Prevención Personalizada de la Depresión en Atención Primaria
Prevenir la aparición de la depresión mediante una intervención personalizada basada en las TIC, algoritmos de predicción de riesgo y sistemas de apoyo a la decisión para pacientes y médicos de cabecera: el estudio e-predictD
El objetivo principal es diseñar, desarrollar y evaluar una intervención personalizada para prevenir la aparición de depresión basada en Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC), algoritmos predictivos de riesgo y sistemas de apoyo a la decisión (DSS) para pacientes y médicos generales (GP). Los objetivos específicos son 1) diseñar y desarrollar un DSS, denominado e-predictD-DSS, para elaborar planes personalizados para prevenir la depresión; 2) diseñar y desarrollar una solución TIC que integre el DSS en la web, una aplicación móvil (App), el algoritmo predictivo de riesgos, diferentes módulos de intervención y un sistema de seguimiento-retroalimentación; 3) evaluar la usabilidad y la adherencia de los pacientes de atención primaria y sus médicos de cabecera con la intervención e-predictD; 4) evaluar la efectividad de la intervención e-predictD para reducir la incidencia de síntomas de depresión mayor, depresión y ansiedad y la probabilidad de depresión mayor el próximo año; 5) evaluar el coste-efectividad y coste-utilidad de la intervención e-predictD para prevenir la depresión.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado con asignación por grupo (GP), simple ciego, dos brazos paralelos (e-predictD vs "active m-Health control") y 1 año de seguimiento que incluye 720 pacientes (360 en cada brazo) y 72 médicos generales (36 en cada brazo). Los pacientes estarán libres de depresión mayor al inicio del estudio y tendrán entre 18 y 55 años. El resultado primario será la incidencia de depresión mayor a los 12 meses medida por CIDI. Como desenlaces secundarios: sintomatología depresiva y ansiosa medida por PHQ-9 y GAD-7 y probabilidad de riesgo de depresión medida por el algoritmo predictD, así como costo-efectividad y costo-utilidad. La intervención e-predictD es multicomponente y se basa en un DSS que ayuda a los pacientes a elaborar sus propios planes personalizados de prevención de la depresión, que el paciente aprueba e implementa, y el sistema monitoriza ofreciendo feedback al paciente y a los médicos de cabecera. . Es una intervención de e-Salud porque se basa en una web y m-Salud porque además se implementa en los smartphones del paciente a través de una App. Además, integra un algoritmo de riesgo de depresión, que ya está validado (el algoritmo predictD). También incluye una entrevista inicial médico de cabecera-paciente y una formación específica para el médico de cabecera. Finalmente, se integrará en el DSS un mapa de recursos comunitarios locales potencialmente útiles para prevenir la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Juan M. Mendive
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Jaén, España
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares, España
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga, España
- Juan Á Bellón
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Salamanca, España
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza, España
- Yolanda López del Hoyo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ-9 <10 al inicio
- Riesgo moderado-alto de depresión (puntuación del algoritmo de riesgo predictD ≥ 10%)
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente e internet para uso personal
- incapaz de hablar español
- Enfermedad terminal documentada
- Deterioro cognitivo documentado
- Trastorno sensorial limitante (p. sordera)
- Enfermedad mental grave documentada (psicosis, bipolar, adicciones, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención e-predictD
En este brazo, los pacientes recibirán una intervención personalizada para prevenir la depresión basada en TIC, algoritmos predictivos de riesgo y sistemas de apoyo a la decisión (DSS) para pacientes y médicos generales (GP).
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La intervención se basa en algoritmos de riesgo validados para predecir la depresión e incluye: 1) Aplicaciones móviles como interfaz de usuario principal; 2) un DSS que ayuda a los pacientes a desarrollar sus propios planes personalizados para prevenir la depresión (PPP); 3) ocho módulos de intervención (el núcleo del sistema) que incluyen actividades para prevenir la depresión, a ser propuestos por el DSS y elegidos por el paciente.
La intervención es biopsicosocial y multicomponente, incluyendo los siguientes módulos: ejercicio físico, mejora del sueño, ampliación de relaciones, resolución de problemas, mejora de habilidades de comunicación, entrenamiento en asertividad, toma de decisiones y manejo de pensamientos.
Los pacientes implementarán las recomendaciones y la herramienta monitoreará estas acciones, ofreciendo retroalimentación para mejorar su PPP a los 3, 6 y 9 meses.
La intervención también incluye una entrevista inicial y única de 15 minutos cara a cara entre el médico de cabecera y el paciente.
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Comparador activo: m-Control de salud
En este brazo, los pacientes seguirán recibiendo la atención habitual de sus médicos de cabecera.
Además, utilizarán una App con la misma apariencia que la App e-predictD pero solo enviará mensajes semanales sobre el manejo de la salud física y mental.
Esta intervención no es personalizada y no incluye la formación del médico de cabecera ni la entrevista del médico de cabecera con el paciente.
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La intervención consiste en una App que semanalmente envía breves mensajes psicoeducativos sobre salud física y mental (depresión, ansiedad, higiene del sueño, actividad física, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de depresión mayor medida por la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) es una entrevista diagnóstica estructurada que proporciona diagnósticos actuales de depresión mayor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de la depresión a través de 9 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión, el rango de la escala es de 0 a 27 (9 ítems)
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12 meses
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Síntomas ansiosos medidos por el Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7) mide el trastorno de ansiedad generalizada a través de 7 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad, el rango de la escala es de 0 a 21 (7 ítems)
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12 meses
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Probabilidad de depresión (algoritmo de riesgo predictD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costo-efectividad y costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI15/00401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre intervención e-predictD
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian Regional Ministry of Health y otros colaboradoresActivo, no reclutando
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá