肥満および肥満外科手術を受けた患者におけるヘプシジンの挙動 (HOBS)
2022年10月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
鉄欠乏症は、肥満患者や肥満手術後に見られる最も一般的な栄養上の問題の 1 つです。
治療の観点から、鉄欠乏は鉄欠乏性貧血につながる可能性があります。
鉄の補給は、感染症を悪化させ、腸内微生物叢と鉄の過剰負荷を変化させるリスクを伴います.
したがって、真の鉄欠乏患者にのみ鉄補給を使用することは有益です.
現在までに、さまざまな研究で、ヘプシジンがさまざまな患者集団における鉄の状態と吸収の指標となり得ることが観察されています。
さらに、鉄欠乏による貧血を、炎症およびグロビン障害に関連する貧血と区別するために使用できます。
肥満患者および肥満手術後のヘプシジン濃度がどのように変化するかは不明のままです.
調査の概要
詳細な説明
肥満クリニックへの訪問中に、適格な患者は治験分担医師から参加を求められます。
関心のある患者は、研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームを含む情報シートを受け取ります。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、簡単なアンケートを使用して、医療および人口統計データに関する一般的な情報が収集されます。
人口統計および月経周期に関する追加のアンケートが収集されます。
身長、体重、ヒップ周囲、ウエスト周囲、および体組成を決定するために、人体測定値が収集されます。
最後に、鉄および炎症関連マーカーの測定のために血液サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nele Steenackers, MSc
- 電話番号：0032 016 34 49 13
- メール：nele.steenackers@kuleuven.be
研究場所
-
-
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Nele Steenackers
- 電話番号：0032 16 34 49 13
- メール：nele.steenackers@kuleuven.be
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主任研究者：
- Bart Van der Schueren, Prof. MD.
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主任研究者：
- Ann Mertens, Prof. MD.
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主任研究者：
- Matthias Lannoo, Prof. MD.
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主任研究者：
- Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
-
副調査官：
- Nele Steenackers
-
副調査官：
- Hilde Morobé
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肥満患者、スリーブ状胃切除術を受けた患者、ルーアンワイ胃バイパス術を受けた患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -研究のすべての側面について通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 患者の BMI が 30 kg/m² を超える場合、または 初回の RYGB から研究への参加までに少なくとも 1 年ある必要があります または 初回の SG から研究への参加までに少なくとも 1 年ある必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最終月経後少なくとも6ヶ月の無月経と定義される閉経後の女性
- 言語の問題による研究の手順に従うことができない
- 2回以上の肥満手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肥満患者
肥満患者 100 人の血液サンプルを採取します。
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採血
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スリーブ状胃切除術を受けた患者
スリーブ状胃切除術を受けた 100 人の患者で、血液サンプルが採取されます。
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採血
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Roux-en-Y胃バイパス患者
Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた 100 人の患者で、血液サンプルが採取されます。
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ヘプシジン濃度
時間枠：見学1日
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血清ヘプシジン濃度
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見学1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度
時間枠：見学1日
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ヘモグロビン濃度
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見学1日
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平均赤血球容積
時間枠：見学1日
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平均赤血球容積
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見学1日
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鉄分濃度
時間枠：見学1日
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鉄分濃度
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見学1日
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フェリチン濃度
時間枠：見学1日
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フェリチン濃度
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見学1日
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トランスフェリン濃度
時間枠：見学1日
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トランスフェリン濃度
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見学1日
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トランスフェリン飽和
時間枠：見学1日
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トランスフェリン飽和
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見学1日
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C反応性タンパク質
時間枠：見学1日
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C反応性タンパク質
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見学1日
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ビタミンB12濃度
時間枠：見学1日
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ビタミンB12濃度
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見学1日
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葉酸（RBCレベル）
時間枠：見学1日
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葉酸（RBCレベル）
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見学1日
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葉酸（血清レベル）
時間枠：見学1日
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葉酸（血清レベル）
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見学1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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