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Prévention personnalisée de la dépression en soins primaires

Prévenir l'apparition de la dépression grâce à une intervention personnalisée basée sur les TIC, les algorithmes de prédiction des risques et les systèmes d'aide à la décision pour les patients et les médecins généralistes : l'étude e-predictD

L'objectif principal est de concevoir, développer et évaluer une intervention personnalisée pour prévenir l'apparition de la dépression basée sur les technologies de l'information et de la communication (TIC), les algorithmes de prédiction des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS) pour les patients et les médecins généralistes (MG). Les objectifs spécifiques sont 1) concevoir et développer un DSS, appelé e-predictD-DSS, pour élaborer des plans personnalisés de prévention de la dépression ; 2) concevoir et développer une solution TIC qui intègre le DSS sur le web, une application mobile (App), l'algorithme de prédiction des risques, différents modules d'intervention et un système de monitoring-feedback ; 3) évaluer l'utilisabilité et l'adhésion des patients en soins primaires et de leurs médecins généralistes à l'intervention e-predictD ; 4) évaluer l'efficacité de l'intervention e-predictD pour réduire l'incidence de la dépression majeure, des symptômes de dépression et d'anxiété et la probabilité de dépression majeure l'année prochaine ; 5) évaluer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de l'intervention e-predictD pour prévenir la dépression.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec répartition par cluster (MG), en simple aveugle, à deux bras parallèles (e-predictD vs "active m-Health control") et 1 an de suivi incluant 720 patients (360 dans chaque bras) et 72 médecins généralistes (36 dans chaque bras). Les patients seront exempts de dépression majeure au départ et âgés de 18 à 55 ans. Le résultat principal sera l'incidence de la dépression majeure à 12 mois mesurée par le CIDI. Comme critères de jugement secondaires : la symptomatologie dépressive et anxieuse mesurée par PHQ-9 et GAD-7 et la probabilité de risque de dépression mesurée par l'algorithme predictD, ainsi que le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité. L'intervention e-predictD est multi-composants et repose sur un DSS qui aide les patients à élaborer leurs propres plans personnalisés de prévention de la dépression, que le patient approuve et met en œuvre, et les moniteurs du système offrant un retour d'information au patient et aux médecins généralistes . Il s'agit d'une intervention e-Santé car elle repose sur un web et m-Santé car elle est également mise en œuvre sur les smartphones du patient via une App. De plus, il intègre un algorithme de risque de dépression déjà validé (l'algorithme predictD). Il comprend également un entretien initial médecin-patient et une formation spécifique pour le médecin généraliste. Enfin, une carte des ressources communautaires locales potentiellement utiles pour prévenir la dépression sera intégrée au SSD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

663

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Espagne
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Espagne
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Espagne
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Espagne
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Espagne
        • Yolanda López del Hoyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PHQ-9 < 10 au départ
  • Risque modéré à élevé de dépression (score de l'algorithme de risque predictD ≥ 10 %)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de smartphone et d'internet à usage personnel
  • Incapable de parler espagnol
  • Maladie terminale documentée
  • Déficience cognitive documentée
  • Limiter les troubles sensoriels (par ex. surdité)
  • Maladie mentale grave documentée (psychose, bipolaire, dépendances, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention e-predictD
Dans ce bras, les patients recevront une intervention personnalisée pour prévenir la dépression basée sur les TIC, les algorithmes prédictifs des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS) pour les patients et les médecins généralistes (MG).
L'intervention est basée sur des algorithmes de risque validés pour prédire la dépression et comprend : 1) Des applications mobiles comme interface utilisateur principale ; 2) un DSS qui aide les patients à développer leurs propres plans personnalisés pour prévenir la dépression (PPP) ; 3) huit modules d'intervention (le cœur du dispositif) comprenant des activités de prévention de la dépression, à proposer par le DSS et à choisir par le patient. L'intervention est biopsychosociale et multicomposante, incluant les modules suivants : exercice physique, amélioration du sommeil, développement des relations, résolution de problèmes, amélioration des habiletés de communication, entraînement à l'affirmation de soi, prise de décisions et gestion des pensées. Les patients mettront en œuvre les recommandations et l'outil surveillera ces actions, offrant des commentaires pour améliorer leur PPP à 3, 6 et 9 mois. L'intervention comprend également un entretien initial et unique de 15 minutes en face à face avec le médecin généraliste.
Comparateur actif: Contrôle m-santé
Dans ce bras, les patients continueront à recevoir les soins habituels de leur médecin généraliste. De plus, ils utiliseront une application avec la même apparence que l'application e-predictD mais elle n'enverra que des messages hebdomadaires sur la gestion de la santé physique et mentale. Cette intervention n'est pas personnalisée et n'inclut pas la formation du médecin généraliste ni l'entretien médecin-patient.
L'intervention consiste en une application qui envoie chaque semaine de brefs messages psychoéducatifs sur la santé physique et mentale (dépression, anxiété, hygiène du sommeil, activité physique, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression majeure mesurée par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Délai: 12 mois
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) est un entretien diagnostique structuré qui fournit des diagnostics actuels de dépression majeure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes de dépression, l'échelle va de 0 à 27 (9 éléments)
12 mois
Symptômes anxieux mesurés par le General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Délai: 12 mois
Le General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mesure le trouble anxieux généralisé à travers 7 items, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Des scores faibles équivaut à moins de symptômes d'anxiété, l'échelle va de 0 à 21 (7 éléments)
12 mois
Probabilité de dépression (algorithme de risque predictD)
Délai: 12 mois
12 mois
Rentabilité et coût-utilité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intervention e-predictD

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