Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig forebygging av depresjon i primærhelsetjenesten

Forebygging av utbruddet av depresjon gjennom en personlig intervensjon basert på IKT, risikoprediksjonsalgoritmer og beslutningsstøttesystemer for pasienter og fastleger: e-predictD-studien

Hovedmålet er å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for å forhindre utbruddet av depresjon basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger). De spesifikke målene er 1) å designe og utvikle en DSS, kalt e-predictD-DSS, for å utarbeide personlige planer for å forhindre depresjon; 2) å designe og utvikle en IKT-løsning som integrerer DSS på nettet, en mobilapplikasjon (App), den risikoprediktive algoritmen, ulike intervensjonsmoduler og et overvåkings-tilbakemeldingssystem; 3) å evaluere brukervennligheten og tilslutningen til primærhelsepasienter og deres fastleger med e-predictD-intervensjonen; 4) å evaluere effektiviteten av e-predictD-intervensjonen for å redusere forekomsten av alvorlig depresjon, depresjon og angstsymptomer og sannsynligheten for alvorlig depresjon neste år; 5) å evaluere kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten til e-predictD-intervensjonen for å forhindre depresjon.

Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie med allokering etter klynge (fastleger), enkel blind, to parallelle armer (e-predictD vs "active m-Health control") og 1 års oppfølging inkludert 720 pasienter (360 i hver arm) og 72 fastleger (36 i hver arm). Pasienter vil være fri for alvorlig depresjon ved baseline og i alderen 18 til 55 år. Primært resultat vil være forekomsten av alvorlig depresjon etter 12 måneder målt med CIDI. Som sekundære utfall: depressiv og angstsymptomatologi målt ved PHQ-9 og GAD-7 og risikosannsynligheten for depresjon målt med predictD-algoritme, samt kostnadseffektivitet og kostnadsnytte. e-predictD-intervensjonen er multikomponent og den er basert på en DSS som hjelper pasientene med å utarbeide sine egne personlige depresjonsforebyggingsplaner, som pasienten godkjenner og implementerer, og systemet overvåker gir tilbakemelding til pasienten og til fastlegene . Det er en e-helse-intervensjon fordi den er basert på en web og m-helse fordi den også implementeres på pasientens smarttelefoner gjennom en app. I tillegg integrerer den en risikoalgoritme for depresjon, som allerede er validert (predictD-algoritmen). Det inkluderer også en innledende fastlege-pasientsamtale og en spesifikk opplæring for fastlegen. Til slutt vil et kart over potensielt nyttige lokalsamfunnsressurser for å forhindre depresjon integreres i DSS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

663

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spania
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spania
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spania
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spania
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spania
        • Yolanda López del Hoyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHQ-9 <10 ved baseline
  • Moderat høy risiko for depresjon (forutsig D risikoalgoritmescore ≥ 10%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ha en smarttelefon og internett for personlig bruk
  • Kan ikke snakke spansk
  • Dokumentert dødelig sykdom
  • Dokumentert kognitiv svikt
  • Begrensende sensorisk lidelse (f.eks. døvhet)
  • Dokumentert alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar, avhengighet, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-predictD intervensjon
I denne armen vil pasientene få en personlig intervensjon for å forebygge depresjon basert på IKT, risikoprediktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for pasienter og allmennleger (fastleger).
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper pasienter med å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon; 3) åtte intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forhindre depresjon, foreslått av DSS og valgt av pasienten. Intervensjonen er biopsykososial og multi-komponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjonsevner, selvsikkerhetstrening, ta beslutninger og håndtere tanker. Pasienter vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemelding for å forbedre deres PPP etter 3, 6 og 9 måneder. Intervensjonen inkluderer også et innledende og enkelt 15-minutters ansikt-til-ansikt fastlege-pasientintervju.
Aktiv komparator: m-Helsekontroll
I denne armen vil pasientene fortsette å motta vanlig omsorg fra fastlegen. I tillegg vil de bruke en app med samme utseende som e-predictD-appen, men den vil bare sende ukentlige meldinger om fysisk og mental helsebehandling. Denne intervensjonen er ikke personlig tilpasset og inkluderer ikke legeopplæring og fastlege-pasientintervju.
Intervensjonen består av en app som ukentlig sender korte psykoedukative meldinger om fysisk og psykisk helse (depresjon, angst, søvnhygiene, fysisk aktivitet osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig depresjon målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir aktuelle diagnoser av alvorlig depresjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lave skårer tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer)
12 måneder
Angstesymptomer målt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer)
12 måneder
Sannsynlighet for depresjon (forutsig D risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e-predictD intervensjon

3
Abonnere