호중구 천식에서 DNAse의 사용
2020년 2월 24일 업데이트: National Jewish Health
이 파일럿 프로토콜에서 연구자들은 호중구 천식 환자에서 4주 동안 분무형 rh-DNase 사용의 이점을 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
Th2 표현형이 아닌 천식 환자는 지침 기반 요법을 준수함에도 불구하고 천식이 잘 조절되지 않는 경우 고급 치료 옵션이 거의 없습니다.
현재 호중구성 천식에 사용할 수 있는 표적 생물학적 치료법은 없습니다.
Recombinant human deoxyriboneuclease(rhDNase)의 역할은 난치성 천식에서 조사되지 않았습니다.
rhDNase는 호중구 및 기타 과립구에서 방출된 세포외 DNA를 절단하여 점액의 점도를 감소시킵니다.
천식 환자는 정상인보다 세포 외 DNA 수치가 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 수치는 낭포성 섬유증 환자의 가래에서 발견되는 DNA 수치보다 낮습니다.
낭포성 섬유증에서 rhDNase의 이점은 잘 설명되어 있습니다.
이 환자들에게 매일 분무형 rhDNase를 사용하면 폐 기능이 개선되고 악화가 감소하는 것으로 나타났습니다.
천식에서 DNAse 사용에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
증례보고는 급성 천식 악화에 사용될 때 이점을 보여 주었지만 호중구 천식 치료제로 사용하는 데이터는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
-
연락하다:
- Laurie Manka, MD
- 전화번호: 303-398-1355
- 이메일: mankal@njhealth.org
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연락하다:
- Richard Martin, MD
- 전화번호: 303-398-1355
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명할 수 있습니다.
- ii. 18세 이상
- iii. FEV1에 의해 측정된 PC 20 ≤ 16 mg/dl의 이전 소스 문서 및/또는 FEV1에서 ≥12%의 알부테롤을 사용한 가역성으로 천식 진단
- iv. 기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(FVC)이 85% 미만 예측 AND 혈청 총 MMP9 ≥ 1800(이전 임상 조사에 의해 결정된 컷오프 - Medimmune) 또는 혈청 IL-8 > 20pg/ml 또는 가래 세포외 DNA ≥ 3.8µg/mL 또는 객담 호중구 > 40%
제외 기준:
- 나. 임신
- ii. 현재 흡연자, 지난 1년 이내의 흡연 또는 팩/년 이력 ≥ 10
- iii. 지난 6주 이내에 호흡기 감염
- iv. 지난 4주 이내의 항생제
- v. 천식 이외의 활성 폐 질환
- vi. 최근 5년 이내의 암(기저세포 피부암 제외)
- vii. HIV, HBV 또는 HCV로 인한 만성 감염
- viii. 혈액학적 또는 자가면역 질환
- ix. 주치의 또는 연구 의사가 결정한 대로 안전하게 기관지경 검사를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
4주 동안 매일 rhDNAse 2.5mg 분무기
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4주 동안 매일 rhDNAse 2.5mg 분무기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 4 주
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FEV1
|
4 주
|
|
증상 제어
기간: 4 주
|
천식 조절 테스트
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RhDNAse 흡입 솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Hoffmann-La Roche; Hamilton Health Sciences Corporation; Exactis Innovation완전한
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.종료됨
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterGenentech, Inc.빼는