- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990792
Персонализированная профилактика депрессии в первичной медико-санитарной помощи
Предотвращение возникновения депрессии с помощью персонализированного вмешательства на основе ИКТ, алгоритмов прогнозирования риска и систем поддержки принятия решений для пациентов и врачей общей практики: исследование e-predictD
Основная цель состоит в том, чтобы спроектировать, разработать и оценить персонализированное вмешательство для предотвращения возникновения депрессии на основе информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), алгоритмов прогнозирования риска и систем поддержки принятия решений (DSS) для пациентов и врачей общей практики (ВОП). Конкретные цели: 1) спроектировать и разработать DSS, названный e-predictD-DSS, для разработки персонализированных планов по предотвращению депрессии; 2) спроектировать и разработать ИКТ-решение, которое объединяет DSS в Интернете, мобильное приложение (App), алгоритм прогнозирования риска, различные модули вмешательства и систему мониторинга и обратной связи; 3) оценить удобство использования и приверженность пациентов первичного звена и их врачей общей практики к вмешательству e-predictD; 4) оценить эффективность вмешательства e-predictD для снижения частоты большой депрессии, симптомов депрессии и тревоги и вероятности большой депрессии в следующем году; 5) оценить экономическую эффективность и рентабельность вмешательства e-predictD для предотвращения депрессии.
Методы: это рандомизированное контролируемое исследование с распределением по кластерам (ВОП), простым слепым исследованием, двумя параллельными группами (e-predictD против «активного контроля m-Health») и последующим наблюдением в течение 1 года, включающим 720 пациентов (по 360 в каждой группе). и 72 GP (по 36 в каждой руке). Пациенты будут свободны от большой депрессии на исходном уровне и в возрасте от 18 до 55 лет. Первичным результатом будет частота большой депрессии через 12 месяцев, измеренная с помощью CIDI. В качестве вторичных исходов: симптоматика депрессии и тревоги, измеренная с помощью PHQ-9 и GAD-7, и вероятность риска депрессии, измеренная с помощью алгоритма predictD, а также эффективность затрат и полезность затрат. Вмешательство e-predictD является многокомпонентным и основано на DSS, который помогает пациентам разработать свои собственные персонализированные планы профилактики депрессии, которые пациент утверждает и реализует, а система отслеживает, предлагая обратную связь пациенту и врачам общей практики. . Это вмешательство в области электронного здравоохранения, потому что оно основано на сети, а мобильное здравоохранение, поскольку оно также реализуется на смартфонах пациента через приложение. Кроме того, он интегрирует уже проверенный алгоритм риска депрессии (алгоритм PredictD). Он также включает первоначальное собеседование с пациентом и специальный тренинг для врача общей практики. Наконец, в DSS будет включена карта потенциально полезных ресурсов местного сообщества для предотвращения депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Испания
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Испания
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Испания
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Испания
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Испания
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- PHQ-9 <10 на исходном уровне
- Умеренно-высокий риск депрессии (оценка алгоритма риска predictD ≥ 10%)
Критерий исключения:
- Не иметь смартфона и интернета для личного пользования
- Не могу говорить по-испански
- Документально подтвержденная неизлечимая болезнь
- Документированные когнитивные нарушения
- Ограниченное сенсорное расстройство (например, глухота)
- Документально подтвержденное серьезное психическое заболевание (психоз, биполярное расстройство, зависимости и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство e-predictD
В этой группе пациенты получат персонализированное вмешательство для предотвращения депрессии на основе ИКТ, алгоритмов прогнозирования риска и систем поддержки принятия решений (DSS) для пациентов и врачей общей практики (ВОП).
|
Вмешательство основано на проверенных алгоритмах риска для прогнозирования депрессии и включает: 1) Мобильные приложения в качестве основного пользовательского интерфейса; 2) DSS, который помогает пациентам разрабатывать свои собственные персонализированные планы по предотвращению (PPP) депрессии; 3) восемь модулей вмешательства (ядро системы), включая мероприятия по предотвращению депрессии, которые должны быть предложены DSS и выбраны пациентом.
Вмешательство является биопсихосоциальным и многокомпонентным, включающим следующие модули: физические упражнения, улучшение сна, расширение отношений, решение проблем, улучшение коммуникативных навыков, тренировка уверенности в себе, принятие решений и управление мыслями.
Пациенты будут выполнять рекомендации, а инструмент будет отслеживать эти действия, предлагая обратную связь для улучшения их ППС через 3, 6 и 9 месяцев.
Вмешательство также включает в себя первоначальное и однократное 15-минутное личное интервью с врачом общей практики.
|
|
Активный компаратор: М-Здоровье
В этой группе пациенты будут продолжать получать обычную помощь от своих врачей общей практики.
Кроме того, они будут использовать приложение с таким же внешним видом, как и приложение e-predictD, но оно будет отправлять только еженедельные сообщения об управлении физическим и психическим здоровьем.
Это вмешательство не является персонализированным и не включает в себя обучение врачей общей практики и интервью с пациентами.
|
Вмешательство состоит из приложения, которое еженедельно отправляет краткие психообразовательные сообщения о физическом и психическом здоровье (депрессия, тревога, гигиена сна, физическая активность и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость большой депрессией, измеренная с помощью Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) — это структурированное диагностическое интервью, которое предоставляет текущие диагнозы большой депрессии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии по 9 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов депрессии, диапазон шкалы от 0 до 27 (9 пунктов).
|
12 месяцев
|
|
Тревожные симптомы, измеряемые с помощью Опросника общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник общей тревожности (GAD-7) измеряет генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам, каждый из которых оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов тревоги, диапазон шкалы от 0 до 21 (7 пунктов).
|
12 месяцев
|
|
Вероятность депрессии (алгоритм риска predictD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Экономическая эффективность и рентабельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/00401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования вмешательство e-predictD
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты