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Comportamento dell'epcidina nei pazienti con obesità e chirurgia bariatrica (HOBS)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La carenza di ferro è uno dei problemi nutrizionali più comuni osservati nei pazienti con obesità e dopo chirurgia bariatrica. Da un punto di vista terapeutico, la carenza di ferro può portare ad anemia sideropenica. L'integrazione di ferro comporta il rischio di esacerbare le infezioni, alterare il microbioma intestinale e il sovraccarico di ferro. Pertanto, sarebbe vantaggioso utilizzare l'integrazione di ferro solo in pazienti veramente carenti di ferro. Ad oggi, diversi studi hanno osservato che l'epcidina potrebbe essere un possibile indicatore dello stato e dell'assorbimento del ferro in diverse popolazioni di pazienti. Inoltre, potrebbe essere utilizzato per distinguere l'anemia dovuta a carenza di ferro dall'anemia correlata all'infiammazione e al disturbo della globina. Rimane incerto il modo in cui le concentrazioni di epcidina variano nei pazienti con obesità e dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita nella clinica dell'obesità, i pazienti idonei saranno contattati per la partecipazione dal sub-ricercatore. I pazienti interessati riceveranno informazioni sullo studio e riceveranno il foglio informativo contenente il modulo di consenso informato. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verranno raccolte informazioni generali relative ai dati medici e demografici utilizzando un breve questionario. Saranno raccolti ulteriori questionari riguardanti i dati demografici e il ciclo mestruale. Verranno raccolte misure antropometriche per la determinazione della lunghezza, del peso, della circonferenza dei fianchi, della circonferenza della vita e della composizione corporea. Infine, verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione del ferro e dei marcatori correlati all'infiammazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti obesi, pazienti con Sleeve Gasterctomia o pazienti con Bypass Gastrico Roux-en-Y

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio
  • Il paziente ha un BMI > 30 kg/m² OPPURE Deve trascorrere almeno un anno tra il RYGB primario e la partecipazione allo studio OPPURE Deve trascorrere almeno un anno tra il SG primario e la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne in post-menopausa, definite come almeno 6 mesi di amenorrea dopo l'ultimo periodo mestruale
  • Incapacità di seguire le procedure degli studi a causa di problemi linguistici
  • Pazienti che hanno subito più di un intervento bariatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con obesità
In 100 pazienti con obesità, verranno raccolti campioni di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue
Pazienti con una Sleeve Gastrectomia
In 100 pazienti con una gastrectomia a manica, verranno raccolti campioni di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue
Pazienti con un bypass gastrico Roux-en-Y
In 100 pazienti con un bypass gastrico Roux-en-Y, verranno raccolti campioni di sangue.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di epcidina sierica
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di epcidina sierica
Visita di studio 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di emoglobina
Visita di studio 1 giorno
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Volume corpuscolare medio
Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di ferro
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di ferro
Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di ferritina
Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di transferrina
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di transferrina
Visita di studio 1 giorno
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Saturazione della transferrina
Visita di studio 1 giorno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Proteina C-reattiva
Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di vitamina B12
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Concentrazione di vitamina B12
Visita di studio 1 giorno
Folato (livello RBC)
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Folato (livello RBC)
Visita di studio 1 giorno
Folato (livello sierico)
Lasso di tempo: Visita di studio 1 giorno
Folato (livello sierico)
Visita di studio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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