- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990792
Personlig forebyggelse af depression i primærpleje
Forebyggelse af begyndelsen af depression gennem en personlig intervention baseret på IKT, risikoforudsigelsesalgoritmer og beslutningsstøttesystemer for patienter og praktiserende læger: e-predictD-undersøgelsen
Hovedmålet er at designe, udvikle og evaluere en personlig intervention til forebyggelse af depression baseret på informations- og kommunikationsteknologi (IKT), risikoprædiktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) til patienter og praktiserende læger (praktiserende læger). De specifikke mål er 1) at designe og udvikle en DSS, kaldet e-predictD-DSS, for at udarbejde personlige planer for at forhindre depression; 2) at designe og udvikle en IKT-løsning, der integrerer DSS på nettet, en mobilapplikation (App), den risikoprædiktive algoritme, forskellige interventionsmoduler og et overvågnings-feedback-system; 3) at evaluere anvendeligheden og overholdelsen af primærplejepatienter og deres praktiserende læger med e-predictD-interventionen; 4) at evaluere effektiviteten af e-predictD-interventionen for at reducere forekomsten af svær depression, depression og angstsymptomer og sandsynligheden for svær depression næste år; 5) at evaluere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af e-predictD interventionen for at forhindre depression.
Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tildeling efter klynge (praktiserende læger), simpel blind, to parallelle arme (e-predictD vs "active m-Health control") og 1 års opfølgning inklusive 720 patienter (360 i hver arm) og 72 praktiserende læger (36 i hver arm). Patienter vil være fri for svær depression ved baseline og i alderen mellem 18 og 55 år. Det primære resultat vil være forekomsten af svær depression efter 12 måneder målt ved CIDI. Som sekundære resultater: depressiv og angstsymptomatologi målt ved PHQ-9 og GAD-7 og risikosandsynligheden for depression målt ved forudsig D-algoritme, samt omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet. e-predictD-interventionen er multikomponent, og den er baseret på en DSS, der hjælper patienterne med at udarbejde deres egne personlige depressionsforebyggelsesplaner, som patienten godkender og implementerer, og systemet overvåger giver feedback til patienten og til de praktiserende læger. . Det er en e-Health intervention, fordi den er baseret på en web og m-Health, fordi den også er implementeret på patientens smartphones gennem en App. Derudover integrerer den en risikoalgoritme for depression, som allerede er valideret (predictD-algoritmen). Det omfatter også en indledende praktiserende læge-patientsamtale og en specifik træning for den praktiserende læge. Endelig vil et kort over potentielt nyttige lokalsamfundsressourcer til at forebygge depression blive integreret i DSS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Juan M. Mendive
-
Jaén, Spanien
- María Isabel Ballesta Rodríguez
-
Linares, Spanien
- Antonina Rodríguez Bayón
-
Málaga, Spanien
- Juan Á Bellón
-
Salamanca, Spanien
- Emiliano Rodríguez
-
Zaragoza, Spanien
- Yolanda López del Hoyo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHQ-9 <10 ved baseline
- Moderat-høj risiko for depression (forudsige D risikoalgoritmescore ≥ 10%)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke have en smartphone og internet til personlig brug
- Kan ikke tale spansk
- Dokumenteret terminal sygdom
- Dokumenteret kognitiv svækkelse
- Begrænsende sensorisk lidelse (f.eks. døvhed)
- Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (psykose, bipolar, afhængighed osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-predictD intervention
I denne arm vil patienter modtage en personlig intervention for at forebygge depression baseret på IKT'er, risikoprædiktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) til patienter og praktiserende læger (praktiserende læger).
|
Interventionen er baseret på validerede risikoalgoritmer til at forudsige depression og inkluderer: 1) Mobilapplikationer som hovedbrugergrænseflade; 2) en DSS, der hjælper patienter med at udvikle deres egne personlige planer for at forebygge (PPP) depression; 3) otte interventionsmoduler (kernen af systemet) inklusive aktiviteter til forebyggelse af depression, som foreslås af DSS og vælges af patienten.
Interventionen er biopsykosocial og multikomponent, herunder følgende moduler: fysisk træning, forbedring af søvn, udvidelse af relationer, problemløsning, forbedring af kommunikationsevner, selvsikkerhedstræning, beslutningstagning og håndtering af tanker.
Patienterne vil implementere anbefalingerne, og værktøjet vil overvåge disse handlinger og give feedback for at forbedre deres PPP efter 3, 6 og 9 måneder.
Interventionen omfatter også en indledende og enkelt 15-minutters ansigt-til-ansigt praktiserende patientsamtale.
|
|
Aktiv komparator: m-Sundhedskontrol
I denne arm vil patienter fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje fra deres praktiserende læge.
Derudover vil de bruge en app med samme udseende som e-predictD-appen, men den vil kun sende ugentlige beskeder om fysisk og mental sundhed.
Denne intervention er ikke personlig og omfatter ikke praktiserende lægeuddannelse og praktiserende patientsamtale.
|
Interventionen består af en app, der ugentligt sender korte psykoedukative beskeder om fysisk og mental sundhed (depression, angst, søvnhygiejne, fysisk aktivitet osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær depression målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et struktureret diagnostisk interview, der giver aktuelle diagnoser af svær depression
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lav score svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer)
|
12 måneder
|
|
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angstlidelse gennem 7 punkter, som hver får en score fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lav score svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer)
|
12 måneder
|
|
Sandsynlighed for depression (forudsig D risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/00401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med e-predictD intervention
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttetEvaluering af en E-intervention på MHBC til kinesiske hjertepatienter i hjemmebaseret rehabiliteringFysisk aktivitet | Hjerterehabilitering | Indtagelse af frugt og grøntKina
-
University of WashingtonRekrutteringFysisk aktivitet | Hjertestop | Implanterbar defibrillatorbrugerForenede Stater
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Det Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloSuspenderet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Jesús GonzálezInstitut Català d'Oncologia; Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeRekrutteringIkke-småcellet lungekræftSpanien
-
Children's Hospital of Eastern OntarioChildren's Hospital Academic Medical Organization (CHAMO)Rekruttering
-
Huzhou UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForældreskab | Fertilitetsproblemer | AfsløringForenede Stater