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Uso de ADNasa en el asma neutrofílica

16 de abril de 2026 actualizado por: National Jewish Health
En este protocolo piloto, los investigadores buscan determinar los beneficios del uso de rh-DNasa nebulizada durante 4 semanas en pacientes con asma neutrofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con asma de fenotipo no Th2 tienen pocas opciones terapéuticas avanzadas si su asma permanece mal controlada a pesar de la adherencia a la terapia basada en las guías. Actualmente, no hay terapias biológicas dirigidas disponibles para el asma neutrofílica. No se ha investigado el papel de la desoxirriboneucleasa humana recombinante (DNasa rh) en el asma refractaria. La rhDNasa escinde el ADN extracelular liberado por los neutrófilos y otros granulocitos, reduciendo así la viscosidad de la mucosidad. Se sabe que los pacientes con asma tienen niveles más altos de ADN extracelular que los normales; sin embargo, estos niveles son más bajos que los niveles de ADN que se encuentran en el esputo de pacientes con fibrosis quística. Los beneficios de la rhDNasa en la fibrosis quística han sido bien descritos. En estos pacientes, el uso de rhDNasa nebulizada diariamente ha mostrado una mejoría en la función pulmonar y una reducción en las exacerbaciones. Se sabe muy poco sobre el uso de ADNasa en asmáticos. Los informes de casos han mostrado beneficios cuando se usan en las exacerbaciones agudas del asma, pero no hay datos sobre su uso como terapia para el asma neutrofílica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i. Capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
  • ii. Al menos 18 años
  • iii. Diagnóstico de Asma con documentación fuente previa de PC 20 ≤ 16 mg/dl medido por FEV1 y/o reversibilidad con albuterol de ≥12% en FEV1
  • IV. Capacidad vital forzada (FVC) anterior al broncodilatador inferior al 85 % previsto Y MMP9 total en suero ≥ 1800 (límite determinado por investigación clínica previa - Medimmune) O IL-8 en suero > 20 pg/ml O ADN extracelular en esputo ≥ 3,8 µg/ml O neutrófilos en esputo > 40 %

Criterio de exclusión:

  • i. El embarazo
  • ii. Fumador actual, tabaquismo en el último año o historial de paquete/año ≥ 10
  • iii. Infección respiratoria en las últimas 6 semanas
  • IV. Antibióticos en las últimas 4 semanas
  • v. Enfermedad pulmonar activa distinta del asma
  • vi. Cáncer en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel de células basales)
  • vii. Infección crónica por VIH, VHB o VHC
  • viii. Enfermedad hematológica o autoinmune
  • ix. Incapaz de someterse a una broncoscopia de manera segura según lo determine el médico primario o del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Nebulizador de rhDNAse 2,5 mg al día durante 4 semanas
Droga: Solución para inhalación de RhDNAsa
Nebulizador de rhDNAse 2,5 mg al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
FEV1
4 semanas
Control de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de control del asma
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3030005151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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