Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig forebyggelse af depression i primærpleje

Forebyggelse af begyndelsen af ​​depression gennem en personlig intervention baseret på IKT, risikoforudsigelsesalgoritmer og beslutningsstøttesystemer for patienter og praktiserende læger: e-predictD-undersøgelsen

Hovedmålet er at designe, udvikle og evaluere en personlig intervention til forebyggelse af depression baseret på informations- og kommunikationsteknologi (IKT), risikoprædiktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) til patienter og praktiserende læger (praktiserende læger). De specifikke mål er 1) at designe og udvikle en DSS, kaldet e-predictD-DSS, for at udarbejde personlige planer for at forhindre depression; 2) at designe og udvikle en IKT-løsning, der integrerer DSS på nettet, en mobilapplikation (App), den risikoprædiktive algoritme, forskellige interventionsmoduler og et overvågnings-feedback-system; 3) at evaluere anvendeligheden og overholdelsen af ​​primærplejepatienter og deres praktiserende læger med e-predictD-interventionen; 4) at evaluere effektiviteten af ​​e-predictD-interventionen for at reducere forekomsten af ​​svær depression, depression og angstsymptomer og sandsynligheden for svær depression næste år; 5) at evaluere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​e-predictD interventionen for at forhindre depression.

Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med tildeling efter klynge (praktiserende læger), simpel blind, to parallelle arme (e-predictD vs "active m-Health control") og 1 års opfølgning inklusive 720 patienter (360 i hver arm) og 72 praktiserende læger (36 i hver arm). Patienter vil være fri for svær depression ved baseline og i alderen mellem 18 og 55 år. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​svær depression efter 12 måneder målt ved CIDI. Som sekundære resultater: depressiv og angstsymptomatologi målt ved PHQ-9 og GAD-7 og risikosandsynligheden for depression målt ved forudsig D-algoritme, samt omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet. e-predictD-interventionen er multikomponent, og den er baseret på en DSS, der hjælper patienterne med at udarbejde deres egne personlige depressionsforebyggelsesplaner, som patienten godkender og implementerer, og systemet overvåger giver feedback til patienten og til de praktiserende læger. . Det er en e-Health intervention, fordi den er baseret på en web og m-Health, fordi den også er implementeret på patientens smartphones gennem en App. Derudover integrerer den en risikoalgoritme for depression, som allerede er valideret (predictD-algoritmen). Det omfatter også en indledende praktiserende læge-patientsamtale og en specifik træning for den praktiserende læge. Endelig vil et kort over potentielt nyttige lokalsamfundsressourcer til at forebygge depression blive integreret i DSS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

663

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Spanien
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Spanien
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Spanien
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Spanien
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Spanien
        • Yolanda López del Hoyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 <10 ved baseline
  • Moderat-høj risiko for depression (forudsige D risikoalgoritmescore ≥ 10%)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke have en smartphone og internet til personlig brug
  • Kan ikke tale spansk
  • Dokumenteret terminal sygdom
  • Dokumenteret kognitiv svækkelse
  • Begrænsende sensorisk lidelse (f.eks. døvhed)
  • Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (psykose, bipolar, afhængighed osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-predictD intervention
I denne arm vil patienter modtage en personlig intervention for at forebygge depression baseret på IKT'er, risikoprædiktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) til patienter og praktiserende læger (praktiserende læger).
Interventionen er baseret på validerede risikoalgoritmer til at forudsige depression og inkluderer: 1) Mobilapplikationer som hovedbrugergrænseflade; 2) en DSS, der hjælper patienter med at udvikle deres egne personlige planer for at forebygge (PPP) depression; 3) otte interventionsmoduler (kernen af ​​systemet) inklusive aktiviteter til forebyggelse af depression, som foreslås af DSS og vælges af patienten. Interventionen er biopsykosocial og multikomponent, herunder følgende moduler: fysisk træning, forbedring af søvn, udvidelse af relationer, problemløsning, forbedring af kommunikationsevner, selvsikkerhedstræning, beslutningstagning og håndtering af tanker. Patienterne vil implementere anbefalingerne, og værktøjet vil overvåge disse handlinger og give feedback for at forbedre deres PPP efter 3, 6 og 9 måneder. Interventionen omfatter også en indledende og enkelt 15-minutters ansigt-til-ansigt praktiserende patientsamtale.
Aktiv komparator: m-Sundhedskontrol
I denne arm vil patienter fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje fra deres praktiserende læge. Derudover vil de bruge en app med samme udseende som e-predictD-appen, men den vil kun sende ugentlige beskeder om fysisk og mental sundhed. Denne intervention er ikke personlig og omfatter ikke praktiserende lægeuddannelse og praktiserende patientsamtale.
Interventionen består af en app, der ugentligt sender korte psykoedukative beskeder om fysisk og mental sundhed (depression, angst, søvnhygiejne, fysisk aktivitet osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær depression målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et struktureret diagnostisk interview, der giver aktuelle diagnoser af svær depression
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer)
12 måneder
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angstlidelse gennem 7 punkter, som hver får en score fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Lav score svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer)
12 måneder
Sandsynlighed for depression (forudsig D risikoalgoritme)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med e-predictD intervention

Abonner