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Prevenzione personalizzata della depressione nelle cure primarie

Prevenire l'insorgenza della depressione attraverso un intervento personalizzato basato su ICT, algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni per pazienti e MMG: lo studio e-predictD

L'obiettivo principale è progettare, sviluppare e valutare un intervento personalizzato per prevenire l'insorgenza della depressione basato su Information and Communications Technology (ICT), algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS) per pazienti e medici generici (GP). Gli obiettivi specifici sono 1) progettare e sviluppare un DSS, chiamato e-predictD-DSS, per elaborare piani personalizzati per prevenire la depressione; 2) progettare e sviluppare una soluzione ICT che integri il DSS sul web, un'applicazione mobile (App), l'algoritmo di previsione del rischio, diversi moduli di intervento e un sistema di monitoraggio-feedback; 3) valutare l'usabilità e l'adesione dei pazienti delle cure primarie e dei loro medici di base all'intervento e-predictD; 4) valutare l'efficacia dell'intervento e-predictD per ridurre l'incidenza di depressione maggiore, depressione e sintomi di ansia e la probabilità di depressione maggiore l'anno prossimo; 5) valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'intervento e-predictD per prevenire la depressione.

Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato con assegnazione per cluster (GP), semplice cieco, due bracci paralleli (e-predictD vs "controllo m-Health attivo") e follow-up di 1 anno che include 720 pazienti (360 in ciascun braccio) e 72 GP (36 in ciascun braccio). I pazienti saranno liberi da depressione maggiore al basale e di età compresa tra 18 e 55 anni. L'esito primario sarà l'incidenza della depressione maggiore a 12 mesi misurata da CIDI. Come risultati secondari: sintomatologia depressiva e ansiosa misurata da PHQ-9 e GAD-7 e probabilità di rischio di depressione misurata dall'algoritmo predictD, nonché rapporto costo-efficacia e costo-utilità. L'intervento e-predictD è multicomponente e si basa su un DSS che aiuta i pazienti ad elaborare i propri piani personalizzati di prevenzione della depressione, che il paziente approva e implementa, e il sistema monitora offrendo feedback al paziente e ai MMG . Si tratta di un intervento di e-Health perché basato su web e m-Health perché implementato anche sullo smartphone del paziente attraverso un'App. Inoltre, integra un algoritmo di rischio di depressione, che è già validato (l'algoritmo predictD). Comprende anche un primo colloquio medico-paziente e una formazione specifica per il medico di base. Infine, sarà integrata nel DSS una mappa delle risorse della comunità locale potenzialmente utili per prevenire la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

663

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spagna
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spagna
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spagna
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spagna
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spagna
        • Yolanda López del Hoyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHQ-9 <10 al basale
  • Rischio di depressione moderato-alto (punteggio dell'algoritmo di rischio predictD ≥ 10%)

Criteri di esclusione:

  • Non avere uno smartphone e internet per uso personale
  • Impossibile parlare spagnolo
  • Malattia terminale documentata
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Disturbo sensoriale limitante (es. sordità)
  • Grave malattia mentale documentata (psicosi, bipolare, dipendenze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-predictD intervento
In questo braccio, i pazienti riceveranno un intervento personalizzato per prevenire la depressione basato su TIC, algoritmi di previsione del rischio e sistemi di supporto alle decisioni (DSS) per pazienti e medici generici (GP).
L'intervento si basa su algoritmi di rischio convalidati per prevedere la depressione e include: 1) Applicazioni mobili come interfaccia utente principale; 2) un DSS che aiuta i pazienti a sviluppare i propri piani personalizzati per prevenire la depressione (PPP); 3) otto moduli di intervento (il cuore del sistema) comprendenti attività di prevenzione della depressione, proposti dal DSS ea scelta del paziente. L'intervento è biopsicosociale e multicomponente, comprende i seguenti moduli: esercizio fisico, miglioramento del sonno, espansione delle relazioni, risoluzione dei problemi, miglioramento delle capacità comunicative, allenamento all'assertività, prendere decisioni e gestire i pensieri. I pazienti implementeranno le raccomandazioni e lo strumento monitorerà queste azioni, offrendo feedback per migliorare la loro PPP a 3, 6 e 9 mesi. L'intervento comprende anche un colloquio iniziale e unico di 15 minuti faccia a faccia con il medico di famiglia.
Comparatore attivo: m-Controllo sanitario
In questo braccio, i pazienti continueranno a ricevere le consuete cure dai loro medici di base. Inoltre, utilizzeranno un'app con lo stesso aspetto dell'app e-predictD ma invierà solo messaggi settimanali sulla gestione della salute fisica e mentale. Questo intervento non è personalizzato e non include la formazione del medico di famiglia e il colloquio medico-paziente.
L'intervento consiste in una App che invia settimanalmente brevi messaggi psicoeducativi sulla salute fisica e psichica (depressione, ansia, igiene del sonno, attività fisica, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione maggiore misurata dal Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) è un colloquio diagnostico strutturato che fornisce diagnosi attuali di depressione maggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di depressione, l'intervallo della scala va da 0 a 27 (9 item)
12 mesi
Sintomi ansiosi misurati dal General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Punteggi bassi equivalgono a meno sintomi di ansia, l'intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item)
12 mesi
Probabilità di depressione (algoritmo di rischio predictD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Economicità e costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su e-predictD intervento

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