Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie hepcydyny u pacjentów z otyłością i chirurgią bariatryczną (HOBS)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Niedobór żelaza jest jednym z najczęstszych problemów żywieniowych obserwowanych u pacjentów z otyłością oraz po operacjach bariatrycznych. Z terapeutycznego punktu widzenia niedobór żelaza może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza. Suplementacja żelaza niesie ze sobą ryzyko zaostrzenia infekcji, zmiany mikrobiomu jelitowego i przeciążenia żelazem. Dlatego korzystne byłoby stosowanie suplementacji żelaza tylko u pacjentów z rzeczywiście niedoborem żelaza. Do tej pory w różnych badaniach zaobserwowano, że hepcydyna może być możliwym wskaźnikiem stanu żelaza i wchłaniania w różnych populacjach pacjentów. Ponadto można go wykorzystać do odróżnienia niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza od niedokrwistości związanej z zapaleniem i zaburzeniem globiny. Nie wiadomo, jak zmieniają się stężenia hepcydyny u pacjentów z otyłością i po operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty w klinice otyłości kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o udział przez badacza podrzędnego. Zainteresowani pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania oraz otrzymają ulotkę informacyjną zawierającą formularz świadomej zgody. Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane ogólne informacje dotyczące danych medycznych i demograficznych za pomocą krótkiej ankiety. Zostaną zebrane dodatkowe kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i cyklu miesiączkowego. Pobrane zostaną pomiary antropometryczne w celu określenia długości, wagi, obwodu bioder, obwodu talii oraz składu ciała. Na koniec zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia żelaza i markerów związanych ze stanem zapalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością, pacjenci po rękawowej resekcji żołądka lub pacjenci z pomostem żołądkowym Roux-en-Y

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać po poinformowaniu o wszystkich aspektach badania
  • Pacjent ma BMI > 30 kg/m² LUB Między pierwotną RYGB a udziałem w badaniu musi upłynąć co najmniej rok LUB Między pierwotną SG a udziałem w badaniu musi upłynąć co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety po menopauzie, definiowane jako co najmniej 6-miesięczny brak miesiączki po ostatniej miesiączce
  • Niemożność przestrzegania procedur studiów z powodu problemów językowych
  • Pacjenci, którzy przeszli więcej niż jedną operację bariatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z otyłością
Od 100 pacjentów z otyłością pobrane zostaną próbki krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Pacjenci z rękawową resekcją żołądka
Od 100 pacjentów z rękawową resekcją żołądka zostaną pobrane próbki krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi
Pacjenci z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
Od 100 pacjentów z bypassem żołądkowym Roux-en-Y zostaną pobrane próbki krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie hepcydyny w surowicy
Wizyta studyjna 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie hemoglobiny
Wizyta studyjna 1 dzień
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Średnia objętość krwinek
Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie żelaza
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie żelaza
Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie ferrytyny
Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie transferyny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie transferyny
Wizyta studyjna 1 dzień
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Nasycenie transferyny
Wizyta studyjna 1 dzień
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Białko C-reaktywne
Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie witaminy B12
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Stężenie witaminy B12
Wizyta studyjna 1 dzień
Kwas foliowy (poziom RBC)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Kwas foliowy (poziom RBC)
Wizyta studyjna 1 dzień
Kwas foliowy (poziom w surowicy)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Kwas foliowy (poziom w surowicy)
Wizyta studyjna 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj