A DNS-áz használata neutrofil asztmában
2026. április 16. frissítette: National Jewish Health
Ebben a kísérleti protokollban a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák a porlasztott rh-DNáz 4 hétig tartó használatának előnyeit neutrofil asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem Th2 fenotípusú asztmában szenvedő betegeknek kevés előrehaladott terápiás lehetőség áll rendelkezésére, ha asztmájuk az irányelveken alapuló terápia betartása ellenére is rosszul kontrollált marad.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre célzott biológiai terápiák a neutrofil asztmára.
A rekombináns humán dezoxiribonukleáz (rhDNáz) szerepét nem vizsgálták refrakter asztmában.
Az rhDNáz lehasítja a neutrofilek és más granulociták által felszabaduló extracelluláris DNS-t, ezáltal csökkenti a nyálka viszkozitását.
Ismeretes, hogy az asztmás betegeknél magasabb az extracelluláris DNS szintje, mint a normálisnál; ezek a szintek azonban alacsonyabbak, mint a cisztás fibrózisban szenvedő betegek köpetében található DNS-szintek.
Az rhDNáz előnyeit cisztás fibrózisban jól leírták.
Ezeknél a betegeknél a napi porlasztott rhDNáz alkalmazása a tüdőfunkció javulását és az exacerbációk csökkenését mutatta.
Nagyon keveset tudunk a DNS-áz használatáról asztmás betegekben.
Az esetleírások azt mutatják, hogy az akut asztma exacerbációiban alkalmazzák, de nem állnak rendelkezésre adatok a neutrofil asztma terápiájaként történő alkalmazásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- én. Képes elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
- ii. Legalább 18 éves
- iii. Az asztma diagnosztizálása korábbi forrásdokumentáció alapján, a PC 20 ≤ 16 mg/dl FEV1-gyel mérve és/vagy a FEV1-ben mért ≥12% albuterollal végzett reverzibilitás
- iv. hörgőtágító előtti Forced Vital Capacity (FVC) kevesebb, mint 85% előrejelzett ÉS A szérum össz-MMP9 ≥ 1800 (korábbi klinikai vizsgálat alapján meghatározott határérték – Medimmune) VAGY szérum IL-8> 20 pg/ml VAGY Köpet extracelluláris DNS ≥ 3,8 µg/mL VAGY köpet neutrofilek > 40%
Kizárási kritériumok:
- én. Terhesség
- ii. Jelenlegi dohányos, dohányzás az elmúlt évben vagy csomag/év múltban ≥ 10
- iii. Légúti fertőzés az elmúlt 6 héten belül
- iv. Antibiotikum az elmúlt 4 hétben
- v. Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség
- vi. Rák az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes bőrrák kivételével)
- vii. HIV, HBV vagy HCV által okozott krónikus fertőzés
- viii. Hematológiai vagy autoimmun betegség
- ix. Az elsődleges vagy a tanulmányozó orvos megállapítása szerint nem végezhető biztonságosan bronchoscopia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
rhDNSase 2,5 mg porlasztó naponta 4 hétig
|
rhDNSase 2,5 mg porlasztó naponta 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 4 hét
|
FEV1
|
4 hét
|
|
Tünetkezelés
Időkeret: 4 hét
|
Asztma kontroll teszt
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3030005151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .