das Hauptziel ist es, eine personalisierte Intervention zu konzipieren, zu entwickeln und zu evaluieren, um das Auftreten von Depressionen auf der Grundlage von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), risikoprädiktiven Algorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS) für Patienten und Allgemeinmediziner (GPs) zu verhindern. Die spezifischen Ziele sind 1) Entwurf und Entwicklung eines DSS, genannt e-predictD-DSS, um personalisierte Pläne zur Prävention von Depressionen auszuarbeiten; 2) Entwurf und Entwicklung einer IKT-Lösung, die das DSS im Internet, eine mobile Anwendung (App), den Risikovorhersagealgorithmus, verschiedene Interventionsmodule und ein Monitoring-Feedback-System integriert; 3) um die Verwendbarkeit und Adhärenz von Primärversorgungspatienten und ihren Hausärzten mit der e-predictD-Intervention zu bewerten; 4) Bewertung der Wirksamkeit der e-predictD-Intervention zur Verringerung des Auftretens schwerer Depressionen, Depressions- und Angstsymptome und der Wahrscheinlichkeit einer schweren Depression im nächsten Jahr; 5) Bewertung der Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens der e-predictD-Intervention zur Vorbeugung von Depressionen.
Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Zuordnung nach Cluster (Hausärzten), einfach blind, zwei parallelen Armen (e-predictD vs. „active m-Health control“) und 1 Jahr Follow-up mit 720 Patienten (360 in jedem Arm) und 72 Hausärzte (36 in jedem Arm). Die Patienten sind zu Studienbeginn frei von schweren Depressionen und zwischen 18 und 55 Jahre alt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer schweren Depression nach 12 Monaten, gemessen durch CIDI. Als sekundäre Endpunkte: Depressions- und Angstsymptomatik, gemessen mit PHQ-9 und GAD-7, und die Risikowahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem PredictD-Algorithmus, sowie Kosteneffektivität und Kostennutzen. Die e-predictD-Intervention besteht aus mehreren Komponenten und basiert auf einem DSS, das den Patienten hilft, ihre eigenen personalisierten Depressionspräventionspläne auszuarbeiten, die der Patient genehmigt und umsetzt, und die Systemmonitore, die dem Patienten und den Hausärzten Feedback geben . Es handelt sich um eine E-Health-Intervention, da sie auf einem Web basiert, und um M-Health, da sie auch über eine App auf den Smartphones des Patienten implementiert wird. Darüber hinaus integriert es einen bereits validierten Risikoalgorithmus für Depressionen (PredictD-Algorithmus). Es beinhaltet auch ein Hausarzt-Patienten-Erstgespräch und eine spezifische Schulung für den Hausarzt. Schließlich wird eine Karte potenziell nützlicher lokaler Gemeinschaftsressourcen zur Prävention von Depressionen in das DSS integriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spanien
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spanien
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spanien
- Juan Á Bellón
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Salamanca, Spanien
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spanien
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PHQ-9 < 10 zu Studienbeginn
- Mäßiges bis hohes Depressionsrisiko (PredictD-Risk-Algorithmus-Score ≥ 10 %)
Ausschlusskriterien:
- Kein Smartphone und Internet für den persönlichen Gebrauch
- Kann kein Spanisch sprechen
- Dokumentierte unheilbare Krankheit
- Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
- Eingrenzende Sensibilitätsstörung (z. Taubheit)
- Dokumentierte schwere psychische Erkrankung (Psychose, Bipolar, Sucht etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: e-predictD-Intervention
In diesem Arm erhalten die Patienten eine personalisierte Intervention zur Vorbeugung von Depressionen auf der Grundlage von IKT, risikoprädiktiven Algorithmen und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS) für Patienten und Hausärzte (GPs).
|
Die Intervention basiert auf validierten Risikoalgorithmen zur Vorhersage von Depressionen und umfasst: 1) Mobile Anwendungen als Hauptbenutzerschnittstelle; 2) ein DSS, das Patienten hilft, ihre eigenen personalisierten Pläne zur Prävention (PPP) von Depressionen zu entwickeln; 3) acht Interventionsmodule (der Kern des Systems) einschließlich Aktivitäten zur Vorbeugung von Depressionen, die vom DSS vorgeschlagen und vom Patienten ausgewählt werden.
Die Intervention ist biopsychosozial und mehrkomponentig und umfasst die folgenden Module: körperliche Bewegung, Verbesserung des Schlafs, Ausbau von Beziehungen, Problemlösung, Verbesserung der Kommunikationsfähigkeit, Training der Durchsetzungskraft, Treffen von Entscheidungen und Umgang mit Gedanken.
Die Patienten werden die Empfehlungen umsetzen und das Tool wird diese Maßnahmen überwachen und Feedback geben, um ihre PPP nach 3, 6 und 9 Monaten zu verbessern.
Die Intervention umfasst auch ein anfängliches und einmaliges 15-minütiges persönliches GP-Patientengespräch.
|
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Aktiver Komparator: m-Gesundheitskontrolle
In diesem Arm erhalten die Patienten weiterhin die gewohnte Betreuung durch ihren Hausarzt.
Darüber hinaus werden sie eine App mit dem gleichen Erscheinungsbild wie die e-predictD-App verwenden, die jedoch nur wöchentliche Nachrichten über das Management der körperlichen und geistigen Gesundheit sendet.
Diese Intervention ist nicht personalisiert und beinhaltet keine Hausarztschulung und kein Hausarzt-Patientengespräch.
|
Die Intervention besteht aus einer App, die wöchentlich kurze psychoedukative Nachrichten über die körperliche und geistige Gesundheit (Depression, Angst, Schlafhygiene, körperliche Aktivität usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit schwerer Depressionen, gemessen mit dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das aktuelle Diagnosen einer Major Depression liefert
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst die Symptome einer Depression anhand von 9 Punkten, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden.
Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen, der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 27 (9 Items)
|
12 Monate
|
|
Angstsymptome gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden.
Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen, die Skala reicht von 0 bis 21 (7 Items)
|
12 Monate
|
|
Wahrscheinlichkeit einer Depression (PredictD-Risikoalgorithmus)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Wirtschaftlichkeit und Kostennutzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI15/00401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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