Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana profilaktyka depresji w podstawowej opiece zdrowotnej

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Zapobieganie wystąpieniu depresji poprzez spersonalizowaną interwencję opartą na ICT, algorytmach przewidywania ryzyka i systemach wspomagania decyzji dla pacjentów i lekarzy rodzinnych: badanie e-predictD

Głównym celem jest zaprojektowanie, opracowanie i ocena spersonalizowanej interwencji zapobiegającej wystąpieniu depresji w oparciu o technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT), algorytmy przewidywania ryzyka i systemy wspomagania decyzji (DSS) dla pacjentów i lekarzy ogólnych (GP). Konkretne cele to 1) zaprojektowanie i opracowanie DSS, zwanego e-predictD-DSS, w celu opracowania spersonalizowanych planów zapobiegania depresji; 2) zaprojektowanie i opracowanie rozwiązania teleinformatycznego integrującego system DSS w sieci, aplikację mobilną (App), algorytm przewidywania ryzyka, różne moduły interwencyjne oraz system monitorowania i informacji zwrotnej; 3) ocenić przydatność i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i ich lekarzy pierwszego kontaktu z interwencją e-predictD; 4) ocena skuteczności interwencji e-predictD w celu zmniejszenia częstości występowania dużej depresji, objawów depresyjnych i lękowych oraz prawdopodobieństwa wystąpienia dużej depresji w przyszłym roku; 5) ocena opłacalności i użyteczności interwencji e-predictD w celu zapobiegania depresji.

Metody: Jest to randomizowane badanie kontrolowane z alokacją według klastrów (GP), prostą ślepą próbą, dwoma równoległymi ramionami (e-predictD vs „aktywna kontrola m-Health”) i rocznym okresem obserwacji obejmującym 720 pacjentów (360 w każdym ramieniu) i 72 lekarzy pierwszego kontaktu (po 36 w każdym ramieniu). Pacjenci będą wolni od poważnej depresji na początku badania i w wieku od 18 do 55 lat. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania dużej depresji po 12 miesiącach mierzona za pomocą CIDI. Jako drugorzędne wyniki: symptomatologia depresyjna i lękowa mierzona za pomocą PHQ-9 i GAD-7 oraz prawdopodobieństwo ryzyka depresji mierzone algorytmem predictD, a także efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa. Interwencja e-predictD jest wieloskładnikowa i opiera się na DSS, który pomaga pacjentom opracować własne, spersonalizowane plany profilaktyki depresji, które pacjent zatwierdza i wdraża, a system monitoruje przekazując informacje zwrotne pacjentowi i lekarzom POZ . Jest to interwencja e-zdrowia, ponieważ opiera się na sieci i m-zdrowiu, ponieważ jest również wdrażana na smartfonach pacjentów za pośrednictwem aplikacji. Ponadto integruje algorytm ryzyka depresji, który został już zwalidowany (algorytm predictD). Obejmuje również wstępną rozmowę z pacjentem oraz specjalne szkolenie dla lekarza. Wreszcie mapa potencjalnie użytecznych zasobów społeczności lokalnej w zapobieganiu depresji zostanie włączona do DSS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Juan M. Mendive
      • Jaén, Hiszpania
        • María Isabel Ballesta Rodríguez
      • Linares, Hiszpania
        • Antonina Rodríguez Bayón
      • Málaga, Hiszpania
        • Juan Á Bellón
      • Salamanca, Hiszpania
        • Emiliano Rodríguez
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Yolanda López del Hoyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PHQ-9 <10 na początku badania
  • Umiarkowane-wysokie ryzyko depresji (wynik algorytmu ryzyka predictD ≥ 10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć smartfona i internetu do użytku osobistego
  • Nie można mówić po hiszpańsku
  • Udokumentowana śmiertelna choroba
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ograniczenie zaburzeń sensorycznych (np. głuchota)
  • Udokumentowana poważna choroba psychiczna (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja e-predictD
W tym ramieniu pacjenci otrzymają spersonalizowaną interwencję w celu zapobiegania depresji w oparciu o ICT, algorytmy przewidywania ryzyka i systemy wspomagania decyzji (DSS) dla pacjentów i lekarzy ogólnych (GP).
Behawioralne: interwencja e-predictD
Interwencja opiera się na zatwierdzonych algorytmach ryzyka do przewidywania depresji i obejmuje: 1) Aplikacje mobilne jako główny interfejs użytkownika; 2) DSS, który pomaga pacjentom w opracowaniu ich własnych, spersonalizowanych planów zapobiegania depresji (PPP); 3) osiem modułów interwencyjnych (rdzeń systemu) obejmujących działania zapobiegające depresji, proponowanych przez BOR i wybieranych przez pacjenta. Interwencja ma charakter biopsychospołeczny i wieloskładnikowy, obejmujący następujące moduły: ćwiczenia fizyczne, poprawa snu, poszerzanie relacji, rozwiązywanie problemów, doskonalenie umiejętności komunikacyjnych, trening asertywności, podejmowanie decyzji i kierowanie myślami. Pacjenci wdrożą zalecenia, a narzędzie będzie monitorować te działania, oferując informacje zwrotne w celu poprawy ich PPP po 3, 6 i 9 miesiącach. Interwencja obejmuje również wstępną i pojedynczą 15-minutową rozmowę twarzą w twarz z pacjentem.
Aktywny komparator: m-Kontrola zdrowia
W tej grupie pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swoich lekarzy pierwszego kontaktu. Ponadto będą używać aplikacji o takim samym wyglądzie jak aplikacja e-predictD, ale będzie ona wysyłać tylko cotygodniowe wiadomości dotyczące zarządzania zdrowiem fizycznym i psychicznym. Ta interwencja nie jest spersonalizowana i nie obejmuje szkolenia lekarza rodzinnego ani wywiadu lekarza rodzinnego.
Inny: Krótka interwencja psychoedukacyjna
Interwencja składa się z aplikacji, która co tydzień wysyła krótkie wiadomości psychoedukacyjne na temat zdrowia fizycznego i psychicznego (depresja, lęk, higiena snu, aktywność fizyczna itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dużej depresji mierzona za pomocą Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który dostarcza aktualnych diagnoz dużej depresji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami depresji, zakres skali wynosi od 0 do 27 (9 pozycji)
12 miesięcy
Objawy lękowe mierzone Kwestionariuszem Lęku Ogólnego (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7) mierzy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami lęku, zakres skali wynosi od 0 do 21 (7 pozycji)
12 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji (algorytm ryzyka predictD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Opłacalność i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Współpracownicy

Preventive Services and Health Promotion Research Network
University of Malaga
Andalusian Regional Ministry of Health
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/00401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja e-predictD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj