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DNAse 在中性粒细胞性哮喘中的应用

2020年2月24日 更新者:National Jewish Health
在该试点方案中,研究人员希望确定在嗜中性粒细胞性哮喘患者中使用雾化 rh-DNase 4 周的益处。

研究概览

地位

未知

详细说明

如果非 Th2 表型哮喘患者坚持基于指南的治疗,但他们的哮喘仍然控制不佳,那么他们几乎没有先进的治疗选择。 目前,尚无针对中性粒细胞性哮喘的靶向生物疗法。 重组人脱氧核糖核酸酶 (rhDNase) 在难治性哮喘中的作用尚未得到研究。 rhDNase 切割嗜中性粒细胞和其他粒细胞释放的细胞外 DNA,从而降低粘液的粘度。 众所周知,哮喘患者的细胞外 DNA 水平高于正常人;然而,这些水平低于在囊性纤维化患者的痰液中发现的 DNA 水平。 rhDNase 在囊性纤维化中的益处已得到充分描述。 在这些患者中,每天使用雾化 rhDNase 可改善肺功能并减少恶化。 关于 DNAse 在哮喘患者中的应用知之甚少。 病例报告显示,当用于急性哮喘发作时有益,但没有关于其用于治疗中性粒细胞性哮喘的数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 接触:
        • 接触:
          • Richard Martin, MD
          • 电话号码:303-398-1355

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一世。能够阅读并签署知情同意书 (ICF)
  • 二.至少 18 岁
  • 三. 根据 FEV1 测量的 PC 20 ≤ 16 mg/dl 和/或 FEV1 ≥ 12% 的沙丁胺醇可逆性的先前来源文件诊断为哮喘
  • 四.支气管扩张剂前用力肺活量 (FVC) 低于 85% 预计值且血清总 MMP9 ≥ 1800(由之前的临床调查确定的截止值 - Medimmune)或血清 IL-8 > 20 pg/ml 或痰细胞外 DNA ≥ 3.8 µg/mL或痰中性粒细胞 > 40%

排除标准:

  • 一世。怀孕
  • 二. 当前吸烟者,过去一年内吸烟或包/年历史 ≥ 10
  • 三. 过去 6 周内的呼吸道感染
  • 四.过去 4 周内使用过抗生素
  • v. 哮喘以外的活动性肺部疾病
  • 六.过去 5 年内的癌症(不包括基底细胞皮肤癌)
  • 七. 由 HIV、HBV 或 HCV 引起的慢性感染
  • 八。 血液学或自身免疫性疾病
  • 九。 无法安全地接受初级或研究医生确定的支气管镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
每天 rhDNAse 2.5 mg 雾化器,持续 4 周
每天 rhDNAse 2.5 mg 雾化器,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:4周
FEV1
4周
症状控制
大体时间:4周
哮喘控制测试
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月12日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月24日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RhDNAse 吸入溶液的临床试验

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