Поведение гепсидина у пациентов с ожирением и бариатрической хирургией (HOBS)
18 октября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Дефицит железа является одной из наиболее распространенных проблем с питанием, наблюдаемых у пациентов с ожирением и после бариатрических операций.
С терапевтической точки зрения дефицит железа может привести к железодефицитной анемии.
Добавки железа несут риск обострения инфекций, изменения микробиома кишечника и перегрузки железом.
Следовательно, было бы полезно использовать добавки железа только у пациентов с действительно дефицитом железа.
На сегодняшний день различные исследования показали, что гепсидин может быть возможным индикатором статуса железа и его всасывания у различных групп пациентов.
Кроме того, его можно использовать для различения анемии, вызванной дефицитом железа, от анемии, связанной с воспалением и нарушением глобина.
Как меняются концентрации гепсидина у пациентов с ожирением и после бариатрической хирургии, остается неясным.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время визита в клинику лечения ожирения суб-исследователь будет предлагать участие подходящим пациентам.
Заинтересованные пациенты получат информацию об исследовании и получат информационный лист, содержащий форму информированного согласия.
После подписания формы информированного согласия будет собрана общая информация о медицинских и демографических данных с использованием короткой анкеты.
Будут собраны дополнительные анкеты, касающиеся демографии и менструального цикла.
Будут собраны антропометрические данные для определения длины тела, веса, окружности бедер, окружности талии и состава тела.
Наконец, образцы крови будут собраны для определения железа и маркеров, связанных с воспалением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nele Steenackers, MSc
- Номер телефона: 0032 016 34 49 13
- Электронная почта: nele.steenackers@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Nele Steenackers
- Номер телефона: 0032 16 34 49 13
- Электронная почта: nele.steenackers@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Bart Van der Schueren, Prof. MD.
-
Главный следователь:
- Ann Mertens, Prof. MD.
-
Главный следователь:
- Matthias Lannoo, Prof. MD.
-
Главный следователь:
- Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
-
Младший исследователь:
- Nele Steenackers
-
Младший исследователь:
- Hilde Morobé
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, пациенты с рукавной гастерэктомией или пациенты с шунтированием желудка по Ру
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Письменное информированное согласие должно быть получено после информирования обо всех аспектах исследования.
- ИМТ пациента > 30 кг/м² ИЛИ Между первичным RYGB и участием в исследовании должно пройти не менее одного года ИЛИ Между первичным SG и участием в исследовании должно пройти не менее одного года
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины в постменопаузе, определяемые как минимум 6 месяцев аменореи после последней менструации.
- Неспособность следовать процедурам обучения из-за языковых проблем
- Пациенты, перенесшие более одной бариатрической операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением
У 100 пациентов с ожирением будут взяты образцы крови.
|
Сбор образцов крови
|
|
Пациенты с рукавной гастрэктомией
У 100 пациентов с рукавной гастрэктомией будут взяты образцы крови.
|
Сбор образцов крови
|
|
Пациенты с обходным желудочным анастомозом по Ру
У 100 пациентов с шунтированием желудка по Ру будут взяты образцы крови.
|
Сбор образцов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация гепсидина в сыворотке
|
Ознакомительный визит 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация гемоглобина
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Средний корпускулярный объем
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Концентрация железа
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация железа
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Концентрация ферритина
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация ферритина
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Концентрация трансферрина
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация трансферрина
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Насыщение трансферрина
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
С-реактивный белок
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Концентрация витамина B12
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Концентрация витамина B12
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Фолат (уровень эритроцитов)
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Фолат (уровень эритроцитов)
|
Ознакомительный визит 1 день
|
|
Фолат (уровень в сыворотке)
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1 день
|
Фолат (уровень в сыворотке)
|
Ознакомительный визит 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты