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Uso de DNAse na Asma Neutrofílica

16 de abril de 2026 atualizado por: National Jewish Health
Neste protocolo piloto, os pesquisadores procuram determinar os benefícios do uso de nebulização de rh-DNase por 4 semanas em pacientes com asma neutrofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com asma de fenótipo não Th2 têm poucas opções terapêuticas avançadas se a asma permanecer mal controlada, apesar da adesão à terapia baseada em diretrizes. Atualmente, nenhuma terapia biológica direcionada está disponível para a asma neutrofílica. O papel da desoxirribonuclease humana recombinante (rhDNase) não foi investigado na asma refratária. A rhDNase cliva o DNA extracelular liberado pelos neutrófilos e outros granulócitos, reduzindo assim a viscosidade do muco. Sabe-se que os pacientes com asma apresentam níveis de DNA extracelular mais elevados do que os normais; no entanto, esses níveis são mais baixos do que os níveis de DNA encontrados no escarro de pacientes com fibrose cística. Os benefícios da rhDNase na fibrose cística foram bem descritos. Nesses pacientes, o uso diário de rhDNase nebulizada demonstrou melhora da função pulmonar e redução das exacerbações. Muito pouco se sabe sobre o uso de DNAse em asmáticos. Relatos de casos demonstraram benefício quando usado em exacerbações agudas de asma, mas não há dados sobre seu uso como terapia para asma neutrofílica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • eu. Capaz de ler e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • ii. Pelo menos 18 anos
  • iii. Diagnóstico de Asma com documentação prévia de origem de PC 20 ≤ 16 mg/dl medido por VEF1 e/ou reversibilidade com albuterol de ≥12% em VEF1
  • 4. Capacidade Vital Forçada (FVC) pré-broncodilatador inferior a 85% do previsto E MMP9 total sérico ≥ 1800 (corte determinado por investigação clínica anterior - Medimmune) OU IL-8 sérico> 20 pg/ml OU DNA extracelular de escarro ≥ 3,8 µg/mL OU neutrófilos de escarro > 40%

Critério de exclusão:

  • eu. Gravidez
  • ii. Fumante atual, tabagismo no último ano ou história maços/ano ≥ 10
  • iii. Infecção respiratória nas últimas 6 semanas
  • 4. Antibióticos nas últimas 4 semanas
  • v. Doença pulmonar ativa diferente da asma
  • vi. Câncer nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular)
  • vii. Infecção crônica por HIV, HBV ou HCV
  • viii. Doença hematológica ou autoimune
  • ix. Incapaz de se submeter à broncoscopia com segurança, conforme determinado pelo médico primário ou do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
nebulizador de rhDNase 2,5 mg diariamente por 4 semanas
Medicamento: Solução para inalação de RhDNase
nebulizador de rhDNase 2,5 mg diariamente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: 4 semanas
VEF1
4 semanas
Controle de Sintomas
Prazo: 4 semanas
Teste de controle da asma
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3030005151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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