- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03990792
Prevenzione personalizzata della depressione nelle cure primarie
Prevenire l'insorgenza della depressione attraverso un intervento personalizzato basato su ICT, algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni per pazienti e MMG: lo studio e-predictD
L'obiettivo principale è progettare, sviluppare e valutare un intervento personalizzato per prevenire l'insorgenza della depressione basato su Information and Communications Technology (ICT), algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS) per pazienti e medici generici (GP). Gli obiettivi specifici sono 1) progettare e sviluppare un DSS, chiamato e-predictD-DSS, per elaborare piani personalizzati per prevenire la depressione; 2) progettare e sviluppare una soluzione ICT che integri il DSS sul web, un'applicazione mobile (App), l'algoritmo di previsione del rischio, diversi moduli di intervento e un sistema di monitoraggio-feedback; 3) valutare l'usabilità e l'adesione dei pazienti delle cure primarie e dei loro medici di base all'intervento e-predictD; 4) valutare l'efficacia dell'intervento e-predictD per ridurre l'incidenza di depressione maggiore, depressione e sintomi di ansia e la probabilità di depressione maggiore l'anno prossimo; 5) valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'intervento e-predictD per prevenire la depressione.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato con assegnazione per cluster (GP), semplice cieco, due bracci paralleli (e-predictD vs "controllo m-Health attivo") e follow-up di 1 anno che include 720 pazienti (360 in ciascun braccio) e 72 GP (36 in ciascun braccio). I pazienti saranno liberi da depressione maggiore al basale e di età compresa tra 18 e 55 anni. L'esito primario sarà l'incidenza della depressione maggiore a 12 mesi misurata da CIDI. Come risultati secondari: sintomatologia depressiva e ansiosa misurata da PHQ-9 e GAD-7 e probabilità di rischio di depressione misurata dall'algoritmo predictD, nonché rapporto costo-efficacia e costo-utilità. L'intervento e-predictD è multicomponente e si basa su un DSS che aiuta i pazienti ad elaborare i propri piani personalizzati di prevenzione della depressione, che il paziente approva e implementa, e il sistema monitora offrendo feedback al paziente e ai MMG . Si tratta di un intervento di e-Health perché basato su web e m-Health perché implementato anche sullo smartphone del paziente attraverso un'App. Inoltre, integra un algoritmo di rischio di depressione, che è già validato (l'algoritmo predictD). Comprende anche un primo colloquio medico-paziente e una formazione specifica per il medico di base. Infine, sarà integrata nel DSS una mappa delle risorse della comunità locale potenzialmente utili per prevenire la depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Juan M. Mendive
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Jaén, Spagna
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares, Spagna
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga, Spagna
- Juan Á Bellón
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Salamanca, Spagna
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza, Spagna
- Yolanda López del Hoyo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ-9 <10 al basale
- Rischio di depressione moderato-alto (punteggio dell'algoritmo di rischio predictD ≥ 10%)
Criteri di esclusione:
- Non avere uno smartphone e internet per uso personale
- Impossibile parlare spagnolo
- Malattia terminale documentata
- Compromissione cognitiva documentata
- Disturbo sensoriale limitante (es. sordità)
- Grave malattia mentale documentata (psicosi, bipolare, dipendenze, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: e-predictD intervento
In questo braccio, i pazienti riceveranno un intervento personalizzato per prevenire la depressione basato su TIC, algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS) per pazienti e medici generici (GP).
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L'intervento si basa su algoritmi di rischio convalidati per prevedere la depressione e include: 1) Applicazioni mobili come interfaccia utente principale; 2) un DSS che aiuta i pazienti a sviluppare i propri piani personalizzati per prevenire la depressione (PPP); 3) otto moduli di intervento (il cuore del sistema) comprendenti attività di prevenzione della depressione, proposti dal DSS ea scelta del paziente.
L'intervento è biopsicosociale e multicomponente, comprende i seguenti moduli: esercizio fisico, miglioramento del sonno, espansione delle relazioni, risoluzione dei problemi, miglioramento delle capacità comunicative, allenamento all'assertività, prendere decisioni e gestire i pensieri.
I pazienti implementeranno le raccomandazioni e lo strumento monitorerà queste azioni, offrendo feedback per migliorare la loro PPP a 3, 6 e 9 mesi.
L'intervento comprende anche un colloquio iniziale e unico di 15 minuti faccia a faccia con il medico di famiglia.
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Comparatore attivo: m-Controllo sanitario
In questo braccio, i pazienti continueranno a ricevere le consuete cure dai loro medici di base.
Inoltre, utilizzeranno un'app con lo stesso aspetto dell'app e-predictD ma invierà solo messaggi settimanali sulla gestione della salute fisica e mentale.
Questo intervento non è personalizzato e non include la formazione del medico di famiglia e il colloquio medico-paziente.
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L'intervento consiste in una App che invia settimanalmente brevi messaggi psicoeducativi sulla salute fisica e psichica (depressione, ansia, igiene del sonno, attività fisica, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della depressione maggiore misurata dal Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) è un colloquio diagnostico strutturato che fornisce diagnosi attuali di depressione maggiore
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione, l'intervallo della scala va da 0 a 27 (9 item)
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12 mesi
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Sintomi ansiosi misurati dal General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia, l'intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item)
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12 mesi
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Probabilità di depressione (algoritmo di rischio predictD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Economicità e costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15/00401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su e-predictD intervento
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga; Andalusian Regional Ministry of Health e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto