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Comportamiento de la hepcidina en pacientes con obesidad y cirugía bariátrica (HOBS)

18 de octubre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La deficiencia de hierro es uno de los problemas nutricionales más comunes observados en pacientes con obesidad y después de la cirugía bariátrica. Desde un punto de vista terapéutico, la deficiencia de hierro puede conducir a la anemia por deficiencia de hierro. La suplementación con hierro conlleva el riesgo de exacerbar las infecciones, alterar el microbioma intestinal y la sobrecarga de hierro. Por lo tanto, sería beneficioso usar suplementos de hierro solo en pacientes verdaderamente deficientes en hierro. Hasta la fecha, diferentes estudios han observado que la hepcidina podría ser un posible indicador del estado y absorción del hierro en diferentes poblaciones de pacientes. Además, podría usarse para distinguir la anemia por deficiencia de hierro de la inflamación y la anemia relacionada con el trastorno de la globina. No está claro cómo varían las concentraciones de hepcidina en pacientes con obesidad y después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la visita a la clínica de obesidad, el subinvestigador se acercará a los pacientes elegibles para que participen. Los pacientes interesados ​​recibirán información sobre el estudio y recibirán la hoja informativa que contiene el formulario de consentimiento informado. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se recopilará información general sobre datos médicos y demográficos mediante un breve cuestionario. Se recopilarán cuestionarios adicionales sobre la demografía y el ciclo menstrual. Se recogerán medidas antropométricas para la determinación de la longitud, peso, perímetro de cadera, perímetro de cintura y composición corporal. Finalmente, se recogerán muestras de sangre para la determinación de hierro y marcadores relacionados con la inflamación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bart Van der Schueren, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Ann Mertens, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Matthias Lannoo, Prof. MD.
        • Investigador principal:
          • Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
        • Sub-Investigador:
          • Nele Steenackers
        • Sub-Investigador:
          • Hilde Morobé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con obesidad, pacientes con Gasterectomía en Manga o pacientes con Bypass Gástrico en Y de Roux

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio.
  • El paciente tiene un IMC > 30 kg/m² O Debe transcurrir al menos un año entre el BGYR primario y la participación en el estudio O Debe transcurrir al menos un año entre el SG primario y la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Mujeres posmenopáusicas, definidas como al menos 6 meses de amenorrea después del último período menstrual
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de los estudios por problemas de lenguaje
  • Pacientes que han tenido más de una cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con obesidad
En 100 pacientes con obesidad se recogerán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre
Pacientes con gastrectomía en manga
En 100 pacientes con gastrectomía en manga, se recolectarán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre
Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
En 100 pacientes con un bypass gástrico en Y de Roux, se recolectarán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración sérica de hepcidina
Visita de estudio 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de hemoglobina
Visita de estudio 1 día
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Volumen corpuscular medio
Visita de estudio 1 día
Concentración de hierro
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de hierro
Visita de estudio 1 día
Concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de ferritina
Visita de estudio 1 día
Concentración de transferrina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de transferrina
Visita de estudio 1 día
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Saturación de transferrina
Visita de estudio 1 día
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Proteína C-reactiva
Visita de estudio 1 día
Concentración de vitamina B12
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de vitamina B12
Visita de estudio 1 día
Folato (nivel de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Folato (nivel de glóbulos rojos)
Visita de estudio 1 día
Folato (nivel sérico)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Folato (nivel sérico)
Visita de estudio 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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