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Comportamento da hepcidina em pacientes com obesidade e cirurgia bariátrica (HOBS)

18 de outubro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A deficiência de ferro é um dos problemas nutricionais mais comuns observados em pacientes com obesidade e após cirurgia bariátrica. Do ponto de vista terapêutico, a deficiência de ferro pode levar à anemia por deficiência de ferro. A suplementação de ferro traz o risco de exacerbar infecções, alterando o microbioma intestinal e a sobrecarga de ferro. Portanto, seria benéfico usar suplementação de ferro apenas em pacientes verdadeiramente deficientes em ferro. Até o momento, diferentes estudos observaram que a hepcidina poderia ser um possível indicador do status e absorção de ferro em diferentes populações de pacientes. Além disso, poderia ser usado para distinguir anemia devido à deficiência de ferro de inflamação e anemia relacionada ao distúrbio da globina. Como as concentrações de hepcidina variam em pacientes com obesidade e após cirurgia bariátrica permanece incerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a visita na clínica de obesidade, os pacientes elegíveis serão abordados pelo subinvestigador para participação. Os pacientes interessados ​​receberão informações sobre o estudo e receberão a folha de informações contendo o termo de consentimento livre e esclarecido. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, informações gerais serão coletadas sobre dados médicos e demográficos por meio de um breve questionário. Questionários adicionais sobre dados demográficos e ciclo menstrual serão coletados. Serão coletadas medidas antropométricas para determinação do comprimento, peso, circunferência do quadril, circunferência da cintura e composição corporal. Por fim, amostras de sangue serão coletadas para determinação de ferro e marcadores relacionados à inflamação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bart Van der Schueren, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Ann Mertens, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Matthias Lannoo, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
        • Subinvestigador:
          • Nele Steenackers
        • Subinvestigador:
          • Hilde Morobé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com obesidade, pacientes com gastrectomia vertical ou pacientes com bypass gástrico em Y de Roux

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido após ser informado sobre todos os aspectos do estudo
  • O paciente tem IMC > 30 kg/m² OU deve haver pelo menos um ano entre o RYGB primário e a participação no estudo OU deve haver pelo menos um ano entre o GV primário e a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres pós-menopáusicas, definidas como pelo menos 6 meses de amenorréia após o último período menstrual
  • Incapacidade de seguir os procedimentos dos estudos devido a problemas de linguagem
  • Pacientes que fizeram mais de uma cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com obesidade
Em 100 pacientes com obesidade, amostras de sangue serão coletadas.
Outro: Amostra de sangue
Coleta de amostra de sangue
Pacientes com gastrectomia vertical
Em 100 pacientes com gastrectomia vertical, amostras de sangue serão coletadas.
Outro: Amostra de sangue
Coleta de amostra de sangue
Pacientes com Bypass Gástrico em Y de Roux
Em 100 pacientes com Bypass Gástrico em Y de Roux, amostras de sangue serão coletadas.
Outro: Amostra de sangue
Coleta de amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de hepcidina
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração sérica de hepcidina
Visita de estudo 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração de hemoglobina
Visita de estudo 1 dia
Volume corpuscular médio
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Volume corpuscular médio
Visita de estudo 1 dia
Concentração de ferro
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração de ferro
Visita de estudo 1 dia
Concentração de ferritina
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração de ferritina
Visita de estudo 1 dia
Concentração de transferrina
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração de transferrina
Visita de estudo 1 dia
Saturação de transferrina
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Saturação de transferrina
Visita de estudo 1 dia
Proteína C-reativa
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Proteína C-reativa
Visita de estudo 1 dia
Concentração de vitamina B12
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Concentração de vitamina B12
Visita de estudo 1 dia
Folato (nível de hemácias)
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Folato (nível de hemácias)
Visita de estudo 1 dia
Folato (nível sérico)
Prazo: Visita de estudo 1 dia
Folato (nível sérico)
Visita de estudo 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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