Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen masennuksen ehkäisy perusterveydenhuollossa

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Masennuksen puhkeamisen ehkäiseminen henkilökohtaisilla interventioilla, jotka perustuvat tieto- ja viestintätekniikkaan, riskinennustusalgoritmeihin ja potilaiden ja yleislääkäreiden päätöksenteon tukijärjestelmiin: e-predictD-tutkimus

Päätavoitteena on suunnitella, kehittää ja arvioida yksilöllinen interventio masennuksen puhkeamisen estämiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT), riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS) potilaille ja yleislääkäreille. Tarkat tavoitteet ovat 1) suunnitella ja kehittää DSS, nimeltään e-predictD-DSS, yksilöllisten suunnitelmien laatimiseksi masennuksen ehkäisemiseksi; 2) suunnitella ja kehittää ICT-ratkaisu, joka yhdistää DSS:n verkossa, mobiilisovelluksen (App), riskien ennakoivan algoritmin, erilaiset interventiomoduulit ja seuranta-palautejärjestelmän; 3) arvioida perusterveydenhuollon potilaiden ja heidän yleislääkäreidensä käytettävyyttä ja sitoutumista e-predictD-interventioon; 4) arvioida e-predictD-intervention tehokkuutta vakavan masennuksen, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuuden ja vakavan masennuksen todennäköisyyden vähentämiseksi ensi vuonna; 5) arvioida e-predictD-toimenpiteen kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta masennuksen ehkäisyyn.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa jako klusterin (GP) mukaan, yksinkertainen sokea, kaksi rinnakkaista haaraa (e-predictD vs "aktiivinen m-terveyskontrolli") ja 1 vuoden seuranta, mukaan lukien 720 potilasta (360 kummassakin haarassa) ja 72 yleislääkäriä (36 kummassakin käsivarressa). Potilaat ovat vapaita vakavasta masennuksesta lähtötilanteessa ja ovat 18–55-vuotiaita. Ensisijainen tulos on vakavan masennuksen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla mitattuna CIDI:llä. Toissijaisina seurauksina: PHQ-9:llä ja GAD-7:llä mitattu masennuksen ja ahdistuneisuuden oireyhtymä ja ennustaja-algoritmilla mitattu masennuksen riskitodennäköisyys sekä kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde. E-predictD-interventio on monikomponenttinen ja perustuu DSS:ään, joka auttaa potilaita laatimaan omat henkilökohtaiset masennuksen ehkäisysuunnitelmansa, jotka potilas hyväksyy ja toteuttaa, ja järjestelmä valvoo palautteen antamista potilaalle ja yleislääkäreille. . Se on e-Health-interventio, koska se perustuu verkkoon ja m-Healthiin, koska se on toteutettu myös potilaan älypuhelimiin sovelluksen kautta. Lisäksi se integroi masennuksen riskialgoritmin, joka on jo validoitu (ennusteD-algoritmi). Se sisältää myös ensimmäisen yleislääkärin potilashaastattelun ja erityiskoulutuksen yleislääkärille. Lopuksi DSS:ään sisällytetään kartta mahdollisesti hyödyllisistä paikallisista yhteisön resursseista masennuksen ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Espanja
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Espanja
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Espanja
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Espanja
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Espanja
        • Yolanda López del Hoyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHQ-9 <10 lähtötilanteessa
  • Kohtalainen tai korkea masennuksen riski (ennustettu riskialgoritmin pistemäärä ≥ 10 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei älypuhelinta ja internetiä henkilökohtaiseen käyttöön
  • Ei osaa puhua espanjaa
  • Dokumentoitu terminaalinen sairaus
  • Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Aistihäiriön rajoittaminen (esim. kuurous)
  • Dokumentoitu vakava mielisairaus (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-predictD interventio
Tässä haarassa potilaat saavat henkilökohtaista hoitoa masennuksen ehkäisemiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintätekniikkaan, riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS) potilaille ja yleislääkäreille.
Interventio perustuu validoituihin riskialgoritmeihin masennuksen ennustamiseksi ja sisältää: 1) Mobiilisovellukset pääkäyttöliittymänä; 2) DSS, joka auttaa potilaita kehittämään omia henkilökohtaisia ​​suunnitelmiaan (PPP) masennuksen ehkäisemiseksi; 3) kahdeksan interventiomoduulia (järjestelmän ydin), mukaan lukien masennusta ehkäisevät toimet, joita DSS ehdottaa ja potilaan valitsee. Interventio on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen sisältäen seuraavat moduulit: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmanratkaisu, kommunikaatiotaitojen parantaminen, itsevarmuuden koulutus, päätöksenteko ja ajatusten hallinta. Potilaat toteuttavat suositukset ja työkalu seuraa näitä toimia ja antaa palautetta PPP:n parantamiseksi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla. Interventioon sisältyy myös ensimmäinen ja yksi 15 minuutin kasvotusten yleislääkärin potilashaastattelu.
Active Comparator: m-terveydenhuolto
Tässä haarassa potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa yleislääkäreillään. Lisäksi he käyttävät sovellusta, jolla on sama ulkonäkö kuin e-predictD-sovelluksella, mutta se lähettää vain viikoittain viestejä fyysisen ja mielenterveyden hallinnasta. Tämä interventio ei ole henkilökohtainen, eikä se sisällä yleislääkärikoulutusta eikä yleislääkärin potilashaastattelua.
Interventio koostuu sovelluksesta, joka lähettää viikoittain lyhyitä psykopedagoivia viestejä fyysisestä ja henkisestä terveydestä (masennus, ahdistus, unihygienia, fyysinen aktiivisuus jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennuksen ilmaantuvuus Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka tarjoaa nykyiset vakavan masennuksen diagnoosit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, asteikkoalue on 0-27 (9 kohtaa)
12 kuukautta
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä"). Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 kohtaa)
12 kuukautta
Masennuksen todennäköisyys (ennustettu riskialgoritmi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-predictD interventio

Tilaa