初级保健中抑郁症的个性化预防
通过基于 ICT、风险预测算法和决策支持系统的个性化干预,为患者和全科医生预防抑郁症的发作:e-predictD 研究
主要目标是基于信息和通信技术 (ICT)、风险预测算法和决策支持系统 (DSS) 为患者和全科医生 (GP) 设计、开发和评估预防抑郁症发作的个性化干预措施。 具体目标是:1)设计开发DSS,称为e-predictD-DSS,制定个性化的抑郁预防计划; 2) 设计和开发集成网络 DSS、移动应用程序 (App)、风险预测算法、不同干预模块和监控反馈系统的 ICT 解决方案; 3) 通过 e-predictD 干预评估初级保健患者及其全科医生的可用性和依从性; 4)评估e-predictD干预对降低重度抑郁、抑郁和焦虑症状发生率以及明年重度抑郁概率的有效性; 5)评估e-predictD干预预防抑郁症的成本效益和成本效用。
方法:这是一项随机对照试验,按集群 (GP) 分配、简单盲法、两个平行组(e-predictD 与“主动 m-Health 控制”)和 1 年随访,包括 720 名患者(每组 360 名)和 72 位全科医生(每组 36 位)。 患者在基线时将没有重度抑郁症,年龄在 18 至 55 岁之间。 主要结果将是 12 个月时由 CIDI 测量的严重抑郁症的发生率。 作为次要结果:通过 PHQ-9 和 GAD-7 测量的抑郁和焦虑症状和通过 predictD 算法测量的抑郁风险概率,以及成本效益和成本效用。 e-predictD 干预是多方面的,它基于 DSS,帮助患者制定他们自己的个性化抑郁症预防计划,患者批准并实施该计划,系统监控向患者和全科医生提供反馈. 它是一种电子健康干预,因为它基于网络和移动健康,因为它也通过应用程序在患者的智能手机上实施。 此外,它还集成了已经过验证的抑郁症风险算法(predictD 算法)。 它还包括对 GP 与患者的初步面谈和针对 GP 的特定培训。 最后,一张可能对预防抑郁症有用的当地社区资源的地图将被整合到 DSS 中。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Juan M. Mendive
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Jaén、西班牙
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares、西班牙
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga、西班牙
- Juan Á Bellón
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Salamanca、西班牙
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza、西班牙
- Yolanda López del Hoyo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PHQ-9 <10 基线
- 抑郁症的中高风险(predictD 风险算法评分 ≥ 10%)
排除标准:
- 没有供个人使用的智能手机和互联网
- 不会说西班牙语
- 有记录的绝症
- 有记录的认知障碍
- 限制性感觉障碍(例如 耳聋)
- 有记录的严重精神疾病(精神病、躁郁症、成瘾等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电子预测干预
在这支队伍中,患者将接受基于 ICT、风险预测算法和面向患者和全科医生 (GP) 的决策支持系统 (DSS) 的个性化干预,以预防抑郁症。
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该干预基于经过验证的风险算法来预测抑郁症,包括:1)作为主要用户界面的移动应用程序; 2) 帮助患者制定自己的个性化计划以预防 (PPP) 抑郁症的 DSS; 3)八个干预模块(系统的核心)包括预防抑郁症的活动,由DSS提出并由患者选择。
干预是生物心理社会和多方面的,包括以下模块:体育锻炼、改善睡眠、扩大人际关系、解决问题、提高沟通技巧、自信训练、决策和管理思想。
患者将实施这些建议,该工具将监控这些行动,并提供反馈以在第 3、6 和 9 个月时改善他们的 PPP。
干预还包括最初的 15 分钟面对面 GP 患者访谈。
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有源比较器:移动健康控制
在这支队伍中,患者将继续接受全科医生的常规护理。
此外,他们会使用一款与e-predictD App外观相同的App,但每周只会发送有关身心健康管理的信息。
这种干预不是个性化的,不包括 GP 培训和 GP 患者面谈。
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干预包括一个应用程序,该应用程序每周发送有关身心健康(抑郁、焦虑、睡眠卫生、身体活动等)的简短心理教育信息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过综合国际诊断访谈 (CIDI) 衡量的重度抑郁症发病率
大体时间:12个月
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) 是一种结构化的诊断访谈,提供当前对重度抑郁症的诊断
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 测量的抑郁症状
大体时间:12个月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 通过 9 个项目测量抑郁症状,每个项目的评分为 0(“完全没有”)到 3(“几乎每天”)。
分数低代表抑郁症状少,量表范围0~27分(9项)
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12个月
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一般焦虑问卷 (GAD-7) 测量的焦虑症状
大体时间:12个月
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一般性焦虑问卷 (GAD-7) 通过 7 个项目测量广泛性焦虑症,每个项目的评分为 0(“完全没有”)到 3(“几乎每天”)。
分数低代表焦虑症状少,量表范围0~21(7项)
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12个月
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抑郁概率(predictD风险算法)
大体时间:12个月
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12个月
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成本效益和成本效用
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电子预测干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销