Comportement de l'hepcidine chez les patients souffrant d'obésité et de chirurgie bariatrique (HOBS)
18 octobre 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La carence en fer est l'un des problèmes nutritionnels les plus fréquemment observés chez les patients obèses et après une chirurgie bariatrique.
D'un point de vue thérapeutique, une carence en fer peut entraîner une anémie ferriprive.
La supplémentation en fer comporte le risque d'exacerber les infections, d'altérer le microbiome intestinal et la surcharge en fer.
Par conséquent, il serait avantageux de n'utiliser la supplémentation en fer que chez les patients réellement carencés en fer.
À ce jour, différentes études ont observé que l'hepcidine pourrait être un indicateur possible du statut et de l'absorption du fer dans différentes populations de patients.
En outre, il pourrait être utilisé pour distinguer l'anémie due à une carence en fer de l'anémie liée à l'inflammation et aux troubles de la globine.
La façon dont les concentrations d'hepcidine varient chez les patients obèses et après une chirurgie bariatrique reste incertaine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Lors de la visite à la clinique d'obésité, les patients éligibles seront approchés pour participer par le sous-investigateur.
Les patients intéressés recevront des informations concernant l'étude et recevront la fiche d'information contenant le formulaire de consentement éclairé.
Après la signature du formulaire de consentement éclairé, des informations générales seront recueillies concernant les données médicales et démographiques à l'aide d'un court questionnaire.
Des questionnaires supplémentaires concernant la démographie et le cycle menstruel seront collectés.
Des mesures anthropométriques seront recueillies pour déterminer la taille, le poids, le tour de hanches, le tour de taille et la composition corporelle.
Enfin, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination des marqueurs liés au fer et à l'inflammation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Steenackers, MSc
- Numéro de téléphone: 0032 016 34 49 13
- E-mail: nele.steenackers@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Nele Steenackers
- Numéro de téléphone: 0032 16 34 49 13
- E-mail: nele.steenackers@kuleuven.be
-
Chercheur principal:
- Bart Van der Schueren, Prof. MD.
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Chercheur principal:
- Ann Mertens, Prof. MD.
-
Chercheur principal:
- Matthias Lannoo, Prof. MD.
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Chercheur principal:
- Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
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Sous-enquêteur:
- Nele Steenackers
-
Sous-enquêteur:
- Hilde Morobé
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients obèses, patients ayant subi une sleeve gastérectomie ou patients ayant subi un pontage gastrique de Roux-en-Y
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu après avoir été informé de tous les aspects de l'étude
- Le patient a un IMC > 30 kg/m² OU Il doit y avoir au moins un an entre le RYGB primaire et la participation à l'étude OU Il doit y avoir au moins un an entre le SG primaire et la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Femmes post-ménopausées, définies comme au moins 6 mois d'aménorrhée après la dernière période menstruelle
- Incapacité à suivre les procédures des études en raison de problèmes de langue
- Patients ayant subi plus d'une chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients obèses
Chez 100 patients obèses, des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement d'échantillons de sang
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Patients ayant subi une sleeve gastrectomie
Chez 100 patients ayant subi une sleeve gastrectomie, des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement d'échantillons de sang
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Patients avec un pontage gastrique Roux-en-Y
Chez 100 patients ayant un pontage gastrique de Roux-en-Y, des échantillons de sang seront prélevés.
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Prélèvement d'échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'hepcidine
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Concentration sérique d'hepcidine
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Visite d'étude 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Concentration d'hémoglobine
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Visite d'étude 1 jour
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Volume corpusculaire moyen
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Volume corpusculaire moyen
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Visite d'étude 1 jour
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Teneur en fer
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Teneur en fer
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Visite d'étude 1 jour
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Concentration de ferritine
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Concentration de ferritine
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Visite d'étude 1 jour
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Concentration de transferrine
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Concentration de transferrine
|
Visite d'étude 1 jour
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Saturation de la transferrine
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Saturation de la transferrine
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Visite d'étude 1 jour
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Protéine C-réactive
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Protéine C-réactive
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Visite d'étude 1 jour
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Teneur en vitamine B12
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Teneur en vitamine B12
|
Visite d'étude 1 jour
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Folate (niveau RBC)
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Folate (niveau RBC)
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Visite d'étude 1 jour
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Folate (taux sérique)
Délai: Visite d'étude 1 jour
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Folate (taux sérique)
|
Visite d'étude 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .