Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av DNAse ved nøytrofil astma

16. april 2026 oppdatert av: National Jewish Health
I denne pilotprotokollen ser forskerne på å bestemme fordelene ved bruk av forstøvet rh-DNase i 4 uker hos pasienter med nøytrofil astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med astma av en ikke-Th2-fenotype har få avanserte terapeutiske alternativer hvis astmaen forblir dårlig kontrollert til tross for overholdelse av retningslinjebasert terapi. Foreløpig er ingen målrettede biologiske terapier tilgjengelige for nøytrofil astma. Rollen til rekombinant human deoksyribonuklease (rhDNase) har ikke blitt undersøkt ved refraktær astma. rhDNase spalter ekstracellulært DNA frigjort av nøytrofiler og andre granulocytter, og reduserer derved viskositeten til slim. Det er kjent at pasienter med astma har høyere nivåer av ekstracellulært DNA enn normalt; disse nivåene er imidlertid lavere enn DNA-nivåer som finnes i oppspytt hos pasienter med cystisk fibrose. Fordelene med rhDNase ved cystisk fibrose er godt beskrevet. Hos disse pasientene har bruk av daglig nebulisert rhDNase vist forbedring i lungefunksjon og reduksjon i eksaserbasjoner. Svært lite er kjent om bruk av DNAse hos astmatikere. Kasusrapporter har vist fordel ved bruk ved akutte astmaforverringer, men det er ingen data om bruken som terapi for nøytrofil astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. Kunne lese og signere et Informed Consent Form (ICF)
  • ii. Minst 18 år
  • iii. Diagnose av astma med tidligere kildedokumentasjon av PC 20 ≤ 16 mg/dl målt ved FEV1 og/eller reversibilitet med albuterol på ≥12 % i FEV1
  • iv. pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC) mindre enn 85 % forutsagt OG Serum totalt MMP9 ≥ 1800 (avskjæring bestemt av tidligere klinisk undersøkelse- Medium) ELLER serum IL-8> 20 pg/ml ELLER Sputum ekstracellulært DNA ≥ 3,8 µg/mL ELLER Sputumnøytrofiler > 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Jeg. Svangerskap
  • ii. Nåværende røyker, røyking i løpet av det siste året eller pakke/år historie ≥ 10
  • iii. Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene
  • iv. Antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
  • v. Aktiv lungesykdom annet enn astma
  • vi. Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft)
  • vii. Kronisk infeksjon på grunn av HIV, HBV eller HCV
  • viii. Hematologisk eller autoimmun sykdom
  • ix. Kan ikke trygt gjennomgå bronkoskopi som bestemt av primær- eller studielege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
rhDNAse 2,5 mg forstøver daglig i 4 uker
Legemiddel: RhDNAse inhalasjonsløsning
rhDNAse 2,5 mg forstøver daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 4 uker
FEV1
4 uker
Symptomkontroll
Tidsramme: 4 uker
Astmakontrolltest
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3030005151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RhDNAse inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere