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Hepcidin-Verhalten bei Patienten mit Adipositas und Adipositaschirurgie (HOBS)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eisenmangel ist eines der häufigsten Ernährungsprobleme, das bei Patienten mit Adipositas und nach bariatrischen Operationen beobachtet wird. Aus therapeutischer Sicht kann ein Eisenmangel zu einer Eisenmangelanämie führen. Eine Eisenergänzung birgt das Risiko, Infektionen zu verschlimmern, das Darmmikrobiom zu verändern und eine Eisenüberladung zu verursachen. Daher wäre es vorteilhaft, eine Eisenergänzung nur bei Patienten mit echtem Eisenmangel anzuwenden. Bisher haben verschiedene Studien beobachtet, dass Hepcidin ein möglicher Indikator für den Eisenstatus und die Resorption bei verschiedenen Patientenpopulationen sein könnte. Darüber hinaus könnte es verwendet werden, um Anämie aufgrund von Eisenmangel von Entzündungen und Anämie im Zusammenhang mit einer Globinstörung zu unterscheiden. Wie die Hepcidinkonzentrationen bei Patienten mit Adipositas und nach bariatrischer Operation variieren, bleibt ungewiss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Besuchs in der Adipositas-Klinik werden in Frage kommende Patienten für die Teilnahme durch den Unterforscher angesprochen. Interessierte Patienten erhalten Informationen zur Studie und erhalten das Informationsblatt mit der Einverständniserklärung. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden anhand eines kurzen Fragebogens allgemeine Informationen zu medizinischen und demografischen Daten erhoben. Zusätzliche Fragebögen zu Demographie und Menstruationszyklus werden gesammelt. Anthropometrische Messungen werden zur Bestimmung der Länge, des Gewichts, des Hüftumfangs, des Taillenumfangs und der Körperzusammensetzung erhoben. Abschließend werden Blutproben zur Bestimmung von Eisen- und Entzündungsmarkern entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bart Van der Schueren, Prof. MD.
        • Hauptermittler:
          • Ann Mertens, Prof. MD.
        • Hauptermittler:
          • Matthias Lannoo, Prof. MD.
        • Hauptermittler:
          • Christophe Matthys, Prof. Dr. Ir.
        • Unterermittler:
          • Nele Steenackers
        • Unterermittler:
          • Hilde Morobé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adipositas, Patienten mit einer Schlauchmagenoperation oder Patienten mit einem Roux-en-Y-Magenbypass

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss nach Aufklärung über alle Aspekte der Studie eingeholt werden
  • Der Patient hat einen BMI > 30 kg/m² ODER Zwischen dem primären RYGB und der Studienteilnahme muss mindestens ein Jahr liegen ODER Zwischen dem primären SG und der Studienteilnahme muss mindestens ein Jahr liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Postmenopausale Frauen, definiert als mindestens 6 Monate Amenorrhoe nach der letzten Menstruation
  • Unfähigkeit, den Abläufen des Studiums aufgrund von Sprachproblemen zu folgen
  • Patienten, die sich mehr als einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fettleibigkeit
Bei 100 Patienten mit Adipositas werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Entnahme von Blutproben
Patienten mit Schlauchmagen
Bei 100 Patienten mit Schlauchmagen werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Entnahme von Blutproben
Patienten mit einem Roux-en-Y-Magenbypass
Bei 100 Patienten mit einem Roux-en-Y-Magenbypass werden Blutproben entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Entnahme von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Hepcidinkonzentration im Serum
Studienbesuch 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Hämoglobinkonzentration
Studienbesuch 1 Tag
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Mittleres korpuskuläres Volumen
Studienbesuch 1 Tag
Eisenkonzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Eisenkonzentration
Studienbesuch 1 Tag
Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Ferritin-Konzentration
Studienbesuch 1 Tag
Transferrin-Konzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Transferrin-Konzentration
Studienbesuch 1 Tag
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Transferrin-Sättigung
Studienbesuch 1 Tag
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
C-reaktives Protein
Studienbesuch 1 Tag
Vitamin B12-Konzentration
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Vitamin B12-Konzentration
Studienbesuch 1 Tag
Folat (RBC-Level)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Folat (RBC-Level)
Studienbesuch 1 Tag
Folat (Serumspiegel)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 Tag
Folat (Serumspiegel)
Studienbesuch 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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