Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt förebyggande av depression i primärvården

Förebygga uppkomsten av depression genom en personlig intervention baserad på IKT, riskprediktionsalgoritmer och beslutsstödssystem för patienter och husläkare: e-predictD-studien

Huvudmålet är att designa, utveckla och utvärdera en personlig intervention för att förhindra uppkomsten av depression baserat på informations- och kommunikationsteknologi (IKT), riskprediktiva algoritmer och beslutsstödssystem (DSS) för patienter och allmänläkare (GPs). De specifika målen är 1) att designa och utveckla en DSS, kallad e-predictD-DSS, för att utarbeta personliga planer för att förhindra depression; 2) att designa och utveckla en IKT-lösning som integrerar DSS på webben, en mobilapplikation (app), den riskprediktiva algoritmen, olika interventionsmoduler och ett övervaknings-feedback-system; 3) att utvärdera användbarheten och följsamheten hos primärvårdspatienter och deras läkare med e-predictD-interventionen; 4) att utvärdera effektiviteten av e-predictD-interventionen för att minska förekomsten av allvarlig depression, depression och ångestsymtom och sannolikheten för allvarlig depression nästa år; 5) att utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av e-predictD-interventionen för att förhindra depression.

Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad studie med allokering per kluster (GPs), enkel blind, två parallella armar (e-predictD vs "active m-Health control") och 1 års uppföljning inklusive 720 patienter (360 i varje arm) och 72 husläkare (36 i varje arm). Patienter kommer att vara fria från egentlig depression vid baslinjen och i åldern mellan 18 och 55 år. Primärt utfall kommer att vara förekomsten av allvarlig depression vid 12 månader mätt med CIDI. Som sekundära utfall: depressiv och ångestsymptomatologi mätt med PHQ-9 och GAD-7 och risksannolikheten för depression mätt med predictD-algoritm, samt kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet. e-predictD-interventionen är multikomponent och den är baserad på en DSS som hjälper patienterna att utarbeta sina egna personliga planer för att förebygga depression, som patienten godkänner och implementerar, och systemet övervakar och ger feedback till patienten och till husläkare. . Det är en e-Hälsa-intervention eftersom den är baserad på en webb och m-Health eftersom den även implementeras på patientens smartphones genom en App. Dessutom integrerar den en riskalgoritm för depression, som redan är validerad (predictD-algoritmen). Det inkluderar också en första GP-patientintervju och en specifik utbildning för GP. Slutligen kommer en karta över potentiellt användbara lokalsamhällets resurser för att förebygga depression att integreras i DSS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

663

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spanien
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spanien
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spanien
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spanien
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spanien
        • Yolanda López del Hoyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 <10 vid baslinjen
  • Måttlig-hög risk för depression (förutsäg D riskalgoritmpoäng ≥ 10%)

Exklusions kriterier:

  • Inte ha en smartphone och internet för personligt bruk
  • Kan inte tala spanska
  • Dokumenterad dödlig sjukdom
  • Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
  • Begränsande sensorisk störning (t.ex. dövhet)
  • Dokumenterad allvarlig psykisk sjukdom (psykos, bipolär, missbruk, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-predictD intervention
I denna arm kommer patienter att få en personlig intervention för att förebygga depression baserat på IKT, riskprediktiva algoritmer och beslutsstödssystem (DSS) för patienter och allmänläkare (GPs).
Interventionen är baserad på validerade riskalgoritmer för att förutsäga depression och inkluderar: 1) Mobilapplikationer som huvudanvändargränssnitt; 2) en DSS som hjälper patienter att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga (PPP) depression; 3) åtta interventionsmoduler (kärnan i systemet) inklusive aktiviteter för att förebygga depression, som föreslås av DSS och väljs av patienten. Interventionen är biopsykosocial och multikomponent, inklusive följande moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, problemlösning, förbättra kommunikationsförmåga, självsäkerträning, fatta beslut och hantera tankar. Patienterna kommer att implementera rekommendationerna och verktyget kommer att övervaka dessa åtgärder och ge feedback för att förbättra deras PPP efter 3, 6 och 9 månader. Interventionen inkluderar också en inledande och enstaka 15-minuters öga mot öga GP-patientintervju.
Aktiv komparator: m-Hälsokontroll
I denna arm kommer patienterna att fortsätta att få sedvanlig vård av sina husläkare. Dessutom kommer de att använda en app med samma utseende som e-predictD-appen men den kommer bara att skicka meddelanden varje vecka om hantering av fysisk och mental hälsa. Denna intervention är inte personlig och inkluderar inte läkarutbildning och GP-patientintervju.
Interventionen består av en app som varje vecka skickar korta psykoedukativa meddelanden om fysisk och psykisk hälsa (depression, ångest, sömnhygien, fysisk aktivitet, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av egentlig depression mätt med Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsram: 12 månader
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) är en strukturerad diagnostisk intervju som ger aktuella diagnoser av svår depression
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter symtom på depression genom 9 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på depression, skalan är 0 till 27 (9 artiklar)
12 månader
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mäter generaliserat ångestsyndrom genom 7 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på ångest, skalan är 0 till 21 (7 objekt)
12 månader
Sannolikhet för depression (förutsäg D riskalgoritm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på e-predictD intervention

Prenumerera