Gepersonaliseerde preventie van depressie in de eerste lijn
Het ontstaan van depressie voorkomen door een gepersonaliseerde interventie op basis van ICT, risicovoorspellingsalgoritmen en beslissingsondersteunende systemen voor patiënten en huisartsen: de e-predictD-studie
Het hoofddoel is het ontwerpen, ontwikkelen en evalueren van een gepersonaliseerde interventie om het ontstaan van depressie te voorkomen op basis van informatie- en communicatietechnologie (ICT), risicovoorspellende algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS) voor patiënten en huisartsen. De specifieke doelen zijn 1) het ontwerpen en ontwikkelen van een DSS, genaamd e-predictD-DSS, om gepersonaliseerde plannen uit te werken om depressie te voorkomen; 2) een ICT-oplossing ontwerpen en ontwikkelen die de DSS op het web, een mobiele applicatie (App), het risicovoorspellingsalgoritme, verschillende interventiemodules en een monitoring-feedbacksysteem integreert; 3) evalueren van de bruikbaarheid en therapietrouw van patiënten in de eerste lijn en hun huisartsen met de e-predictD-interventie; 4) het evalueren van de effectiviteit van de e-predictD-interventie om de incidentie van ernstige depressie, depressie- en angstsymptomen en de waarschijnlijkheid van ernstige depressie volgend jaar te verminderen; 5) het evalueren van de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van de e-predictD-interventie ter preventie van depressie.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met toewijzing per cluster (huisartsen), eenvoudig blind, twee parallelle armen (e-predictD versus "actieve m-Health-controle") en 1 jaar follow-up met 720 patiënten (360 in elke arm) en 72 huisartsen (36 in elke arm). Patiënten zullen bij baseline vrij zijn van ernstige depressies en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ernstige depressie na 12 maanden gemeten met CIDI. Als secundaire uitkomstmaten: symptomen van depressie en angst gemeten met PHQ-9 en GAD-7 en de risicokans op depressie gemeten met het predictD-algoritme, evenals kosteneffectiviteit en kostenutiliteit. De e-predictD-interventie bestaat uit meerdere componenten en is gebaseerd op een DSS die de patiënten helpt hun eigen gepersonaliseerde depressiepreventieplannen uit te werken, die de patiënt goedkeurt en implementeert, en het systeem monitort en geeft feedback aan de patiënt en de huisartsen . Het is een e-Health-interventie omdat het gebaseerd is op een web en m-Health omdat het ook via een App op de smartphones van de patiënt wordt geïmplementeerd. Bovendien integreert het een al gevalideerd risico-algoritme voor depressie (het predictD-algoritme). Het omvat ook een eerste gesprek huisarts-patiënt en een specifieke opleiding voor de huisarts. Ten slotte zal een kaart met mogelijk bruikbare lokale gemeenschapsmiddelen om depressie te voorkomen in de DSS worden geïntegreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spanje
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spanje
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spanje
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spanje
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spanje
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHQ-9 <10 bij baseline
- Matig-hoog risico op depressie (predictD risk algoritmescore ≥ 10%)
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone en internet voor persoonlijk gebruik
- Kan geen Spaans spreken
- Gedocumenteerde terminale ziekte
- Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
- Beperkende sensorische stoornis (bijv. doofheid)
- Gedocumenteerde ernstige psychische aandoeningen (psychose, bipolaire stoornis, verslavingen, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-predictD-interventie
In deze arm krijgen patiënten een gepersonaliseerde interventie om depressie te voorkomen op basis van ICT, risicovoorspellende algoritmen en beslissingsondersteunende systemen (DSS) voor patiënten en huisartsen.
|
De interventie is gebaseerd op gevalideerde risico-algoritmen om depressie te voorspellen en omvat: 1) Mobiele applicaties als belangrijkste gebruikersinterface; 2) een DSS die patiënten helpt hun eigen gepersonaliseerde plannen te ontwikkelen om (PPP) depressie te voorkomen; 3) acht interventiemodules (de kern van het systeem) inclusief activiteiten om depressie te voorkomen, voor te stellen door de DSS en te kiezen door de patiënt.
De interventie is biopsychosociaal en multi-component, met de volgende modules: lichaamsbeweging, slaap verbeteren, relaties uitbreiden, problemen oplossen, communicatieve vaardigheden verbeteren, assertiviteitstraining, beslissingen nemen en gedachten beheersen.
Patiënten zullen de aanbevelingen implementeren en de tool zal deze acties monitoren en feedback geven om hun PPP na 3, 6 en 9 maanden te verbeteren.
De interventie omvat ook een eerste en eenmalig persoonlijk gesprek van 15 minuten met de huisarts en de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: m-Health-controle
In deze arm blijven patiënten de gebruikelijke zorg van hun huisarts krijgen.
Daarnaast gebruiken ze een App die er hetzelfde uitziet als de e-predictD App maar die alleen wekelijks berichten stuurt over fysieke en mentale gezondheidsmanagement.
Deze interventie is niet gepersonaliseerd en omvat geen huisartsentraining en huisarts-patiëntgesprek.
|
De interventie bestaat uit een App die wekelijks korte psycho-educatieve berichten verstuurt over fysieke en mentale gezondheid (depressie, angst, slaaphygiëne, fysieke activiteit, etc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige depressie gemeten door het Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) is een gestructureerd diagnostisch interview dat actuele diagnoses van ernstige depressie geeft
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie aan de hand van 9 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Lage scores staan gelijk aan minder symptomen van depressie, het schaalbereik is 0 tot 27 (9 items)
|
12 maanden
|
|
Angstige symptomen gemeten met de General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De General Anxiety Questionnaire (GAD-7) meet de gegeneraliseerde angststoornis aan de hand van 7 items, die elk worden gescoord van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Lage scores zijn gelijk aan minder symptomen van angst, het schaalbereik is 0 tot 21 (7 items)
|
12 maanden
|
|
Kans op depressie (predictD risk-algoritme)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI15/00401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op e-predictD-interventie
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian Regional Ministry of Health en andere medewerkersActief, niet wervend
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje