- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990792
Personlig forebygging av depresjon i primærhelsetjenesten
Forebygging av utbruddet av depresjon gjennom en personlig intervensjon basert på IKT, risikoprediksjonsalgoritmer og beslutningsstøttesystemer for pasienter og fastleger: e-predictD-studien
Hovedmålet er å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for å forhindre utbruddet av depresjon basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger). De spesifikke målene er 1) å designe og utvikle en DSS, kalt e-predictD-DSS, for å utarbeide personlige planer for å forhindre depresjon; 2) å designe og utvikle en IKT-løsning som integrerer DSS på nettet, en mobilapplikasjon (App), den risikoprediktive algoritmen, ulike intervensjonsmoduler og et overvåkings-tilbakemeldingssystem; 3) å evaluere brukervennligheten og tilslutningen til primærhelsepasienter og deres fastleger med e-predictD-intervensjonen; 4) å evaluere effektiviteten av e-predictD-intervensjonen for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon, depresjon og angstsymptomer og sannsynligheten for alvorlig depresjon neste år; 5) å evaluere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til e-predictD-intervensjonen for å forhindre depresjon.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie med allokering etter klynge (fastleger), enkel blind, to parallelle armer (e-predictD vs "active m-Health control") og 1 års oppfølging inkludert 720 pasienter (360 i hver arm) og 72 fastleger (36 i hver arm). Pasienter vil være fri for alvorlig depresjon ved baseline og i alderen 18 til 55 år. Primært resultat vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter 12 måneder målt med CIDI. Som sekundære utfall: depressiv og angstsymptomatologi målt ved PHQ-9 og GAD-7 og risikosannsynligheten for depresjon målt med predictD-algoritme, samt kostnadseffektivitet og kostnadsnytte. e-predictD-intervensjonen er multikomponent og den er basert på en DSS som hjelper pasientene med å utarbeide sine egne personlige depresjonsforebyggingsplaner, som pasienten godkjenner og implementerer, og systemet overvåker gir tilbakemelding til pasienten og til fastlegene . Det er en e-helse-intervensjon fordi den er basert på en web og m-helse fordi den også implementeres på pasientens smarttelefoner gjennom en app. I tillegg integrerer den en risikoalgoritme for depresjon, som allerede er validert (predictD-algoritmen). Det inkluderer også en innledende fastlege-pasientsamtale og en spesifikk opplæring for fastlegen. Til slutt vil et kart over potensielt nyttige lokalsamfunnsressurser for å forhindre depresjon integreres i DSS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spania
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spania
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spania
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spania
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spania
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9 <10 ved baseline
- Moderat høy risiko for depresjon (forutsig D risikoalgoritmescore ≥ 10%)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
- Kan ikke snakke spansk
- Dokumentert dødelig sykdom
- Dokumentert kognitiv svikt
- Begrensende sensorisk lidelse (f.eks. døvhet)
- Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: e-predictD intervensjon
I denne armen vil pasientene få en personlig intervensjon for å forebygge depresjon basert på IKT, risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger).
|
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper pasienter med å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon; 3) åtte intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forhindre depresjon, foreslått av DSS og valgt av pasienten.
Intervensjonen er biopsykososial og multi-komponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjonsevner, selvsikkerhetstrening, ta beslutninger og håndtere tanker.
Pasienter vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemelding for å forbedre deres PPP etter 3, 6 og 9 måneder.
Intervensjonen inkluderer også et innledende og enkelt 15-minutters ansikt-til-ansikt fastlege-pasientintervju.
|
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
I denne armen vil pasientene fortsette å motta vanlig omsorg fra fastlegen.
I tillegg vil de bruke en app med samme utseende som e-predictD-appen, men den vil bare sende ukentlige meldinger om fysisk og mental helsebehandling.
Denne intervensjonen er ikke personlig tilpasset og inkluderer ikke legeopplæring og fastlege-pasientintervju.
|
Intervensjonen består av en app som ukentlig sender korte psykoedukative meldinger om fysisk og psykisk helse (depresjon, angst, søvnhygiene, fysisk aktivitet osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig depresjon målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av alvorlig depresjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer)
|
12 måneder
|
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer)
|
12 måneder
|
Sannsynlighet for depresjon (forutsig D risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/00401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-predictD intervensjon
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtForeldre | Fertilitetsproblemer | FormidlingForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIntermitterende ClaudicationSverige
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført