Hepcidin viselkedés elhízott és bariátriai sebészetben szenvedő betegeknél (HOBS)
2022. október 18. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A vashiány az egyik leggyakoribb táplálkozási probléma, amelyet elhízott betegeknél és bariátriai műtét után figyeltek meg.
Terápiás szempontból a vashiány vashiányos vérszegénységhez vezethet.
A vaspótlás magában hordozza a fertőzések súlyosbodásának kockázatát, megváltoztatja a bél mikrobiómát és a vas túlterhelését.
Ezért előnyös lenne vaspótlást csak valóban vashiányos betegeknél alkalmazni.
A mai napig különböző tanulmányok azt figyelték meg, hogy a hepcidin a vas állapotának és felszívódásának lehetséges indikátora lehet különböző betegpopulációkban.
Ezenkívül felhasználható a vashiány okozta vérszegénység és a gyulladásos és a globin rendellenességgel összefüggő vérszegénység megkülönböztetésére.
Továbbra is bizonytalan, hogy a hepcidin-koncentráció hogyan változik elhízott betegeknél és bariátriai műtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízási klinikán tett látogatás során az arra jogosult betegeket az alvizsgáló megkeresi, hogy részt vegyen.
Az érdeklődő betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és megkapják a beleegyező nyilatkozatot tartalmazó adatlapot.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után egy rövid kérdőív segítségével általános információkat gyűjtünk az egészségügyi és demográfiai adatokról.
További kérdőíveket gyűjtünk a demográfiai adatokkal és a menstruációs ciklussal kapcsolatban.
Antropometrikus méréseket gyűjtenek a hossz, a súly, a csípőkörfogat, a derékbőség és a testösszetétel meghatározásához.
Végül vérmintákat veszünk a vas- és gyulladásos markerek meghatározásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nele Steenackers, MSc
- Telefonszám: 0032 016 34 49 13
- E-mail: nele.steenackers@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Steenackers
- Telefonszám: 0032 16 34 49 13
- E-mail: nele.steenackers@kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Bart Van der Schueren, Prof. MD.
-
Kutatásvezető:
- Ann Mertens, Prof. MD.
-
Kutatásvezető:
- Matthias Lannoo, Prof. MD.
-
Kutatásvezető:
- Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
-
Alkutató:
- Nele Steenackers
-
Alkutató:
- Hilde Morobé
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott betegek, Sleeve Gasterctómián átesett betegek vagy Roux-en-Y gyomorbypassban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az írásos beleegyezést meg kell szerezni, miután tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról
- A beteg BMI > 30 kg/m² VAGY Legalább egy évnek kell eltelnie az elsődleges RYGB és a vizsgálatban való részvétel között VAGY Legalább egy évnek kell eltelnie az elsődleges SG és a vizsgálatban való részvétel között.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Posztmenopauzás nők: legalább 6 hónapos amenorrhoea az utolsó menstruáció után
- Nyelvi problémák miatt képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Olyan betegek, akiknek egynél több bariátriai műtétje volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek
100 elhízott betegnél vérmintát vesznek.
|
Vérminta gyűjtés
|
|
Sleeve-gastrectomián átesett betegek
100 Sleeve Gastrectomián átesett betegnél vérmintát vesznek.
|
Vérminta gyűjtés
|
|
Roux-en-Y gyomorbypassban szenvedő betegek
100 Roux-en-Y gyomorbypass-szal rendelkező betegnél vérmintát vesznek.
|
Vérminta gyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hepcidin koncentrációja
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
A szérum hepcidin koncentrációja
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Hemoglobin koncentráció
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Vas koncentráció
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Vas koncentráció
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Ferritin koncentráció
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Ferritin koncentráció
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Transzferrin koncentráció
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Transzferrin koncentráció
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Transzferrin telítettség
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Transzferrin telítettség
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
C-reaktív protein
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
B12-vitamin koncentráció
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
B12-vitamin koncentráció
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Folsav (vvt-szint)
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Folsav (vvt-szint)
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
|
Folsav (szérumszint)
Időkeret: Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Folsav (szérumszint)
|
Tanulmányi látogatás 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás