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Prevenção personalizada da depressão na atenção primária

22 de maio de 2025 atualizado por: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Prevenção do início da depressão por meio de uma intervenção personalizada baseada em TICs, algoritmos de previsão de risco e sistemas de apoio à decisão para pacientes e médicos de família: o estudo e-predictD

O principal objetivo é projetar, desenvolver e avaliar uma intervenção personalizada para prevenir o aparecimento da depressão com base em Tecnologia da Informação e Comunicação (TICs), algoritmos preditivos de risco e sistemas de suporte à decisão (DSS) para pacientes e clínicos gerais (GPs). Os objetivos específicos são 1) projetar e desenvolver um DSS, chamado e-predictD-DSS, para elaborar planos personalizados para prevenir a depressão; 2) conceber e desenvolver uma solução TIC que integre o DSS na web, uma aplicação móvel (App), o algoritmo preditivo de risco, diferentes módulos de intervenção e um sistema de monitorização-feedback; 3) avaliar a usabilidade e adesão de pacientes de cuidados primários e seus GPs com a intervenção e-predictD; 4) avaliar a eficácia da intervenção e-predictD para reduzir a incidência de depressão maior, sintomas de depressão e ansiedade e a probabilidade de depressão maior no próximo ano; 5) avaliar o custo-efetividade e custo-utilidade da intervenção e-predictD para prevenir a depressão.

Métodos: Este é um estudo controlado randomizado com alocação por cluster (GPs), simples cego, dois braços paralelos (e-predictD vs "controle m-Health ativo") e acompanhamento de 1 ano incluindo 720 pacientes (360 em cada braço) e 72 GPs (36 em cada braço). Os pacientes estarão livres de depressão maior no início do estudo e com idade entre 18 e 55 anos. O desfecho primário será a incidência de depressão maior em 12 meses medida pelo CIDI. Como desfechos secundários: sintomatologia depressiva e de ansiedade medida pelo PHQ-9 e GAD-7 e probabilidade de risco de depressão medida pelo algoritmo predictD, bem como custo-efetividade e custo-utilidade. A intervenção e-predictD é multicomponente e baseia-se num DSS que ajuda os doentes a elaborar os seus próprios planos personalizados de prevenção da depressão, que o doente aprova e implementa, e o sistema monitoriza oferecendo feedback ao doente e aos médicos de família . É uma intervenção de e-Health porque é baseada em uma web e m-Health porque também é implementada nos smartphones do paciente por meio de um aplicativo. Além disso, integra um algoritmo de risco de depressão, já validado (o algoritmo predictD). Também inclui uma entrevista inicial com o médico de família e um treinamento específico para o médico de família. Finalmente, um mapa de recursos comunitários locais potencialmente úteis para prevenir a depressão será integrado ao DSS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

663

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Espanha
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Espanha
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Espanha
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Espanha
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Espanha
        • Yolanda López del Hoyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PHQ-9 <10 na linha de base
  • Risco moderado a alto de depressão (pontuação do algoritmo de risco predictD ≥ 10%)

Critério de exclusão:

  • Não ter smartphone e internet para uso pessoal
  • Incapaz de falar espanhol
  • Doença terminal documentada
  • Comprometimento cognitivo documentado
  • Distúrbio sensorial limitante (por ex. surdez)
  • Doença mental grave documentada (psicose, bipolar, vícios, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção e-predictD
Neste braço, os pacientes receberão uma intervenção personalizada para prevenir a depressão com base em TICs, algoritmos preditivos de risco e sistemas de suporte à decisão (DSS) para pacientes e clínicos gerais (GPs).
A intervenção é baseada em algoritmos de risco validados para prever a depressão e inclui: 1) Aplicativos móveis como interface principal do usuário; 2) um DSS que ajuda os pacientes a desenvolver seus próprios planos personalizados para prevenir a depressão (PPP); 3) oito módulos de intervenção (o núcleo do sistema) incluindo atividades para prevenir a depressão, a serem propostos pelo SAD e escolhidos pelo paciente. A intervenção é biopsicossocial e multicomponente, incluindo os seguintes módulos: exercício físico, melhoria do sono, expansão das relações, resolução de problemas, melhoria das competências de comunicação, treino de assertividade, tomada de decisões e gestão de pensamentos. Os pacientes implementarão as recomendações e a ferramenta monitorará essas ações, oferecendo feedback para melhorar seu PPP em 3, 6 e 9 meses. A intervenção também inclui uma entrevista inicial e única de 15 minutos com o clínico geral do paciente.
Comparador Ativo: m-Health control
Neste braço, os pacientes continuarão recebendo os cuidados habituais de seus médicos de família. Além disso, eles usarão um aplicativo com a mesma aparência do aplicativo e-predictD, mas enviarão apenas mensagens semanais sobre gerenciamento de saúde física e mental. Esta intervenção não é personalizada e não inclui treinamento GP e entrevista GP-paciente.
A intervenção consiste em um App que semanalmente envia mensagens psicoeducativas breves sobre saúde física e mental (depressão, ansiedade, higiene do sono, atividade física, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de depressão maior medida pelo Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Prazo: 12 meses
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) é uma entrevista diagnóstica estruturada que fornece diagnósticos atuais de depressão maior
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 meses
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão por meio de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias'). Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens)
12 meses
Sintomas ansiosos medidos pelo General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Prazo: 12 meses
O General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias'). Pontuações baixas são equivalentes a menos sintomas de ansiedade, o intervalo da escala é de 0 a 21 (7 itens)
12 meses
Probabilidade de depressão (algoritmo de risco predictD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo-efetividade e custo-utilidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intervenção e-predictD

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