- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03990792
Henkilökohtainen masennuksen ehkäisy perusterveydenhuollossa
Masennuksen puhkeamisen ehkäiseminen henkilökohtaisilla interventioilla, jotka perustuvat tieto- ja viestintätekniikkaan, riskinennustusalgoritmeihin ja potilaiden ja yleislääkäreiden päätöksenteon tukijärjestelmiin: e-predictD-tutkimus
Päätavoitteena on suunnitella, kehittää ja arvioida yksilöllinen interventio masennuksen puhkeamisen estämiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintäteknologiaan (ICT), riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS) potilaille ja yleislääkäreille. Tarkat tavoitteet ovat 1) suunnitella ja kehittää DSS, nimeltään e-predictD-DSS, yksilöllisten suunnitelmien laatimiseksi masennuksen ehkäisemiseksi; 2) suunnitella ja kehittää ICT-ratkaisu, joka yhdistää DSS:n verkossa, mobiilisovelluksen (App), riskien ennakoivan algoritmin, erilaiset interventiomoduulit ja seuranta-palautejärjestelmän; 3) arvioida perusterveydenhuollon potilaiden ja heidän yleislääkäreidensä käytettävyyttä ja sitoutumista e-predictD-interventioon; 4) arvioida e-predictD-intervention tehokkuutta vakavan masennuksen, masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden ilmaantuvuuden ja vakavan masennuksen todennäköisyyden vähentämiseksi ensi vuonna; 5) arvioida e-predictD-toimenpiteen kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta masennuksen ehkäisyyn.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa jako klusterin (GP) mukaan, yksinkertainen sokea, kaksi rinnakkaista haaraa (e-predictD vs "aktiivinen m-terveyskontrolli") ja 1 vuoden seuranta, mukaan lukien 720 potilasta (360 kummassakin haarassa) ja 72 yleislääkäriä (36 kummassakin käsivarressa). Potilaat ovat vapaita vakavasta masennuksesta lähtötilanteessa ja ovat 18–55-vuotiaita. Ensisijainen tulos on vakavan masennuksen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla mitattuna CIDI:llä. Toissijaisina seurauksina: PHQ-9:llä ja GAD-7:llä mitattu masennuksen ja ahdistuneisuuden oireyhtymä ja ennustaja-algoritmilla mitattu masennuksen riskitodennäköisyys sekä kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde. E-predictD-interventio on monikomponenttinen ja perustuu DSS:ään, joka auttaa potilaita laatimaan omat henkilökohtaiset masennuksen ehkäisysuunnitelmansa, jotka potilas hyväksyy ja toteuttaa, ja järjestelmä valvoo palautteen antamista potilaalle ja yleislääkäreille. . Se on e-Health-interventio, koska se perustuu verkkoon ja m-Healthiin, koska se on toteutettu myös potilaan älypuhelimiin sovelluksen kautta. Lisäksi se integroi masennuksen riskialgoritmin, joka on jo validoitu (ennusteD-algoritmi). Se sisältää myös ensimmäisen yleislääkärin potilashaastattelun ja erityiskoulutuksen yleislääkärille. Lopuksi DSS:ään sisällytetään kartta mahdollisesti hyödyllisistä paikallisista yhteisön resursseista masennuksen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Espanja
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Espanja
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Espanja
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Espanja
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Espanja
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHQ-9 <10 lähtötilanteessa
- Kohtalainen tai korkea masennuksen riski (ennustettu riskialgoritmin pistemäärä ≥ 10 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta ja internetiä henkilökohtaiseen käyttöön
- Ei osaa puhua espanjaa
- Dokumentoitu terminaalinen sairaus
- Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Aistihäiriön rajoittaminen (esim. kuurous)
- Dokumentoitu vakava mielisairaus (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-predictD interventio
Tässä haarassa potilaat saavat henkilökohtaista hoitoa masennuksen ehkäisemiseksi, joka perustuu tieto- ja viestintätekniikkaan, riskien ennakoiviin algoritmeihin ja päätöksenteon tukijärjestelmiin (DSS) potilaille ja yleislääkäreille.
|
Interventio perustuu validoituihin riskialgoritmeihin masennuksen ennustamiseksi ja sisältää: 1) Mobiilisovellukset pääkäyttöliittymänä; 2) DSS, joka auttaa potilaita kehittämään omia henkilökohtaisia suunnitelmiaan (PPP) masennuksen ehkäisemiseksi; 3) kahdeksan interventiomoduulia (järjestelmän ydin), mukaan lukien masennusta ehkäisevät toimet, joita DSS ehdottaa ja potilaan valitsee.
Interventio on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen sisältäen seuraavat moduulit: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmanratkaisu, kommunikaatiotaitojen parantaminen, itsevarmuuden koulutus, päätöksenteko ja ajatusten hallinta.
Potilaat toteuttavat suositukset ja työkalu seuraa näitä toimia ja antaa palautetta PPP:n parantamiseksi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Interventioon sisältyy myös ensimmäinen ja yksi 15 minuutin kasvotusten yleislääkärin potilashaastattelu.
|
|
Active Comparator: m-terveydenhuolto
Tässä haarassa potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa yleislääkäreillään.
Lisäksi he käyttävät sovellusta, jolla on sama ulkonäkö kuin e-predictD-sovelluksella, mutta se lähettää vain viikoittain viestejä fyysisen ja mielenterveyden hallinnasta.
Tämä interventio ei ole henkilökohtainen, eikä se sisällä yleislääkärikoulutusta eikä yleislääkärin potilashaastattelua.
|
Interventio koostuu sovelluksesta, joka lähettää viikoittain lyhyitä psykopedagoivia viestejä fyysisestä ja henkisestä terveydestä (masennus, ahdistus, unihygienia, fyysinen aktiivisuus jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan masennuksen ilmaantuvuus Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) on jäsennelty diagnostinen haastattelu, joka tarjoaa nykyiset vakavan masennuksen diagnoosit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitatut masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, asteikkoalue on 0-27 (9 kohtaa)
|
12 kuukautta
|
|
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen pisteytetään 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 kohtaa)
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen todennäköisyys (ennustettu riskialgoritmi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI15/00401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset e-predictD interventio
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalValmisLiikunta | Sydämen kuntoutus | Hedelmien ja vihannesten syöntiKiina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekrytointi
-
University of WashingtonRekrytointiLiikunta | Sydänpysähdys | Istutettavan defibrillaattorin käyttäjäYhdysvallat
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloKeskeytetty
-
Huzhou UniversityValmisKrooninen sairausKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...ValmisMasennusoireet | Hyvinvointi | Elämäntapa, terve | JoustavuusBelgia
-
Children's Hospital of Eastern OntarioChildren's Hospital Academic Medical Organization (CHAMO)RekrytointiMielenterveysongelmaKanada
-
Amsterdam University of Applied SciencesZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam UMCRekrytointiAivohalvaus | Toimintaterapia | sähköinen terveysAlankomaat