- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990792
Prevenção personalizada da depressão na atenção primária
Prevenção do início da depressão por meio de uma intervenção personalizada baseada em TICs, algoritmos de previsão de risco e sistemas de apoio à decisão para pacientes e médicos de família: o estudo e-predictD
O principal objetivo é projetar, desenvolver e avaliar uma intervenção personalizada para prevenir o aparecimento da depressão com base em Tecnologia da Informação e Comunicação (TICs), algoritmos preditivos de risco e sistemas de suporte à decisão (DSS) para pacientes e clínicos gerais (GPs). Os objetivos específicos são 1) projetar e desenvolver um DSS, chamado e-predictD-DSS, para elaborar planos personalizados para prevenir a depressão; 2) conceber e desenvolver uma solução TIC que integre o DSS na web, uma aplicação móvel (App), o algoritmo preditivo de risco, diferentes módulos de intervenção e um sistema de monitorização-feedback; 3) avaliar a usabilidade e adesão de pacientes de cuidados primários e seus GPs com a intervenção e-predictD; 4) avaliar a eficácia da intervenção e-predictD para reduzir a incidência de depressão maior, sintomas de depressão e ansiedade e a probabilidade de depressão maior no próximo ano; 5) avaliar o custo-efetividade e custo-utilidade da intervenção e-predictD para prevenir a depressão.
Métodos: Este é um estudo controlado randomizado com alocação por cluster (GPs), simples cego, dois braços paralelos (e-predictD vs "controle m-Health ativo") e acompanhamento de 1 ano incluindo 720 pacientes (360 em cada braço) e 72 GPs (36 em cada braço). Os pacientes estarão livres de depressão maior no início do estudo e com idade entre 18 e 55 anos. O desfecho primário será a incidência de depressão maior em 12 meses medida pelo CIDI. Como desfechos secundários: sintomatologia depressiva e de ansiedade medida pelo PHQ-9 e GAD-7 e probabilidade de risco de depressão medida pelo algoritmo predictD, bem como custo-efetividade e custo-utilidade. A intervenção e-predictD é multicomponente e baseia-se num DSS que ajuda os doentes a elaborar os seus próprios planos personalizados de prevenção da depressão, que o doente aprova e implementa, e o sistema monitoriza oferecendo feedback ao doente e aos médicos de família . É uma intervenção de e-Health porque é baseada em uma web e m-Health porque também é implementada nos smartphones do paciente por meio de um aplicativo. Além disso, integra um algoritmo de risco de depressão, já validado (o algoritmo predictD). Também inclui uma entrevista inicial com o médico de família e um treinamento específico para o médico de família. Finalmente, um mapa de recursos comunitários locais potencialmente úteis para prevenir a depressão será integrado ao DSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Juan M. Mendive
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Jaén, Espanha
- María Isabel Ballesta Rodríguez
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Linares, Espanha
- Antonina Rodríguez Bayón
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Málaga, Espanha
- Juan Á Bellón
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Salamanca, Espanha
- Emiliano Rodríguez
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Zaragoza, Espanha
- Yolanda López del Hoyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PHQ-9 <10 na linha de base
- Risco moderado a alto de depressão (pontuação do algoritmo de risco predictD ≥ 10%)
Critério de exclusão:
- Não ter smartphone e internet para uso pessoal
- Incapaz de falar espanhol
- Doença terminal documentada
- Comprometimento cognitivo documentado
- Distúrbio sensorial limitante (por ex. surdez)
- Doença mental grave documentada (psicose, bipolar, vícios, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção e-predictD
Neste braço, os pacientes receberão uma intervenção personalizada para prevenir a depressão com base em TICs, algoritmos preditivos de risco e sistemas de suporte à decisão (DSS) para pacientes e clínicos gerais (GPs).
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A intervenção é baseada em algoritmos de risco validados para prever a depressão e inclui: 1) Aplicativos móveis como interface principal do usuário; 2) um DSS que ajuda os pacientes a desenvolver seus próprios planos personalizados para prevenir a depressão (PPP); 3) oito módulos de intervenção (o núcleo do sistema) incluindo atividades para prevenir a depressão, a serem propostos pelo SAD e escolhidos pelo paciente.
A intervenção é biopsicossocial e multicomponente, incluindo os seguintes módulos: exercício físico, melhoria do sono, expansão das relações, resolução de problemas, melhoria das competências de comunicação, treino de assertividade, tomada de decisões e gestão de pensamentos.
Os pacientes implementarão as recomendações e a ferramenta monitorará essas ações, oferecendo feedback para melhorar seu PPP em 3, 6 e 9 meses.
A intervenção também inclui uma entrevista inicial e única de 15 minutos com o clínico geral do paciente.
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Comparador Ativo: m-Health control
Neste braço, os pacientes continuarão recebendo os cuidados habituais de seus médicos de família.
Além disso, eles usarão um aplicativo com a mesma aparência do aplicativo e-predictD, mas enviarão apenas mensagens semanais sobre gerenciamento de saúde física e mental.
Esta intervenção não é personalizada e não inclui treinamento GP e entrevista GP-paciente.
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A intervenção consiste em um App que semanalmente envia mensagens psicoeducativas breves sobre saúde física e mental (depressão, ansiedade, higiene do sono, atividade física, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de depressão maior medida pelo Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: 12 meses
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI) é uma entrevista diagnóstica estruturada que fornece diagnósticos atuais de depressão maior
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão por meio de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens)
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12 meses
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Sintomas ansiosos medidos pelo General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Prazo: 12 meses
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O General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de ansiedade, o intervalo da escala é de 0 a 21 (7 itens)
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12 meses
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Probabilidade de depressão (algoritmo de risco predictD)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/00401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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