- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990792
Personligt förebyggande av depression i primärvården
Förebygga uppkomsten av depression genom en personlig intervention baserad på IKT, riskprediktionsalgoritmer och beslutsstödssystem för patienter och husläkare: e-predictD-studien
Huvudmålet är att designa, utveckla och utvärdera en personlig intervention för att förhindra uppkomsten av depression baserat på informations- och kommunikationsteknologi (IKT), riskprediktiva algoritmer och beslutsstödssystem (DSS) för patienter och allmänläkare (GPs). De specifika målen är 1) att designa och utveckla en DSS, kallad e-predictD-DSS, för att utarbeta personliga planer för att förhindra depression; 2) att designa och utveckla en IKT-lösning som integrerar DSS på webben, en mobilapplikation (app), den riskprediktiva algoritmen, olika interventionsmoduler och ett övervaknings-feedback-system; 3) att utvärdera användbarheten och följsamheten hos primärvårdspatienter och deras läkare med e-predictD-interventionen; 4) att utvärdera effektiviteten av e-predictD-interventionen för att minska förekomsten av allvarlig depression, depression och ångestsymtom och sannolikheten för allvarlig depression nästa år; 5) att utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av e-predictD-interventionen för att förhindra depression.
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad studie med allokering per kluster (GPs), enkel blind, två parallella armar (e-predictD vs "active m-Health control") och 1 års uppföljning inklusive 720 patienter (360 i varje arm) och 72 husläkare (36 i varje arm). Patienter kommer att vara fria från egentlig depression vid baslinjen och i åldern mellan 18 och 55 år. Primärt utfall kommer att vara förekomsten av allvarlig depression vid 12 månader mätt med CIDI. Som sekundära utfall: depressiv och ångestsymptomatologi mätt med PHQ-9 och GAD-7 och risksannolikheten för depression mätt med predictD-algoritm, samt kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet. e-predictD-interventionen är multikomponent och den är baserad på en DSS som hjälper patienterna att utarbeta sina egna personliga planer för att förebygga depression, som patienten godkänner och implementerar, och systemet övervakar och ger feedback till patienten och till husläkare. . Det är en e-Hälsa-intervention eftersom den är baserad på en webb och m-Health eftersom den även implementeras på patientens smartphones genom en App. Dessutom integrerar den en riskalgoritm för depression, som redan är validerad (predictD-algoritmen). Det inkluderar också en första GP-patientintervju och en specifik utbildning för GP. Slutligen kommer en karta över potentiellt användbara lokalsamhällets resurser för att förebygga depression att integreras i DSS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spanien
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spanien
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spanien
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spanien
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spanien
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PHQ-9 <10 vid baslinjen
- Måttlig-hög risk för depression (förutsäg D riskalgoritmpoäng ≥ 10%)
Exklusions kriterier:
- Inte ha en smartphone och internet för personligt bruk
- Kan inte tala spanska
- Dokumenterad dödlig sjukdom
- Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
- Begränsande sensorisk störning (t.ex. dövhet)
- Dokumenterad allvarlig psykisk sjukdom (psykos, bipolär, missbruk, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: e-predictD intervention
I denna arm kommer patienter att få en personlig intervention för att förebygga depression baserat på IKT, riskprediktiva algoritmer och beslutsstödssystem (DSS) för patienter och allmänläkare (GPs).
|
Interventionen är baserad på validerade riskalgoritmer för att förutsäga depression och inkluderar: 1) Mobilapplikationer som huvudanvändargränssnitt; 2) en DSS som hjälper patienter att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga (PPP) depression; 3) åtta interventionsmoduler (kärnan i systemet) inklusive aktiviteter för att förebygga depression, som föreslås av DSS och väljs av patienten.
Interventionen är biopsykosocial och multikomponent, inklusive följande moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, problemlösning, förbättra kommunikationsförmåga, självsäkerträning, fatta beslut och hantera tankar.
Patienterna kommer att implementera rekommendationerna och verktyget kommer att övervaka dessa åtgärder och ge feedback för att förbättra deras PPP efter 3, 6 och 9 månader.
Interventionen inkluderar också en inledande och enstaka 15-minuters öga mot öga GP-patientintervju.
|
|
Aktiv komparator: m-Hälsokontroll
I denna arm kommer patienterna att fortsätta att få sedvanlig vård av sina husläkare.
Dessutom kommer de att använda en app med samma utseende som e-predictD-appen men den kommer bara att skicka meddelanden varje vecka om hantering av fysisk och mental hälsa.
Denna intervention är inte personlig och inkluderar inte läkarutbildning och GP-patientintervju.
|
Interventionen består av en app som varje vecka skickar korta psykoedukativa meddelanden om fysisk och psykisk hälsa (depression, ångest, sömnhygien, fysisk aktivitet, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av egentlig depression mätt med Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsram: 12 månader
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) är en strukturerad diagnostisk intervju som ger aktuella diagnoser av svår depression
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter symtom på depression genom 9 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag').
Låga poäng motsvarar färre symtom på depression, skalan är 0 till 27 (9 artiklar)
|
12 månader
|
|
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: 12 månader
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mäter generaliserat ångestsyndrom genom 7 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag').
Låga poäng motsvarar färre symtom på ångest, skalan är 0 till 21 (7 objekt)
|
12 månader
|
|
Sannolikhet för depression (förutsäg D riskalgoritm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/00401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på e-predictD intervention
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalAvslutadFysisk aktivitet | Hjärtrehabilitering | Intag av frukt och grönsakerKina
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Njursvikt, kroniskFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringFysisk aktivitet | Hjärtstopp | Användare av implanterbar defibrillatorFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadCancer | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of LeedsAktiv, inte rekryterandeKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Storbritannien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloUpphängd
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
Huzhou UniversityAvslutad
-
University of DelawareKessler Foundation; Department of Veterans Affairs, New JerseyAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna