- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990792
Prévention personnalisée de la dépression en soins primaires
Prévenir l'apparition de la dépression grâce à une intervention personnalisée basée sur les TIC, les algorithmes de prédiction des risques et les systèmes d'aide à la décision pour les patients et les médecins généralistes : l'étude e-predictD
L'objectif principal est de concevoir, développer et évaluer une intervention personnalisée pour prévenir l'apparition de la dépression basée sur les technologies de l'information et de la communication (TIC), les algorithmes de prédiction des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS) pour les patients et les médecins généralistes (MG). Les objectifs spécifiques sont 1) concevoir et développer un DSS, appelé e-predictD-DSS, pour élaborer des plans personnalisés de prévention de la dépression ; 2) concevoir et développer une solution TIC qui intègre le DSS sur le web, une application mobile (App), l'algorithme de prédiction des risques, différents modules d'intervention et un système de monitoring-feedback ; 3) évaluer l'utilisabilité et l'adhésion des patients en soins primaires et de leurs médecins généralistes à l'intervention e-predictD ; 4) évaluer l'efficacité de l'intervention e-predictD pour réduire l'incidence de la dépression majeure, des symptômes de dépression et d'anxiété et la probabilité de dépression majeure l'année prochaine ; 5) évaluer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité de l'intervention e-predictD pour prévenir la dépression.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec répartition par cluster (MG), en simple aveugle, à deux bras parallèles (e-predictD vs "active m-Health control") et 1 an de suivi incluant 720 patients (360 dans chaque bras) et 72 médecins généralistes (36 dans chaque bras). Les patients seront exempts de dépression majeure au départ et âgés de 18 à 55 ans. Le résultat principal sera l'incidence de la dépression majeure à 12 mois mesurée par le CIDI. Comme critères de jugement secondaires : la symptomatologie dépressive et anxieuse mesurée par PHQ-9 et GAD-7 et la probabilité de risque de dépression mesurée par l'algorithme predictD, ainsi que le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité. L'intervention e-predictD est multi-composants et repose sur un DSS qui aide les patients à élaborer leurs propres plans personnalisés de prévention de la dépression, que le patient approuve et met en œuvre, et les moniteurs du système offrant un retour d'information au patient et aux médecins généralistes . Il s'agit d'une intervention e-Santé car elle repose sur un web et m-Santé car elle est également mise en œuvre sur les smartphones du patient via une App. De plus, il intègre un algorithme de risque de dépression déjà validé (l'algorithme predictD). Il comprend également un entretien initial médecin-patient et une formation spécifique pour le médecin généraliste. Enfin, une carte des ressources communautaires locales potentiellement utiles pour prévenir la dépression sera intégrée au SSD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Juan M. Mendive
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Jaén, Espagne
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares, Espagne
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga, Espagne
- Juan Á Bellón
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Salamanca, Espagne
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza, Espagne
- Yolanda López del Hoyo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PHQ-9 < 10 au départ
- Risque modéré à élevé de dépression (score de l'algorithme de risque predictD ≥ 10 %)
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de smartphone et d'internet à usage personnel
- Incapable de parler espagnol
- Maladie terminale documentée
- Déficience cognitive documentée
- Limiter les troubles sensoriels (par ex. surdité)
- Maladie mentale grave documentée (psychose, bipolaire, dépendances, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention e-predictD
Dans ce bras, les patients recevront une intervention personnalisée pour prévenir la dépression basée sur les TIC, les algorithmes prédictifs des risques et les systèmes d'aide à la décision (DSS) pour les patients et les médecins généralistes (MG).
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L'intervention est basée sur des algorithmes de risque validés pour prédire la dépression et comprend : 1) Des applications mobiles comme interface utilisateur principale ; 2) un DSS qui aide les patients à développer leurs propres plans personnalisés pour prévenir la dépression (PPP) ; 3) huit modules d'intervention (le cœur du dispositif) comprenant des activités de prévention de la dépression, à proposer par le DSS et à choisir par le patient.
L'intervention est biopsychosociale et multicomposante, incluant les modules suivants : exercice physique, amélioration du sommeil, développement des relations, résolution de problèmes, amélioration des habiletés de communication, entraînement à l'affirmation de soi, prise de décisions et gestion des pensées.
Les patients mettront en œuvre les recommandations et l'outil surveillera ces actions, offrant des commentaires pour améliorer leur PPP à 3, 6 et 9 mois.
L'intervention comprend également un entretien initial et unique de 15 minutes en face à face avec le médecin généraliste.
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Comparateur actif: Contrôle m-santé
Dans ce bras, les patients continueront à recevoir les soins habituels de leur médecin généraliste.
De plus, ils utiliseront une application avec la même apparence que l'application e-predictD mais elle n'enverra que des messages hebdomadaires sur la gestion de la santé physique et mentale.
Cette intervention n'est pas personnalisée et n'inclut pas la formation du médecin généraliste ni l'entretien médecin-patient.
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L'intervention consiste en une application qui envoie chaque semaine de brefs messages psychoéducatifs sur la santé physique et mentale (dépression, anxiété, hygiène du sommeil, activité physique, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dépression majeure mesurée par le Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Délai: 12 mois
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) est un entretien diagnostique structuré qui fournit des diagnostics actuels de dépression majeure
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression à l'aide de 9 éléments, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Des scores faibles sont équivalents à moins de symptômes de dépression, l'échelle va de 0 à 27 (9 éléments)
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12 mois
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Symptômes anxieux mesurés par le General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Délai: 12 mois
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Le General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mesure le trouble anxieux généralisé à travers 7 items, chacun étant noté de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Des scores faibles équivaut à moins de symptômes d'anxiété, l'échelle va de 0 à 21 (7 éléments)
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12 mois
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Probabilité de dépression (algorithme de risque predictD)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rentabilité et coût-utilité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI15/00401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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